Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Haporine-S pro léčbu středně těžkých až těžkých syndromů suchého oka

20. července 2015 aktualizováno: DH Bio Co., Ltd.

Studie účinnosti a bezpečnosti haporinu-S u subjektů se středně závažným až závažným suchým okem, multicentrický, zkoušející (posuzovatel) slepý, paralelní design, non-inferiorita fáze III studie

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost očních kapek Haporine-S u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním suchého oka v multicentrickém klinickém hodnocení fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má porovnat účinnost a bezpečnost topických očních kapek Haposine-S a Restasis® 0,05 % u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním suchého oka v multicentrickém, zkoušejícím (posuzujícím) slepém, paralelním designu, non-inferiority fáze III soud.

Primárním výsledkem je změna skóre barvení rohovky (Oxfordovo schéma) po 12 týdnech od výchozí hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Busan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 20 a více let
  • Pacienti se středně závažným až závažným suchým okem (DEWS úroveň II nebo vyšší)
  • Být informován o povaze studie a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčení steroidními očními kapkami nebo nesteroidními protizánětlivými očními kapkami na suché oko
  • Léčení systémovými steroidy nebo imunosupresivy
  • Operace oční bulvy v anamnéze do 6 měsíců
  • Nošení kontaktních čoček během účasti na studii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Použití cyklosporinových očních kapek do 2 týdnů
  • Nitrooční tlak (IOP) > 25 mmHg
  • Anamnéza bodové okluze do 1 měsíce nebo během účasti ve studii
  • Přecitlivělost na zkoumané produkty nebo k nim být podezřelý
  • Pacienti, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Haporine-S
Středně až závažně suchí pacienti, kterým byl podáván Haporine-S
Lék: Haporine-S
1 nebo 2 kapky dvakrát denně ve 12hodinovém intervalu po dobu 12 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Restasis, cyklosporin 0,05 %
Středně závažní až závažní pacienti se suchým okem s Restasis (cyklosporin 0,05 %)
Lék: Restáza (cyklosporin 0,05 %)
1 nebo 2 kapky dvakrát denně ve 12hodinovém intervalu po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení rohovky
Časové okno: až 12 týdnů
Barvení rohovky fluoresceinem bude hodnoceno v 0 dnech (základní hodnota), 4 týdnech a 12 týdnech.
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index očního povrchového onemocnění (OSID)
Časové okno: 0 den, 4 týdny a 12 týdnů
Index očního povrchového onemocnění (OSID) bude hodnocen v 0 dnech, 4 týdnech a 12 týdnech.
0 den, 4 týdny a 12 týdnů
Čas rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: 0 den, 4 týdny a 12 týdnů
Tear Breakup Time (TBUT) bude hodnocen v 0 dnech (základní hodnota), 4 týdnech a 12 týdnech.
0 den, 4 týdny a 12 týdnů
Schirmer skóre
Časové okno: 0 den, 4 týdny a 12 týdnů
Schirmerovo skóre bude hodnoceno v 0 dnech (základní hodnota), 4 týdnech a 12 týdnech.
0 den, 4 týdny a 12 týdnů
Compliance léků
Časové okno: 0 den, 4 týdny a 12 týdnů
Compliance léku (spojivková hyperémie a pálení atd.) bude hodnocena v 0 dnech (základní hodnota), 4 týdnech a 12 týdnech.
0 den, 4 týdny a 12 týdnů
Úroveň DEWS (Dry Eye WorkShop).
Časové okno: 0 den, 4 týdny a 12 týdnů
Úroveň DEWS podle schématu závažnosti suchého oka bude hodnocena v 0 dnech (základní hodnota), 4 týdnech a 12 týdnech.
0 den, 4 týdny a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí příhoda bude hodnocena po celou dobu studie (1 rok).
1 rok
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Závažná nežádoucí příhoda bude hodnocena po celou dobu studie (1 rok).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DH Bio Co., Ltd.

Spolupracovníci

BTO Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo-Myung KIM, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Suk SONG, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyung Keun LEE, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-Soo LEE, MD, PhD, Busan National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Myoung-Joon KIM, MD, PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMT-2012-DH-HS-01
  • 1360-8040-3073-4190 (JINÝ: Korea Food and Drug Administration)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit