根治的前立腺切除術を受ける予定の前立腺癌患者におけるリツキシマブのネオアジュバント療法

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。

• 患者は次のいずれかを持っています:

  • Kattan ノモグラムは、手術後 5 年で無病である確率を 60% 未満と予測した、または
  • グリーソン和≧8。
• 根治的前立腺全摘除術の適応。

注:根治的前立腺全摘除術の候補者は、深部静脈血栓症、肺塞栓症、および/または脳血管障害の病歴がある場合、または現在全身抗凝固療法を必要としている場合でも、資格があります。

• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 (付録 A)。
• 18歳以上の男性。
• 研究開始から21日以内に測定された、以下に定義する適切な臓器機能:

• 血液学:

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板数≧100×109/L
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • 白血球（WBC）数≧3.0×109/L

• 生化学：

  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）およびアラニントランスアミナーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT / SGPT）≦2 x施設の正常上限（ULN）
  • 総ビリルビン
  • 血清クレアチニンおよび血中尿素窒素（BUN）
  • Na、K Cl、二酸化炭素（CO2）、Ca、リン酸塩（PO4）は制度上の制限内
• Bリンパ球数を評価できる利用可能な前立腺生検標本。

除外基準:

• -以前の手術（TURPを除く）、放射線療法、または化学療法を含む前立腺腺癌の以前の治療を受けた。
• -研究登録から4週間以内の治験薬の現在または過去の使用。
• -断面画像または骨スキャンでの転移性疾患の証拠。
• -B型またはC型肝炎、肝炎免疫不全ウイルス（HIV）、結核、またはあらゆるタイプの慢性感染症の病歴。
• -慢性B型肝炎感染の検査結果が陽性（HBsAg血清学陽性と定義）。
• -C型肝炎の検査結果が陽性（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体血清検査）。