Rituksimabi Neoadjuvanttihoito potilailla, joilla on eturauhassyöpä, joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Christopher Kane
Pilottitutkimus rituksimabin neoadjuvanttihoidosta potilailla, joilla on suuri riski eturauhassyöpään ja joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto
Nyt on olemassa merkittäviä todisteita siitä, että kasvainsolujen vapauttama CXCL13 värvää B-soluja eturauhassyöpiin.
B-solut vapauttavat lymfotoksiinia, joka ajaa pahanlaatuisten solujen lisääntymistä NFkB-reitin kautta.
Tämä on pilottitutkimus 18 potilaalla sen määrittämiseksi, vähentääkö rituksimabin aiheuttama B-solujen väheneminen eturauhassyövän B-solujen infiltraatiota.
Infiltraation laajuutta diagnostisessa biopsiassa verrataan eturauhasen poistonäytteissä 4 viikoittaisen rituksimabiannoksen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhden laitoksen pilottitutkimus rituksimabin neoadjuvanttihoidosta potilailla, joilla on suuri riski eturauhassyöpään ja joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto.
Ennen eturauhasen poistoa potilaat saavat yhden hoitojakson (28 päivää) rituksimabia 375 mg/m2 laskimoon kerran viikossa.
Potilaille suunnitellaan radikaali prostatektomia kahden viikon kuluessa tutkimushoidon päättymisestä.
Eturauhasen poistosta saatua kudosta käytetään farmakodynaamisten markkerien immunohistokemialliseen (IHC) värjäykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Potilaalla on JOKO:
- Kattanin nomogrammi ennusti < 60 %:n todennäköisyydellä olla taudista vapaa 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
- Gleasonin summa ≥ 8.
- Indikoitu radikaaliin eturauhasen poistoon.
Huomautus: Ehdokkaat radikaaliin eturauhasen poistoon ovat edelleen kelvollisia, vaikka heillä olisi aiemmin ollut syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja/tai aivoverenkiertohäiriö tai he tarvitsevat parhaillaan systeemistä antikoagulaatiota.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1 (Liite A).
- Miehet ≥ 18 vuotta.
- Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty, mitattuna 21 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta:
Hematologia:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3,0 x 109/l
Biokemia:
- Aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (AST/SGOT) ja alaniinitransaminaasi/seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (ALT/SGPT) ≤ 2 x laitoksen normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini
- Seerumin kreatiniini ja veren ureatyppi (BUN)
- Na, K Cl, hiilidioksidi (CO2), Ca, fosfaatti (PO4) laitoksen rajoissa
- Saatavilla eturauhasen biopsianäyte, joka on arvioitavissa B-lymfosyyttimäärän suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aiempaa eturauhasen adenokarsinooman hoitoa, mukaan lukien aiempi leikkaus (paitsi TURP), sädehoito tai kemoterapia.
- Tutkimusaineiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Todisteet metastaattisesta taudista poikkileikkauskuvauksessa tai luuskannauksessa.
- Aiempi hepatiitti B tai C, hepatiitti immuunikatovirus (HIV), tuberkuloosi tai minkä tahansa krooninen infektio.
- Kroonisen hepatiitti B -infektion testitulokset positiiviset (määritelty positiiviseksi HBsAg-serologiaksi).
- Positiiviset testitulokset hepatiitti C:lle (hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineserologinen testi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rituksimabi
Rituksimabi annetaan suonensisäisesti annoksella 375 mg/m2 kehon pinta-alaa kerran viikossa 4 viikon ajan (28 päivän syklin päivät 1, 8, 15 ja 22).
|
Rituksimabi annetaan suonensisäisesti annoksella 375 mg/m2 kehon pinta-alaa kerran viikossa 4 viikon ajan (28 päivän syklin päivät 1, 8, 15 ja 22).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-solutiheys värjätty alue
Aikaikkuna: 1 hoitokierros (28 päivää)
|
Immunohistokemiallinen värjäys peräkkäisistä prostatektomia-leikkeistä CD20-positiivisten B-solujen tiheyden mittaamiseksi värjätyn alueen perusteella (mm^2/mm^2)
|
1 hoitokierros (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen erityis-antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 29
|
Prostata-spesifinen antigeeni (PSA)
|
päivästä 1 päivään 29
|
|
Muutos kasvaimen B-soluvärjätyn alueen määrässä
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 29
|
Immunohistokemiallinen värjäys eturauhasen peräkkäisistä leikkausnäytteistä CD20-positiivisten B-solujen tiheyden mittaamiseksi värjättynä alueena (mm^2/mm^2)
|
päivästä 1 päivään 29
|
|
Tumorin CD3+ T-solujen värjätty alue
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 29
|
Sarjaprostatektomiaosien immunohistokemiallinen värjäys CD3+-T-solujen tiheyden mittaamiseksi värjätyn alueen (mm^2/mm^2) mukaan
|
päivästä 1 päivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Howell, MD, University of California Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat
- Eturauhasen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121451
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .