Rituximab neoadjuvant terapi hos pasienter med prostatakreft som er planlagt å gjennomgå radikal prostatektomi
19. februar 2026 oppdatert av: Christopher Kane
En pilotstudie av rituximab neoadjuvant terapi hos pasienter med høyrisikoprostatakreft som planlegges å gjennomgå radikal prostatektomi
Det er nå betydelig bevis på at B-celler rekrutteres til prostatakreft av CXCL13 frigitt av tumorcellene.
B-celler frigjør lymfotoksin som driver ondartet celleproliferasjon gjennom NFkB-banen.
Dette er et pilotforsøk med 18 pasienter for å avgjøre om uttømming av B-celler ved rituximab vil resultere i en reduksjon i omfanget av B-celleinfiltrasjon av prostatakreft.
Omfanget av infiltrasjon i den diagnostiske biopsien vil sammenlignes med det i prostatektomiprøvene etter administrering av 4 ukentlige doser rituximab.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, enkelt institusjon, pilotstudie av rituximab neoadjuvant terapi hos pasienter med høyrisiko prostatakreft som er planlagt å gjennomgå radikal prostatektomi.
Før prostatektomi vil pasienter få én behandlingssyklus (28 dager) med rituximab 375 mg/m2 intravenøst én gang ukentlig.
Pasienter vil etter planen gjennomgå radikal prostatektomi innen to uker etter fullført studiebehandling.
Vev fra prostatektomi vil bli brukt til immunhistokjemi (IHC) farging av farmakodynamiske markører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Pasienten har ENTEN:
- Et Kattan-nomogram spådde sannsynlighet for å være sykdomsfri 5 år etter operasjon på < 60 %, ELLER
- En Gleason sum ≥ 8.
- Indisert for radikal prostatektomi.
Merk: kandidater for radikal prostatektomi er fortsatt kvalifisert selv om de har en historie med dyp venøs trombose, lungeemboli og/eller cerebrovaskulær ulykke eller for tiden krever systemisk antikoagulasjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1 (vedlegg A).
- Menn i alderen ≥ 18 år.
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor målt innen 21 dager etter studiestart:
Hematologi:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 x 109/L
Biokjemi:
- Aspartataminotransferase/serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (AST/SGOT) og alanintransaminase/serumglutamatpyruvattransaminase (ALT/SGPT) ≤ 2 x institusjonens øvre normalgrense (ULN)
- Totalt bilirubin
- Serumkreatinin og blod urea nitrogen (BUN)
- Na, K Cl, karbondioksid (CO2), Ca, fosfat (PO4) innenfor institusjonelle grenser
- Tilgjengelig prostatabiopsiprøve som er evaluerbar for B-lymfocytttelling.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk tidligere behandling for prostataadenokarsinom inkludert tidligere kirurgi (unntatt TURP), strålebehandling eller kjemoterapi.
- Nåværende eller tidligere bruk av undersøkelsesmidler innen 4 uker etter studieregistrering.
- Bevis på metastatisk sykdom på tverrsnittsavbildning eller beinskanning.
- Anamnese med hepatitt B eller C, hepatitt immunsviktvirus (HIV), tuberkulose eller en kronisk infeksjon av enhver type.
- Positive testresultater for kronisk hepatitt B-infeksjon (definert som positiv HBsAg-serologi).
- Positive testresultater for hepatitt C (hepatitt C-virus [HCV] antistoffserologitesting).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rituximab
Rituximab vil bli administrert intravenøst i en dose på 375 mg/m2 kroppsoverflate én gang per uke i 4 uker (dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dagers syklus).
|
Rituximab vil bli administrert intravenøst i en dose på 375 mg/m2 kroppsoverflate én gang per uke i 4 uker (dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dagers syklus).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-celledensitet farget område
Tidsramme: 1 behandlingssyklus (28 dager)
|
Immunhistokjemisk farging av serielle prostatektomiseksjoner for å måle tettheten av CD20+ B-celler som farget område (mm²/mm²)
|
1 behandlingssyklus (28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostataspesifikk antigen (PSA)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 29
|
Prostataspesifikt antigen (PSA)
|
fra dag 1 til dag 29
|
|
Endring i tumor B-celle-farget område
Tidsramme: fra dag 1 til dag 29
|
Immunohistokjemisk farging av serielle prostatektomiseksjoner for å måle tettheten av CD20+ B-celler som farget område (mm^2/mm^2)
|
fra dag 1 til dag 29
|
|
Tumor CD3+ T-cellefarget område
Tidsramme: fra dag 1 til dag 29
|
Immunohistokjemisk farging av serielle prostatektomiseksjoner for å måle tettheten av CD3+ T-celler som farget område (mm^2/mm^2)
|
fra dag 1 til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Howell, MD, University of California Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
5. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- 121451
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .