Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab neoadjuverende terapi hos patienter med prostatacancer, der er planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi

19. februar 2026 opdateret af: Christopher Kane

En pilotundersøgelse af rituximab neoadjuverende terapi hos patienter med højrisikoprostatacancer, der er planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi

Der er nu væsentlige beviser for, at B-celler rekrutteres til prostatacancer af CXCL13 frigivet af tumorcellerne. B-celler frigiver lymfotoksin, som driver malign celleproliferation gennem NFkB-vejen. Dette er et pilotforsøg med 18 patienter for at afgøre, om udtømning af B-celler ved rituximab vil resultere i et fald i omfanget af B-celleinfiltration af prostatacancer. Omfanget af infiltration i den diagnostiske biopsi vil blive sammenlignet med det i prostatektomiprøverne efter administration af 4 ugentlige doser rituximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkelt institutions pilotstudie af rituximab neoadjuverende terapi hos patienter med højrisiko prostatacancer, der er planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi. Inden prostatektomi vil patienter modtage én behandlingscyklus (28 dage) med rituximab 375 mg/m2 intravenøst ​​én gang om ugen. Patienterne vil blive planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi inden for to uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling. Væv fra prostatektomi vil blive brugt til immunhistokemi (IHC) farvning af farmakodynamiske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

  • Patienten har ENTEN:

    • Et Kattan nomogram forudsagde sandsynlighed for at være sygdomsfri 5 år efter operationen på < 60 %, ELLER
    • En Gleason sum ≥ 8.
  • Indiceret til radikal prostatektomi.

Bemærk: kandidater til radikal prostatektomi er stadig kvalificerede, selvom de har en historie med dyb venetrombose, lungeemboli og/eller cerebrovaskulær ulykke eller i øjeblikket har behov for systemisk antikoagulering.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 (bilag A).
  • Mænd i alderen ≥ 18 år.
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor målt inden for 21 dage efter studiestart:

  • Hæmatologi:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 x 109/L

  • Biokemi:

    • Aspartataminotransferase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT) og alanintransaminase/serumglutamatpyruvattransaminase (ALT/SGPT) ≤ 2 x institutionens øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin
    • Serumkreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN)
    • Na, K Cl, kuldioxid (CO2), Ca, fosfat (PO4) inden for institutionelle grænser
  • Tilgængelig prostatabiopsiprøve, som kan evalueres for B-lymfocyttal.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget forudgående behandling for prostataadenokarcinom inklusive tidligere operation (undtagen TURP), strålebehandling eller kemoterapi.
  • Nuværende eller tidligere brug af forsøgsmidler inden for 4 uger efter tilmelding til studiet.
  • Bevis for metastatisk sygdom på tværsnitsbilleddannelse eller knoglescanning.
  • Anamnese med hepatitis B eller C, hepatitis immundefekt virus (HIV), tuberkulose eller en kronisk infektion af enhver type.
  • Positive testresultater for kronisk hepatitis B-infektion (defineret som positiv HBsAg-serologi).
  • Positive testresultater for hepatitis C (hepatitis C virus [HCV] antistofserologisk test).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rituximab
Rituximab vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 375 mg/m2 kropsoverflade en gang om ugen i 4 uger (dage 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus).
Medicin: rituximab
Rituximab vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 375 mg/m2 kropsoverflade en gang om ugen i 4 uger (dage 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus).
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-celletæthed farvet område
Tidsramme: 1 behandlingscyklus (28 dage)
Immunhistokemisk farvning af serielle prostatektomisektioner til måling af densiteten af CD20+ B-celler som farvet område (mm²/mm²)
1 behandlingscyklus (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 29
Prostataspecifikt antigen (PSA)
fra dag 1 til dag 29
Ændring i tumor B-celle farvet område
Tidsramme: fra Dag 1 til Dag 29
Immunhistokemisk farvning af serielle prostatektomisektioner til måling af densiteten af CD20+ B-celler som farvet område (mm^2/mm^2)
fra Dag 1 til Dag 29
Tumor CD3+ T-cellefarvet område
Tidsramme: fra dag 1 til dag 29
Immunhistokemisk farvning af serielle prostatektomisektioner til måling af densiteten af CD3+ T-celler som farvet område (mm²/mm²)
fra dag 1 til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christopher Kane

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Howell, MD, University of California Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (Anslået)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121451

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner