Traitement néoadjuvant au rituximab chez les patients atteints d'un cancer de la prostate devant subir une prostatectomie radicale

Critère d'intégration:

• Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.

• Le patient a SOIT :

  • Un nomogramme de Kattan a prédit une probabilité d'être sans maladie 5 ans après la chirurgie de < 60 %, OU
  • Une somme de Gleason ≥ 8.
• Indiqué pour la prostatectomie radicale.

Remarque : les candidats à la prostatectomie radicale sont toujours éligibles même s'ils ont des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire et/ou d'accident vasculaire cérébral ou s'ils nécessitent actuellement une anticoagulation systémique.

• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 (annexe A).
• Hommes âgés de ≥ 18 ans.
• Fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous mesurée dans les 21 jours suivant l'entrée à l'étude :

• Hématologie:

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3,0 x 109/L

• Biochimie:

  • Aspartate aminotransférase/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (AST/SGOT) et alanine transaminase/glutamate pyruvate transaminase sérique (ALT/SGPT) ≤ 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement
  • Bilirubine totale
  • Créatinine sérique et azote uréique sanguin (BUN)
  • Na, K Cl, dioxyde de carbone (CO2), Ca, phosphate (PO4) dans les limites institutionnelles
• Échantillon de biopsie de la prostate disponible qui est évaluable pour le nombre de lymphocytes B.

Critère d'exclusion:

• A reçu un traitement antérieur pour un adénocarcinome prostatique, y compris une chirurgie antérieure (à l'exclusion de la TURP), une radiothérapie ou une chimiothérapie.
• Utilisation actuelle ou passée d'agents expérimentaux dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude.
• Preuve de maladie métastatique sur l'imagerie en coupe ou la scintigraphie osseuse.
• Antécédents d'hépatite B ou C, de virus de l'immunodéficience de l'hépatite (VIH), de tuberculose ou d'une infection chronique de tout type.
• Résultats de test positifs pour l'infection chronique par l'hépatite B (définie comme une sérologie HBsAg positive).
• Résultats de test positifs pour l'hépatite C (test sérologique des anticorps contre le virus de l'hépatite C [VHC]).