Terapia Neoadjuvante com Rituximabe em Pacientes com Câncer de Próstata Programados para Prostatectomia Radical
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Christopher Kane
Um estudo piloto da terapia neoadjuvante com rituximabe em pacientes com câncer de próstata de alto risco programados para se submeterem à prostatectomia radical
Agora há evidências substanciais de que as células B são recrutadas para cânceres de próstata por CXCL13 liberado pelas células tumorais.
As células B liberam linfotoxina que impulsiona a proliferação de células malignas através da via NFkB.
Este é um estudo piloto em 18 pacientes para determinar se a depleção de células B pelo rituximabe resultará em uma diminuição na extensão da infiltração de células B no câncer de próstata.
A extensão da infiltração na biópsia diagnóstica será comparada com a das amostras de prostatectomia após a administração de 4 doses semanais de rituximabe.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto aberto, de instituição única, da terapia neoadjuvante com rituximabe em pacientes com câncer de próstata de alto risco programados para serem submetidos à prostatectomia radical.
Antes da prostatectomia, os pacientes receberão um ciclo de tratamento (28 dias) de rituximabe 375 mg/m2 por via intravenosa uma vez por semana.
Os pacientes serão submetidos a prostatectomia radical dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento do estudo.
O tecido da prostatectomia será utilizado para coloração imuno-histoquímica (IHC) de marcadores farmacodinâmicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
O paciente tem:
- Um nomograma de Kattan previu probabilidade de estar livre de doença 5 anos após a cirurgia de < 60%, OU
- Uma soma de Gleason ≥ 8.
- Indicado para prostatectomia radical.
Nota: os candidatos à prostatectomia radical ainda são elegíveis, mesmo que tenham histórico de trombose venosa profunda, embolia pulmonar e/ou acidente vascular cerebral ou atualmente necessitem de anticoagulação sistêmica.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 (Apêndice A).
- Homens com idade ≥ 18 anos.
- Função adequada do órgão, conforme definido abaixo, medida dentro de 21 dias após a entrada no estudo:
Hematologia:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,0 x 109/L
Bioquímica:
- Aspartato aminotransferase/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (AST/SGOT) e alanina transaminase/transaminase glutamato piruvato sérica (ALT/SGPT) ≤ 2 x limite superior normal da instituição (LSN)
- bilirrubina total
- Creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue (BUN)
- Na, K Cl, dióxido de carbono (CO2), Ca, fosfato (PO4) dentro dos limites institucionais
- Amostra de biópsia de próstata disponível que é avaliável para contagem de linfócitos B.
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento anterior para adenocarcinoma prostático, incluindo cirurgia prévia (excluindo RTU), radioterapia ou quimioterapia.
- Uso atual ou passado de agentes em investigação dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo.
- Evidência de doença metastática em imagens transversais ou cintilografia óssea.
- Histórico de hepatite B ou C, vírus da imunodeficiência da hepatite (HIV), tuberculose ou infecção crônica de qualquer tipo.
- Resultados de teste positivos para infecção crônica por hepatite B (definida como sorologia HBsAg positiva).
- Resultados de testes positivos para hepatite C (testes de sorologia de anticorpos do vírus da hepatite C [HCV]).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: rituximabe
O rituximabe será administrado por via intravenosa na dose de 375 mg/m2 de área de superfície corporal uma vez por semana durante 4 semanas (dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 28 dias).
|
O rituximabe será administrado por via intravenosa na dose de 375 mg/m2 de área de superfície corporal uma vez por semana durante 4 semanas (dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 28 dias).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área Corada da Densidade de Células B
Prazo: 1 ciclo de tratamento (28 dias)
|
Coloração imuno-histoquímica de secções de prostatectomia em série para medir a densidade de células B CD20+ como área corada (mm^2/mm^2)
|
1 ciclo de tratamento (28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Antigénio Específico da Próstata (PSA)
Prazo: do Dia 1 ao Dia 29
|
Antigénio específico da próstata (PSA)
|
do Dia 1 ao Dia 29
|
|
Alteração na Área Corada de Linfócitos B Tumorais
Prazo: do Dia 1 ao Dia 29
|
Coloração imunohistoquímica de secções de prostatectomia seriada para medir a densidade de células B CD20+ como área corada (mm²/mm²)
|
do Dia 1 ao Dia 29
|
|
Área Corada com Células T CD3+ Tumorais
Prazo: do Dia 1 ao Dia 29
|
Coloração imuno-histoquímica de secções de prostatectomia em série para medir a densidade de células T CD3+ como área corada (mm^2/mm^2)
|
do Dia 1 ao Dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Howell, MD, University of California Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
5 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- 121451
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .