Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab neoadjuvante therapie bij patiënten met prostaatkanker die radicale prostatectomie moeten ondergaan

19 februari 2026 bijgewerkt door: Christopher Kane

Een pilootstudie van rituximab neoadjuvante therapie bij patiënten met prostaatkanker met een hoog risico die een radicale prostatectomie moeten ondergaan

Er is nu substantieel bewijs dat B-cellen worden gerekruteerd in prostaatkanker door CXCL13 dat door de tumorcellen wordt afgegeven. B-cellen geven lymfotoxine af dat kwaadaardige celproliferatie via de NFkB-route stimuleert. Dit is een proefonderzoek bij 18 patiënten om te bepalen of depletie van B-cellen door rituximab zal resulteren in een afname van de mate van B-celinfiltratie van de prostaatkanker. De mate van infiltratie in de diagnostische biopsie zal worden vergeleken met die in de prostatectomiemonsters na toediening van 4 wekelijkse doses rituximab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label pilootstudie in één instelling van rituximab neoadjuvante therapie bij patiënten met prostaatkanker met een hoog risico die een radicale prostatectomie zullen ondergaan. Voorafgaand aan de prostatectomie krijgen de patiënten eenmaal per week één behandelingscyclus (28 dagen) met rituximab 375 mg/m2 intraveneus. Patiënten zullen een radicale prostatectomie ondergaan binnen twee weken na voltooiing van de studiebehandeling. Weefsel van prostatectomie zal worden gebruikt voor immunohistochemie (IHC) kleuring van farmacodynamische markers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

  • Patiënt heeft OF:

    • Een Kattan-nomogram voorspelde de kans om 5 jaar na de operatie ziektevrij te zijn van <60%, OF
    • Een Gleason-som ≥ 8.
  • Geïndiceerd voor radicale prostatectomie.

Opmerking: kandidaten voor radicale prostatectomie komen nog steeds in aanmerking, zelfs als ze een voorgeschiedenis hebben van diepe veneuze trombose, longembolie en/of cerebrovasculair accident of momenteel systemische antistolling nodig hebben.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1 (bijlage A).
  • Mannen van ≥ 18 jaar.
  • Adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd, gemeten binnen 21 dagen na aanvang van het onderzoek:

  • Hematologie:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 x 109/l

  • Biochemie:

    • Aspartaataminotransferase/serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (AST/SGOT) en alaninetransaminase/serumglutamaatpyruvaattransaminase (ALT/SGPT) ≤ 2 x instellingsbovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal bilirubine
    • Serumcreatinine en bloedureumstikstof (BUN)
    • Na, K Cl, kooldioxide (CO2), Ca, fosfaat (PO4) binnen institutionele grenzen
  • Beschikbaar prostaatbiopsiemonster dat evalueerbaar is voor het aantal B-lymfocyten.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling gekregen voor prostaatadenocarcinoom inclusief eerdere operatie (exclusief TURP), bestralingstherapie of chemotherapie.
  • Huidig ​​of eerder gebruik van onderzoeksagenten binnen 4 weken na inschrijving voor de studie.
  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte op beeldvorming in dwarsdoorsnede of botscan.
  • Geschiedenis van hepatitis B of C, hepatitis immunodeficiency virus (HIV), tuberculose of een chronische infectie van welk type dan ook.
  • Positieve testresultaten voor chronische hepatitis B-infectie (gedefinieerd als positieve HBsAg-serologie).
  • Positieve testresultaten voor hepatitis C (hepatitis C-virus [HCV] antilichaamserologietest).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rituximab
Rituximab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 375 mg/m2 lichaamsoppervlak eenmaal per week gedurende 4 weken (dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 28 dagen).
Geneesmiddel: rituximab
Rituximab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 375 mg/m2 lichaamsoppervlak eenmaal per week gedurende 4 weken (dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 28 dagen).
Andere namen:
  • Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B-cel Dichtheid Gekleurd Oppervlak
Tijdsspanne: 1 behandelingscyclus (28 dagen)
Immunohistochemische kleuring van seriële prostatectomiesneden om de dichtheid van CD20+ B-cellen te meten als gekleurd gebied (mm²/mm²)
1 behandelingscyclus (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifiek Antigeen (PSA)
Tijdsspanne: van Dag 1 tot Dag 29
Prostaat-specifiek antigeen (PSA)
van Dag 1 tot Dag 29
Verandering in tumor-B-cel gekleurd gebied
Tijdsspanne: van Dag 1 tot Dag 29
Immunohistochemische kleuring van seriële prostatectomiecoupes om de dichtheid van CD20+ B-cellen te meten als gekleurd gebied (mm^2/mm^2)
van Dag 1 tot Dag 29
Tumor CD3+ T-cel gekleurd gebied
Tijdsspanne: van Dag 1 tot Dag 29
Immunohistochemische kleuring van seriële prostatectomiecoupes om de dichtheid van CD3+ T-cellen te meten als gekleurd gebied (mm^2/mm^2)
van Dag 1 tot Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christopher Kane

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Howell, MD, University of California Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121451

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren