Rituximab neoadjuvant terapi hos patienter med prostatacancer som är planerad att genomgå radikal prostatektomi
19 februari 2026 uppdaterad av: Christopher Kane
En pilotstudie av rituximab neoadjuvant terapi hos patienter med högriskprostatacancer som är planerad att genomgå radikal prostatektomi
Det finns nu betydande bevis för att B-celler rekryteras till prostatacancer av CXCL13 som frisätts av tumörcellerna.
B-celler frisätter lymfotoxin som driver maligna cellproliferation genom NFkB-vägen.
Detta är ett pilotförsök med 18 patienter för att avgöra om utarmning av B-celler med rituximab kommer att resultera i en minskning av omfattningen av B-cellsinfiltration av prostatacancer.
Omfattningen av infiltration i den diagnostiska biopsien kommer att jämföras med den i prostatektomiproverna efter administrering av 4 veckodoser av rituximab.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, enskild institution, pilotstudie av rituximab neoadjuvant terapi hos patienter med högriskprostatacancer som är planerad att genomgå radikal prostatektomi.
Före prostatektomi kommer patienterna att få en behandlingscykel (28 dagar) med rituximab 375 mg/m2 intravenöst en gång i veckan.
Patienterna kommer att genomgå radikal prostatektomi inom två veckor efter avslutad studiebehandling.
Vävnad från prostatektomi kommer att användas för immunhistokemi (IHC) färgning av farmakodynamiska markörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
Patienten har ANTINGEN:
- Ett Kattan-nomogram förutspådde sannolikheten att vara sjukdomsfri 5 år efter operation på < 60 %, ELLER
- En Gleasonsumma ≥ 8.
- Indicerat för radikal prostatektomi.
Obs: kandidater för radikal prostatektomi är fortfarande kvalificerade även om de har en historia av djup ventrombos, lungemboli och/eller cerebrovaskulär olycka eller för närvarande kräver systemisk antikoagulering.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1 (Bilaga A).
- Hanar i åldern ≥ 18 år.
- Tillräcklig organfunktion enligt definitionen nedan uppmätt inom 21 dagar från studiestart:
Hematologi:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Trombocytantal ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,0 x 109/L
Biokemi:
- Aspartataminotransferas/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (AST/SGOT) och alanintransaminas/serumglutamatpyruvattransaminas (ALT/SGPT) ≤ 2 x institutionens övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin
- Serumkreatinin och blodureakväve (BUN)
- Na, K Cl, koldioxid (CO2), Ca, fosfat (PO4) inom institutionella gränser
- Tillgängligt prostatabiopsiprov som kan utvärderas för B-lymfocytantal.
Exklusions kriterier:
- Fick tidigare behandling för prostataadenokarcinom inklusive tidigare operation (exklusive TURP), strålbehandling eller kemoterapi.
- Nuvarande eller tidigare användning av undersökningsmedel inom 4 veckor efter studieregistreringen.
- Bevis på metastaserande sjukdom på tvärsnittsavbildning eller benskanning.
- Historik med hepatit B eller C, hepatit immunbristvirus (HIV), tuberkulos eller en kronisk infektion av någon typ.
- Positiva testresultat för kronisk hepatit B-infektion (definierad som positiv HBsAg-serologi).
- Positiva testresultat för hepatit C (hepatit C-virus [HCV] antikroppsserologitestning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rituximab
Rituximab kommer att administreras intravenöst i en dos av 375 mg/m2 kroppsyta en gång per vecka i 4 veckor (dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagarscykel).
|
Rituximab kommer att administreras intravenöst i en dos av 375 mg/m2 kroppsyta en gång per vecka i 4 veckor (dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagarscykel).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
B-cellsdensitet Märkt Area
Tidsram: 1 behandlingscykel (28 dagar)
|
Immunohistokemisk färgning av seriella prostatektomisektioner för att mäta densiteten av CD20+ B-celler som färgad yta (mm²/mm²)
|
1 behandlingscykel (28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: från dag 1 till dag 29
|
Prostataspecifikt antigen (PSA)
|
från dag 1 till dag 29
|
|
Förändring i tumörens B-cell-märkta yta
Tidsram: från dag 1 till dag 29
|
Immunhistokemisk färgning av seriella prostataresektionssektioner för att mäta densiteten av CD20+ B-celler som färgat område (mm^2/mm^2)
|
från dag 1 till dag 29
|
|
Tumör CD3+ T-cell Färgat Area
Tidsram: från dag 1 till dag 29
|
Immunohistokemisk färgning av seriella prostatektomisektioner för att mäta densiteten av CD3+ T-celler som färgat område (mm^2/mm^2)
|
från dag 1 till dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Howell, MD, University of California Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2013
Första postat (Beräknad)
5 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer
- Prostatiska neoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- 121451
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .