Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия ритуксимабом у больных раком предстательной железы, которым запланирована радикальная простатэктомия

19 февраля 2026 г. обновлено: Christopher Kane

Пилотное исследование неоадъювантной терапии ритуксимабом у пациентов с раком предстательной железы высокого риска, которым запланирована радикальная простатэктомия

В настоящее время имеются существенные доказательства того, что В-клетки привлекаются к раку предстательной железы с помощью CXCL13, высвобождаемого опухолевыми клетками. В-клетки выделяют лимфотоксин, который стимулирует пролиферацию злокачественных клеток через путь NFkB. Это пилотное исследование с участием 18 пациентов для определения того, приведет ли истощение В-клеток под действием ритуксимаба к уменьшению степени инфильтрации В-клеток рака предстательной железы. Степень инфильтрации в диагностической биопсии будет сравниваться с таковой в образцах после простатэктомии после введения 4 еженедельных доз ритуксимаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое пилотное исследование в одном учреждении по неоадъювантной терапии ритуксимабом у пациентов с раком предстательной железы высокого риска, которым запланирована радикальная простатэктомия. Перед простатэктомией пациенты будут получать один цикл лечения (28 дней) ритуксимабом в дозе 375 мг/м2 внутривенно один раз в неделю. Пациентам будет назначена радикальная простатэктомия в течение двух недель после завершения исследуемого лечения. Ткань после простатэктомии будет использоваться для иммуногистохимического (ИГХ) окрашивания фармакодинамических маркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и давать письменное информированное согласие.

  • У пациента ЛИБО:

    • Номограмма Каттана предсказывала вероятность отсутствия заболевания через 5 лет после операции <60%, ОШ
    • Сумма Глисона ≥ 8.
  • Показан для радикальной простатэктомии.

Примечание: кандидаты на радикальную простатэктомию по-прежнему подходят, даже если у них в анамнезе тромбоз глубоких вен, легочная эмболия и/или нарушение мозгового кровообращения или в настоящее время требуется системная антикоагулянтная терапия.

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1 (Приложение A).
  • Мужчины в возрасте ≥ 18 лет.
  • Адекватная функция органов, как определено ниже, измерялась в течение 21 дня после включения в исследование:

  • Гематология:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
    • Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0 x 109/л

  • Биохимия:

    • Аспартатаминотрансфераза/глутамат-оксалоуксусная трансаминаза сыворотки (AST/SGOT) и аланинтрансаминаза/глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (ALT/SGPT) ≤ 2 x верхняя граница нормы учреждения (ULN)
    • Общий билирубин
    • Креатинин сыворотки и азот мочевины крови (АМК)
    • Na, KCl, углекислый газ (CO2), Ca, фосфат (PO4) в установленных пределах
  • Доступный образец биопсии простаты, который можно оценить на количество В-лимфоцитов.

Критерий исключения:

  • Получал предшествующее лечение аденокарциномы предстательной железы, включая предшествующую операцию (за исключением ТУРП), лучевую терапию или химиотерапию.
  • Текущее или прошлое использование исследуемых агентов в течение 4 недель после включения в исследование.
  • Доказательства метастатического заболевания при визуализации поперечного сечения или сканировании костей.
  • История гепатита B или C, вируса иммунодефицита гепатита (ВИЧ), туберкулеза или хронической инфекции любого типа.
  • Положительные результаты теста на хроническую инфекцию гепатита В (определяется как положительная серология HBsAg).
  • Положительные результаты теста на гепатит С (серологическое тестирование на антитела к вирусу гепатита С [HCV]).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ритуксимаб
Ритуксимаб будет вводиться внутривенно в дозе 375 мг/м2 площади поверхности тела один раз в неделю в течение 4 недель (1, 8, 15 и 22 дни 28-дневного цикла).
Лекарство: ритуксимаб
Ритуксимаб будет вводиться внутривенно в дозе 375 мг/м2 площади поверхности тела один раз в неделю в течение 4 недель (1, 8, 15 и 22 дни 28-дневного цикла).
Другие имена:
  • Ритуксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь с окрашенной плотностью B-клеток
Временное ограничение: 1 цикл лечения (28 дней)
Иммуногистохимическое окрашивание серийных срезов простатэктомии для измерения плотности CD20+ B-клеток как площади окрашивания (мм^2/мм^2)
1 цикл лечения (28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простатоспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: с 1-го по 29-й день
Простат-специфический антиген (ПСА)
с 1-го по 29-й день
Изменение площади опухоли, окрашенной на B-клетки
Временное ограничение: с 1-го по 29-й день
Иммуногистохимическое окрашивание серийных срезов простатэктомии для измерения плотности CD20+ B-клеток как площади окрашивания (мм^2/мм^2)
с 1-го по 29-й день
Окрашенная область опухоли CD3+ T-клетками
Временное ограничение: с 1-го по 29-й день
Иммуногистохимическое окрашивание серийных срезов простатэктомии для измерения плотности CD3+ T-клеток в виде площади окрашивания (мм^2/мм^2)
с 1-го по 29-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christopher Kane

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Howell, MD, University of California Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 121451

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться