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Terapia neoadiuvante con rituximab nei pazienti con cancro alla prostata programmati per essere sottoposti a prostatectomia radicale

19 febbraio 2026 aggiornato da: Christopher Kane

Uno studio pilota sulla terapia neoadiuvante con Rituximab in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio programmati per essere sottoposti a prostatectomia radicale

Ora ci sono prove sostanziali che le cellule B vengono reclutate nei tumori della prostata dal CXCL13 rilasciato dalle cellule tumorali. Le cellule B rilasciano linfotossina che guida la proliferazione delle cellule maligne attraverso il percorso NFkB. Questo è uno studio pilota su 18 pazienti per determinare se la deplezione delle cellule B da parte di rituximab comporterà una diminuzione dell'estensione dell'infiltrazione delle cellule B del carcinoma prostatico. L'entità dell'infiltrazione nella biopsia diagnostica sarà confrontata con quella nei campioni di prostatectomia dopo la somministrazione di 4 dosi settimanali di rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota in aperto, a singola istituzione, sulla terapia neoadiuvante con rituximab in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio programmati per essere sottoposti a prostatectomia radicale. Prima della prostatectomia, i pazienti riceveranno un ciclo di trattamento (28 giorni) di rituximab 375 mg/m2 per via endovenosa una volta alla settimana. I pazienti saranno programmati per sottoporsi a prostatectomia radicale entro due settimane dal completamento del trattamento in studio. Il tessuto della prostatectomia sarà utilizzato per la colorazione immunoistochimica (IHC) dei marcatori farmacodinamici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

  • Il paziente ha OPPURE:

    • Un nomogramma di Kattan prevedeva una probabilità di essere liberi da malattia 5 anni dopo l'intervento chirurgico < 60%, OR
    • Una somma di Gleason ≥ 8.
  • Indicato per prostatectomia radicale.

Nota: i candidati alla prostatectomia radicale sono ancora idonei anche se hanno una storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare e/o accidente cerebrovascolare o richiedono attualmente anticoagulanti sistemici.

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 (Appendice A).
  • Maschi di età ≥ 18 anni.
  • Funzionalità organica adeguata come definita di seguito misurata entro 21 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Ematologia:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 x 109/L

  • Biochimica:

    • Aspartato aminotransferasi/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (AST/SGOT) e alanina transaminasi/siero glutammato piruvato transaminasi (ALT/SGPT) ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN) dell'istituto
    • Bilirubina totale
    • Creatinina sierica e azoto ureico nel sangue (BUN)
    • Na, K Cl, anidride carbonica (CO2), Ca, fosfato (PO4) entro i limiti istituzionali
  • Campione di biopsia prostatica disponibile che è valutabile per la conta dei linfociti B.

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto un precedente trattamento per adenocarcinoma prostatico, inclusi precedenti interventi chirurgici (esclusa TURP), radioterapia o chemioterapia.
  • Uso attuale o passato di agenti sperimentali entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.
  • Evidenza di malattia metastatica all'imaging in sezione trasversale o alla scintigrafia ossea.
  • Storia di epatite B o C, virus dell'immunodeficienza dell'epatite (HIV), tubercolosi o infezione cronica di qualsiasi tipo.
  • Risultati positivi del test per infezione da epatite cronica B (definita come sierologia HBsAg positiva).
  • Risultati positivi del test per l'epatite C (test sierologico degli anticorpi del virus dell'epatite C [HCV]).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rituximab
Rituximab verrà somministrato per via endovenosa a una dose di 375 mg/m2 di superficie corporea una volta alla settimana per 4 settimane (giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni).
Droga: rituximab
Rituximab verrà somministrato per via endovenosa a una dose di 375 mg/m2 di superficie corporea una volta alla settimana per 4 settimane (giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni).
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Colorata della Densità delle Cellule B
Lasso di tempo: 1 ciclo di trattamento (28 giorni)
Colorazione immunoistochimica di sezioni seriali di prostatectomia per misurare la densità delle cellule B CD20+ come area colorata (mm^2/mm^2)
1 ciclo di trattamento (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: dal Giorno 1 al Giorno 29
Antigene prostatico specifico (PSA)
dal Giorno 1 al Giorno 29
Variazione dell'Area Tumorale Macchiata per Cellule B
Lasso di tempo: dal Giorno 1 al Giorno 29
Colorazione immunoistochimica di sezioni seriali di prostatectomia per misurare la densità di cellule B CD20+ come area colorata (mm^2/mm^2)
dal Giorno 1 al Giorno 29
Area Maculata di Cellule T CD3+ Tumorali
Lasso di tempo: dal Giorno 1 al Giorno 29
Colorazione immunoistochimica di sezioni seriali di prostatectomia per misurare la densità dei linfociti T CD3+ come area colorata (mm^2/mm^2)
dal Giorno 1 al Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christopher Kane

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Howell, MD, University of California Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121451

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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