Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní terapie rituximabem u pacientů s rakovinou prostaty, kteří mají podstoupit radikální prostatektomii

19. února 2026 aktualizováno: Christopher Kane

Pilotní studie neoadjuvantní terapie rituximabem u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty, kteří mají podstoupit radikální prostatektomii

Nyní existuje podstatný důkaz, že B buňky jsou rekrutovány do rakoviny prostaty pomocí CXCL13 uvolněného nádorovými buňkami. B buňky uvolňují lymfotoxin, který řídí proliferaci maligních buněk cestou NFkB. Jedná se o pilotní studii u 18 pacientů, která má určit, zda deplece B buněk rituximabem povede ke snížení rozsahu infiltrace B buňkami u rakoviny prostaty. Rozsah infiltrace v diagnostické biopsii bude porovnán s infiltrací ve vzorcích z prostatektomie po podání 4 týdenních dávek rituximabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou pilotní studii neoadjuvantní terapie rituximabem u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty, u nichž je plánována radikální prostatektomie. Před prostatektomií dostanou pacienti jeden léčebný cyklus (28 dní) rituximab 375 mg/m2 intravenózně jednou týdně. Pacienti budou naplánováni na radikální prostatektomii do dvou týdnů po dokončení studijní léčby. Tkáň z prostatektomie bude použita pro imunohistochemické (IHC) barvení farmakodynamických markerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

  • Pacient má BUĎ:

    • Kattanův nomogram předpovídal pravděpodobnost bez onemocnění 5 let po operaci < 60 %, NEBO
    • Gleasonův součet ≥ 8.
  • Indikováno pro radikální prostatektomii.

Poznámka: kandidáti na radikální prostatektomii jsou stále vhodní, i když mají v anamnéze hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a/nebo cerebrovaskulární příhodu nebo v současnosti vyžadují systémovou antikoagulaci.

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (příloha A).
  • Muži ve věku ≥ 18 let.
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definována níže, měřená do 21 dnů od vstupu do studie:

  • hematologie:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 x 109/l

  • Biochemie:

    • Aspartátaminotransferáza/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST/SGOT) a alanintransamináza/sérová glutamátpyruváttransamináza (ALT/SGPT) ≤ 2 x horní hranice normálu instituce (ULN)
    • Celkový bilirubin
    • Sérový kreatinin a dusík močoviny v krvi (BUN)
    • Na, K Cl, oxid uhličitý (CO2), Ca, fosforečnan (PO4) v rámci institucionálních limitů
  • Dostupné vzorky z biopsie prostaty, které lze hodnotit na počet B lymfocytů.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval předchozí léčbu adenokarcinomu prostaty včetně předchozí operace (kromě TURP), radiační terapie nebo chemoterapie.
  • Současné nebo minulé použití zkoumaných látek do 4 týdnů od zařazení do studie.
  • Důkaz metastatického onemocnění na příčném zobrazení nebo kostním skenu.
  • Anamnéza hepatitidy B nebo C, viru hepatitidy imunodeficience (HIV), tuberkulózy nebo chronické infekce jakéhokoli typu.
  • Pozitivní výsledky testu na chronickou infekci hepatitidou B (definovanou jako pozitivní sérologie HBsAg).
  • Pozitivní výsledky testu na hepatitidu C (sérologické testování protilátek proti viru hepatitidy C [HCV]).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rituximab
Rituximab bude podáván intravenózně v dávce 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou týdně po dobu 4 týdnů (1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu).
Lék: rituximab
Rituximab bude podáván intravenózně v dávce 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou týdně po dobu 4 týdnů (1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu).
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha obarvená hustotou B-buněk
Časové okno: 1 léčebný cyklus (28 dní)
Imunohistochemické barvení sériových řezů prostatektomie pro měření hustoty CD20+ B-buněk jako obarvená plocha (mm²/mm²)
1 léčebný cyklus (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: od 1. dne do 29. dne
Prostatický specifický antigen (PSA)
od 1. dne do 29. dne
Změna v oblasti nádoru obarvené B-buňkami
Časové okno: od 1. dne do 29. dne
Imunohistochemické barvení sériových řezů prostatektomie pro měření hustoty CD20+ B-buněk jako obarvené plochy (mm²/mm²)
od 1. dne do 29. dne
Nádorová oblast obarvená CD3+ T-buňkami
Časové okno: od Dne 1 do Dne 29
Imunohistochemické barvení sériových řezů prostatektomie pro měření hustoty CD3+ T-lymfocytů jako obarvené plochy (mm²/mm²)
od Dne 1 do Dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christopher Kane

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Howell, MD, University of California Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 121451

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit