Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia neoadiuwantowa rytuksymabem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego planowanych do radykalnej prostatektomii

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Christopher Kane

Badanie pilotażowe leczenia neoadjuwantowego rytuksymabem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, u których zaplanowano radykalną prostatektomię

Obecnie istnieją istotne dowody na to, że komórki B są rekrutowane do raka prostaty przez CXCL13 uwalniane przez komórki nowotworowe. Limfocyty B uwalniają limfotoksynę, która napędza proliferację komórek złośliwych poprzez szlak NFkB. Jest to badanie pilotażowe z udziałem 18 pacjentów, mające na celu ustalenie, czy zmniejszenie liczby komórek B przez rytuksymab spowoduje zmniejszenie stopnia naciekania raka gruczołu krokowego przez komórki B. Stopień nacieku w biopsji diagnostycznej zostanie porównany z tym w próbkach po prostatektomii po podaniu 4 tygodniowych dawek rytuksymabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, prowadzone przez jedną instytucję badanie pilotażowe dotyczące leczenia neoadiuwantowego rytuksymabem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, u których zaplanowano radykalną prostatektomię. Przed prostatektomią pacjenci otrzymają jeden cykl leczenia (28 dni) rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu. Pacjenci zostaną poddani radykalnej prostatektomii w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia w ramach badania. Tkanka po prostatektomii zostanie wykorzystana do barwienia immunohistochemicznego (IHC) markerów farmakodynamicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

  • Pacjent ma JEDNAK:

    • Nomogram Kattana przewidywał prawdopodobieństwo wyleczenia z choroby 5 lat po operacji < 60%, OR
    • Suma Gleasona ≥ 8.
  • Wskazany do radykalnej prostatektomii.

Uwaga: kandydaci do radykalnej prostatektomii nadal kwalifikują się, nawet jeśli w przeszłości mieli zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną i/lub incydent naczyniowo-mózgowy lub obecnie wymagają systemowego leczenia przeciwzakrzepowego.

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Załącznik A).
  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat.
  • Odpowiednia czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej, mierzona w ciągu 21 dni od włączenia do badania:

  • Hematologia:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 x 109/l

  • Biochemia:

    • Aminotransferaza asparaginianowa/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (AST/SGOT) i transaminaza alaninowa/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy (ALT/SGPT) ≤ 2 x górna granica normy (GGN) instytucji
    • Bilirubina całkowita
    • Kreatynina w surowicy i azot mocznikowy we krwi (BUN)
    • Na, K Cl, dwutlenek węgla (CO2), Ca, fosforan (PO4) w granicach instytucjonalnych
  • Dostępna próbka biopsji gruczołu krokowego, którą można ocenić pod kątem liczby limfocytów B.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejsze leczenie gruczolakoraka gruczołu krokowego, w tym wcześniejszą operację (z wyłączeniem TURP), radioterapię lub chemioterapię.
  • Obecne lub przeszłe stosowanie środków badawczych w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  • Dowód choroby przerzutowej na obrazowaniu przekrojowym lub scyntygrafii kości.
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, wirusowego niedoboru odporności (HIV), gruźlicy lub przewlekłej infekcji dowolnego typu.
  • Pozytywny wynik testu w kierunku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany jako dodatni wynik serologiczny HBsAg).
  • Pozytywne wyniki testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C (test serologiczny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV]).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany dożylnie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała raz w tygodniu przez 4 tygodnie (dzień 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu).
Lek: rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany dożylnie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała raz w tygodniu przez 4 tygodnie (dzień 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu).
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar Barwienia Gęstości Komórek B
Ramy czasowe: 1 cykl leczenia (28 dni)
Immunohistochemiczne barwienie sekcyjnych wycinków prostatektomii do pomiaru gęstości komórek B CD20+ jako obszaru barwienia (mm^2/mm^2)
1 cykl leczenia (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antygen swoisty dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: od Dnia 1 do Dnia 29
Antygen swoisty dla prostaty (PSA)
od Dnia 1 do Dnia 29
Zmiana obszaru guza barwionego na komórki B
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 29
Immunohistochemiczne barwienie sekcji prostatektomii seryjnej do pomiaru gęstości komórek B CD20+ jako obszar barwienia (mm^2/mm^2)
od dnia 1 do dnia 29
Obszar guza wybarwiony komórkami T CD3+
Ramy czasowe: od Dnia 1 do Dnia 29
Immunohistochemiczne barwienie sekcji prostatektomii seryjnej w celu pomiaru gęstości komórek T CD3+ jako obszaru barwionego (mm^2/mm^2)
od Dnia 1 do Dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christopher Kane

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Howell, MD, University of California Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121451

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj