Terapia neoadyuvante con rituximab en pacientes con cáncer de próstata programados para someterse a prostatectomía radical

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.

• El paciente tiene O:

  • Un nomograma de Kattan predijo la probabilidad de estar libre de enfermedad 5 años después de la cirugía de <60 %, O
  • Una suma de Gleason ≥ 8.
• Indicado para prostatectomía radical.

Nota: los candidatos para la prostatectomía radical siguen siendo elegibles incluso si tienen antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y/o accidente cerebrovascular o si actualmente requieren anticoagulación sistémica.

• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 (Apéndice A).
• Varones de ≥ 18 años.
• Función adecuada de los órganos, como se define a continuación, medida dentro de los 21 días posteriores al ingreso al estudio:

• Hematología:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 x 109/L

• Bioquímica:

  • Aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (AST/SGOT) y alanina transaminasa/transaminasa glutamato piruvato sérica (ALT/SGPT) ≤ 2 veces el límite superior normal de la institución (LSN)
  • Bilirrubina total
  • Creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre (BUN)
  • Na, K Cl, dióxido de carbono (CO2), Ca, fosfato (PO4) dentro de los límites institucionales
• Muestra de biopsia de próstata disponible que es evaluable para el recuento de linfocitos B.

Criterio de exclusión:

• Recibió tratamiento previo para adenocarcinoma prostático, incluida cirugía previa (excluyendo RTUP), radioterapia o quimioterapia.
• Uso actual o pasado de agentes en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
• Evidencia de enfermedad metastásica en imágenes transversales o gammagrafía ósea.
• Antecedentes de hepatitis B o C, virus de la inmunodeficiencia de la hepatitis (VIH), tuberculosis o una infección crónica de cualquier tipo.
• Resultados positivos de la prueba para la infección crónica por hepatitis B (definida como serología positiva para HBsAg).
• Resultados positivos de la prueba de hepatitis C (prueba serológica de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C [VHC]).