2 型糖尿病患者の血漿グルコースおよび PK に対する Met DR の効果の評価

包含基準:

1. -訪問1（スクリーニング）で18歳から70歳（両端を含む）

2. 2型糖尿病と診断されました

   • 糖尿病を管理している被験者のHbA1cが6.0〜9.5％（包括的）：

     私。食事と運動のみ、または ii. メトホルミン単独の安定したレジメン（訪問１で最低２ヶ月）、またはｉｉｉ． -DPP-4阻害剤単独の安定したレジメン（訪問1で最低2か月）または

   • -メトホルミンとDPP-4阻害剤の安定した（訪問1で最低2か月）併用レジメンで糖尿病を管理している被験者のHbA1cは6.0〜8.5％（包括的）
3. -推定糸球体濾過率（eGFR）≥90 mL / min / 1.73の正常な腎機能がありました 腎疾患における食事の修正 (MDRD) 方程式に基づく m^2
4. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が25.0〜40.0 kg / m ^ 2（含む）

5. 男性、または女性の場合は以下の基準をすべて満たしています。

   • 授乳していない
   • -訪問1（スクリーニング）での陰性妊娠検査結果（ヒト絨毛性ゴナドトロピン、ベータサブユニット）（子宮摘出女性には適用されません）
   • -外科的に無菌、閉経後、または出産の可能性がある場合は、研究の全期間を通じて適切な避妊を実践し、継続する意思がある
6. 治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常のない身体検査を受けた
7. プロトコル要件を理解する能力と順守する意欲
8. -慢性甲状腺薬理学療法を受けている場合、投与量は訪問1（スクリーニング）の少なくとも3か月前から安定していなければならず、訪問1（スクリーニング）で甲状腺刺激ホルモン（TSH）検査結果が正常範囲にある必要があります。

除外基準:

1. 治験責任医師の判断により、治験への参加および/または個人の幸福に影響を与える可能性がある臨床的に重大な病状がありました。

   • 肝疾患
   • 腎疾患
   • 消化器疾患
   • 糖尿病以外の内分泌疾患
   • 循環器疾患
   • 中枢神経系疾患
   • 精神障害または神経障害
   • 臓器移植
   • 慢性または急性感染症
   • 起立性低血圧、失神または失神
   • アレルギーまたは過敏症
2. -過去90日間に調整された投薬を必要とする慢性疾患がありました（被験者は、必要に応じてタイレノールなどの急性断続的な市販薬を服用できます）
3. -胃のpHに影響を与える薬物治療（処方箋または店頭）がありました。これには、訪問1（スクリーニング）の2日以内にロレイドやペプシドなどの制酸剤または薬が含まれます
4. -訪問1（スクリーニング）から6か月以内に何らかの大手術を受けた
5. -訪問1（スクリーニング）から6か月以内に輸血を受けていた
6. -訪問1（スクリーニング）から3か月以内に5kgを超える体重変化の履歴がありました
7. -2型糖尿病の被験者で予想されるもの以外の臨床検査（臨床化学、血液学、または尿検査）の異常があり、調査員が来院1で臨床的に重要であると判断した（スクリーニング）
8. -研究者の意見では、被験者を研究に不適切にする身体的、心理的、または歴史的発見があった
9. -乱用された薬物またはアルコール、または研究者の意見では、個人が研究手順に準拠していない原因となる乱用の歴史がありました
10. -ランダム化された治験薬の最初の投与日から3か月以内に献血したか、治験中に献血を計画していた
11. -訪問1（スクリーニング）から3か月以内にインスリンを使用した
12. -訪問1（スクリーニング）の6か月以内にGLP-1受容体アゴニストおよび/またはチアゾリジンジオン治療を受けていた
13. メトホルミンに対する不耐性を知っていた
14. -訪問1（スクリーニング）から2か月以内（または治験薬の5半減期のいずれか大きい方）に治験薬を受け取っていた
15. -研究治療のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症があった
16. Elcelyx Therapeutics, Inc. に雇用されていた (つまり、従業員、一時的な契約労働者、または会社の被指名人)
17. 1 日 10 本以上の紙巻きタバコ、1 日 3 本の葉巻、1 日 3 本のパイプを吸う、1 週間に 1 缶以上の無煙タバコを使用する、または 1 日 10 本の紙巻きタバコに相当するニコチン量に相当するタバコ製品の組み合わせを使用する