Vurdere effekten av Met DR på plasmaglukose og PK hos personer med T2DM

Inklusjonskriterier:

1. 18 til 70 (inkludert) år gammel ved besøk 1 (screening)

2. Ble diagnostisert med diabetes mellitus type 2 med

   • HbA1c mellom 6,0 til 9,5 % (inklusive) for personer som behandler diabetes med:

     Jeg. Kosthold og trening alene, eller ii. Et stabilt regime (minst 2 måneder ved besøk 1) med metformin alene, eller iii. Et stabilt regime (minst 2 måneder ved besøk 1) med DPP-4-hemmer alene ELLER

   • HbA1c mellom 6,0 og 8,5 % (inklusive) for personer som behandler sin diabetes med et stabilt (minimum 2 måneder ved besøk 1) kombinasjonsregime av metformin og DPP-4-hemmere
3. Hadde normal nyrefunksjon med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m^2 basert på MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease).
4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 25,0 til 40,0 kg/m^2 (inkludert) ved screening

5. Mann, eller hvis kvinne og oppfylte alle følgende kriterier:

   • Ikke ammer
   • Negativt resultat av graviditetstest (humant koriongonadotropin, beta-underenhet) ved besøk 1 (screening) (gjelder ikke hysterektomiserte kvinner)
   • Kirurgisk steril, postmenopausal, eller hvis i fertil alder, praktiserte og var villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon under hele studiens varighet
6. Hadde en fysisk undersøkelse uten klinisk signifikante abnormiteter som bedømt av etterforskeren
7. Evne til å forstå og vilje til å følge protokollkrav
8. Ved kronisk farmakologisk behandling med skjoldbruskkjertelen, må dosen ha vært stabil i minst 3 måneder før besøk 1 (screening), og må ha testresultat for thyreoideastimulerende hormon (TSH) i normalområdet ved besøk 1 (screening)

Ekskluderingskriterier:

1. Hadde en klinisk signifikant medisinsk tilstand som potensielt kan påvirke studiedeltakelse og/eller personlig velvære, som bedømt av etterforskeren, inkludert men ikke begrenset til følgende forhold:

   • Leversykdom
   • Nyresykdom
   • Gastrointestinal sykdom
   • Endokrin lidelse unntatt diabetes
   • Hjerte-og karsykdommer
   • Sykdommer i sentralnervesystemet
   • Psykiatriske eller nevrologiske lidelser
   • Organtransplantasjon
   • Kronisk eller akutt infeksjon
   • Ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
   • Allergi eller overfølsomhet
2. Hadde en kronisk sykdom som krevde medisiner som ble justert i løpet av de siste 90 dagene (personene kunne ta akutte, intermitterende reseptfrie medisiner som Tylenol, om nødvendig)
3. Hadde noen medikamentell behandling som påvirker mage-pH (reseptbelagt eller reseptfritt), inkludert syrenøytraliserende midler eller medisiner som Rolaids eller Pepcid innen 2 dager etter besøk 1 (screening)
4. Hadde større kirurgi av noe slag innen 6 måneder etter besøk 1 (screening)
5. Hadde mottatt en blodoverføring innen 6 måneder etter besøk 1 (screening)
6. Hadde en historie på >5 kg vektendring innen 3 måneder etter besøk 1 (screening)
7. Hadde andre avvik fra kliniske laboratorieprøver (klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse) enn de som forventes hos personer med type 2-diabetes og av utforskeren bedømt til å være klinisk signifikant ved besøk 1 (screening)
8. Hadde et fysisk, psykologisk eller historisk funn som etter etterforskerens mening ville gjøre emnet uegnet for studien
9. Misbrukt narkotika eller alkohol eller hatt en historie med misbruk som etter etterforskerens mening ville føre til at individet ikke fulgte studieprosedyrene
10. Hadde donert blod innen 3 måneder etter datoen for den første dosen med randomisert studiemedisin, eller planla å donere blod under studien
11. Brukte insulin innen 3 måneder etter besøk 1 (screening)
12. Hadde mottatt GLP-1-reseptoragonister og/eller tiazolidindionbehandling innen 6 måneder etter besøk 1 (screening)
13. Hadde kjent intoleranse mot metformin
14. Hadde mottatt et undersøkelsesmiddel innen 2 måneder (eller fem halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som var størst) etter besøk 1 (screening)
15. Hadde kjent allergi eller overfølsomhet for noen komponent i studiebehandlingen
16. Var ansatt av Elcelyx Therapeutics, Inc. (det vil si en ansatt, midlertidig kontraktsarbeider eller utpekt av selskapet)
17. Røykt mer enn 10 sigaretter per dag, 3 sigarer per dag, 3 piper per dag, brukt mer enn 1 boks røykfri tobakk per uke, eller brukt en kombinasjon av tobakksprodukter som tilnærmer nikotindoser tilsvarende 10 sigaretter per dag