Avaliando o efeito de Met DR na glicose plasmática e PK em indivíduos com DM2

Critério de inclusão:

1. 18 a 70 anos (inclusive) na Visita 1 (Triagem)

2. Foi diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 com

   • HbA1c entre 6,0 a 9,5% (inclusive) para indivíduos que gerenciam seu diabetes com:

     eu. Apenas dieta e exercício, ou ii. Um regime estável (mínimo de 2 meses na Visita 1) apenas de metformina, ou iii. Um regime estável (mínimo de 2 meses na visita 1) de inibidor de DPP-4 sozinho OU

   • HbA1c entre 6,0 a 8,5% (inclusive) para indivíduos que gerenciam seu diabetes com um regime de combinação estável (mínimo de 2 meses na Visita 1) de metformina e inibidores de DPP-4
3. Tinha função renal normal com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥90 mL/min/1,73 m^2 com base na equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
4. Índice de massa corporal (IMC) de 25,0 a 40,0 kg/m^2 (inclusive) na Triagem

5. Sexo masculino ou feminino e preencher todos os critérios a seguir:

   • Não está amamentando
   • Resultado negativo do teste de gravidez (gonadotrofina coriônica humana, subunidade beta) na Visita 1 (Triagem) (não aplicável a mulheres histerectomizadas)
   • Cirurgicamente estéril, pós-menopáusica ou com potencial para engravidar, praticou e estava disposta a continuar praticando controle de natalidade apropriado durante toda a duração do estudo
6. Teve um exame físico sem anormalidades clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador
7. Capacidade de entender e vontade de aderir aos requisitos do protocolo
8. Se estiver em terapia farmacológica tireoidiana crônica, a dose deve estar estável por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 (Triagem) e deve ter resultado do teste de hormônio estimulante da tireoide (TSH) na faixa normal na Visita 1 (Triagem)

Critério de exclusão:

1. Teve uma condição médica clinicamente significativa que poderia afetar a participação no estudo e/ou o bem-estar pessoal, conforme julgado pelo investigador, incluindo, entre outros, as seguintes condições:

   • doença hepática
   • Doença renal
   • Doença gastrointestinal
   • Distúrbio endócrino, exceto diabetes
   • Doença cardiovascular
   • Doenças do sistema nervoso central
   • Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
   • Transplante de órgão
   • Infecção crônica ou aguda
   • Hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
   • Alergia ou hipersensibilidade
2. Teve alguma doença crônica que requer medicação que foi ajustada nos últimos 90 dias (os indivíduos podem tomar medicamentos de venda livre intermitentes agudos, como Tylenol, se necessário)
3. Teve qualquer tratamento medicamentoso que afete o pH gástrico (prescrição ou venda livre), incluindo antiácidos ou medicamentos como Rolaids ou Pepcid dentro de 2 dias da Visita 1 (Triagem)
4. Teve cirurgia de grande porte de qualquer tipo dentro de 6 meses da Visita 1 (Triagem)
5. Recebeu uma transfusão de sangue dentro de 6 meses da Visita 1 (Triagem)
6. Teve uma história de mudança de peso > 5 kg dentro de 3 meses da visita 1 (triagem)
7. Teve anormalidades nos testes laboratoriais clínicos (química clínica, hematologia ou urinálise) diferentes das esperadas em indivíduos com diabetes tipo 2 e julgadas pelo investigador como clinicamente significativas na Visita 1 (Triagem)
8. Teve um achado físico, psicológico ou histórico que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo
9. Abusou de drogas ou álcool ou teve um histórico de abuso que, na opinião do investigador, faria com que o indivíduo não cumprisse os procedimentos do estudo
10. Tinha doado sangue dentro de 3 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo randomizado, ou planejava doar sangue durante o estudo
11. Usou insulina dentro de 3 meses da Visita 1 (Triagem)
12. Recebeu agonistas do receptor GLP-1 e/ou tratamento com tiazolidinediona dentro de 6 meses da Visita 1 (Triagem)
13. Teve intolerância conhecida à metformina
14. Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 2 meses (ou cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for maior) da Visita 1 (Triagem)
15. Teve alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do tratamento do estudo
16. Foi empregado da Elcelyx Therapeutics, Inc. (ou seja, um funcionário, trabalhador contratado temporário ou designado pela empresa)
17. Fumou mais de 10 cigarros por dia, 3 charutos por dia, 3 cachimbos por dia, usou mais de 1 lata de tabaco sem fumaça por semana ou usou uma combinação de produtos de tabaco que se aproximam das doses de nicotina equivalentes a 10 cigarros por dia