Bedömning av effekten av Met DR på plasmaglukos och PK hos patienter med T2DM

Inklusionskriterier:

1. 18 till 70 (inklusive) år vid besök 1 (visning)

2. Fick diagnosen typ 2 diabetes mellitus med

   • HbA1c mellan 6,0 och 9,5 % (inklusive) för patienter som hanterar sin diabetes med:

     i. Enbart kost och träning, eller ii. En stabil regim (minst 2 månader vid besök 1) med enbart metformin, eller iii. En stabil regim (minst 2 månader vid besök 1) med enbart DPP-4-hämmare ELLER

   • HbA1c mellan 6,0 och 8,5 % (inklusive) för patienter som hanterar sin diabetes med en stabil (minst 2 månader vid besök 1) kombinationsbehandling av metformin och DPP-4-hämmare
3. Hade normal njurfunktion med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m^2 baserat på MDRD-ekvationen (Modification of Diet in Renal Disease).
4. Body mass index (BMI) på 25,0 till 40,0 kg/m^2 (inklusive) vid screening

5. Man eller kvinna och uppfyllde alla följande kriterier:

   • Inte ammar
   • Negativt graviditetstestresultat (humant koriongonadotropin, betasubenhet) vid besök 1 (screening) (inte tillämpligt på hysterektomerade kvinnor)
   • Kirurgiskt steril, postmenopausal, eller om den var i fertil ålder, praktiserade och var villig att fortsätta att praktisera lämplig preventivmedel under hela studiens varaktighet
6. Hade en fysisk undersökning utan kliniskt signifikanta avvikelser enligt bedömningen av utredaren
7. Förmåga att förstå och vilja att följa protokollkrav
8. Vid kronisk farmakologisk behandling med sköldkörteln måste dosen ha varit stabil i minst 3 månader före besök 1 (screening) och måste ha ett testresultat för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normalområdet vid besök 1 (screening)

Exklusions kriterier:

1. Hade ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som potentiellt skulle kunna påverka studiedeltagandet och/eller personligt välbefinnande, enligt bedömningen av utredaren, inklusive men inte begränsat till följande tillstånd:

   • Leversjukdom
   • Njursjukdom
   • Mag-tarmsjukdom
   • Endokrina störningar förutom diabetes
   • Kardiovaskulär sjukdom
   • Sjukdomar i centrala nervsystemet
   • Psykiatriska eller neurologiska störningar
   • Organtransplantation
   • Kronisk eller akut infektion
   • Ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
   • Allergi eller överkänslighet
2. Hade någon kronisk sjukdom som krävde medicinering som justerades under de senaste 90 dagarna (försökspersoner kan ta akuta intermittenta receptfria läkemedel som Tylenol, om det behövs)
3. Hade någon läkemedelsbehandling som påverkar magsäckens pH (receptbelagt eller receptfritt), inklusive antacida eller mediciner som Rolaids eller Pepcid inom 2 dagar efter besök 1 (screening)
4. Hade en större operation av något slag inom 6 månader efter besök 1 (screening)
5. Hade fått en blodtransfusion inom 6 månader efter besök 1 (screening)
6. Hade en historik på >5 kg viktförändring inom 3 månader efter besök 1 (screening)
7. Hade andra kliniska laboratorietest (klinisk kemi, hematologi eller urinanalys) avvikelser än de som förväntades hos patienter med typ 2-diabetes och som av utredaren bedömdes vara kliniskt signifikanta vid besök 1 (screening)
8. Hade ett fysiskt, psykologiskt eller historiskt fynd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra ämnet olämpligt för studien
9. Missbrukat droger eller alkohol eller haft en historia av missbruk som enligt utredarens uppfattning skulle få individen att inte följa studieprocedurerna
10. Hade donerat blod inom 3 månader efter datumet för den första dosen av randomiserad studiemedicin, eller planerade att donera blod under studien
11. Använd insulin inom 3 månader efter besök 1 (screening)
12. Hade fått GLP-1-receptoragonister och/eller tiazolidindionbehandling inom 6 månader efter besök 1 (screening)
13. Hade känt intolerans mot metformin
14. Hade fått något prövningsläkemedel inom 2 månader (eller fem halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilken som var störst) efter besök 1 (screening)
15. Hade kända allergier eller överkänslighet mot någon del av studiebehandlingen
16. Var anställd av Elcelyx Therapeutics, Inc. (det vill säga en anställd, tillfällig kontraktsanställd eller utsedd till företaget)
17. Rökt mer än 10 cigaretter per dag, 3 cigarrer per dag, 3 pipor per dag, använt mer än 1 burk rökfri tobak per vecka, eller använd en kombination av tobaksprodukter som ungefärligt motsvarar nikotindoser motsvarande 10 cigaretter per dag