Bewertung der Wirkung von Met DR auf Plasmaglukose und PK bei Patienten mit T2DM

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 70 (einschließlich) Jahre alt bei Besuch 1 (Screening)

2. Wurde mit Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert

   • HbA1c zwischen 6,0 und 9,5 % (einschließlich) für Patienten, die ihren Diabetes behandeln mit:

     ich. Ernährung und Bewegung allein oder ii. Eine stabile Therapie (mindestens 2 Monate bei Besuch 1) mit Metformin allein oder iii. Ein stabiles Regime (mindestens 2 Monate bei Besuch 1) mit DPP-4-Inhibitor allein ODER

   • HbA1c zwischen 6,0 und 8,5 % (einschließlich) für Patienten, die ihren Diabetes mit einer stabilen (mindestens 2 Monate bei Besuch 1) Kombinationstherapie aus Metformin und DPP-4-Inhibitoren behandeln
3. Hatte eine normale Nierenfunktion mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m^2 basierend auf der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease).
4. Body-Mass-Index (BMI) von 25,0 bis 40,0 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening

5. Männlich oder weiblich und erfüllt alle folgenden Kriterien:

   • Nicht stillen
   • Negatives Schwangerschaftstestergebnis (humanes Choriongonadotropin, Beta-Untereinheit) bei Visite 1 (Screening) (gilt nicht für hysterektomierte Frauen)
   • Chirurgisch steril, postmenopausal oder im gebärfähigen Alter, praktizierte und war bereit, während der gesamten Dauer der Studie weiterhin eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren
6. Hatte eine körperliche Untersuchung ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt
7. Fähigkeit, Protokollanforderungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten
8. Bei chronischer pharmakologischer Schilddrüsentherapie muss die Dosis vor Besuch 1 (Screening) mindestens 3 Monate lang stabil gewesen sein und das Testergebnis für das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) muss bei Besuch 1 (Screening) im normalen Bereich liegen

Ausschlusskriterien:

1. Hatte eine klinisch signifikante Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Studienteilnahme und/oder das persönliche Wohlbefinden beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Erkrankungen:

   • Lebererkrankung
   • Nierenkrankheit
   • Magen-Darm-Erkrankung
   • Endokrine Störung außer Diabetes
   • Herzkreislauferkrankung
   • Erkrankungen des zentralen Nervensystems
   • Psychiatrische oder neurologische Störungen
   • Organtransplantation
   • Chronische oder akute Infektion
   • Orthostatische Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
   • Allergie oder Überempfindlichkeit
2. Hatte eine chronische Krankheit, die eine Medikation erforderte, die in den letzten 90 Tagen angepasst wurde (die Probanden konnten bei Bedarf akut intermittierende rezeptfreie Medikamente wie Tylenol einnehmen)
3. Hatte eine medikamentöse Behandlung, die den pH-Wert des Magens beeinflusst (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), einschließlich Antazida oder Medikamente wie Rolaids oder Pepcid innerhalb von 2 Tagen nach Besuch 1 (Screening)
4. Hatte größere Operationen jeglicher Art innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (Screening)
5. Hatte innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (Screening) eine Bluttransfusion erhalten
6. Hatte eine Vorgeschichte von >5 kg Gewichtsveränderung innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Screening)
7. Hatte andere Anomalien bei klinischen Labortests (klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse) als die, die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes erwartet wurden, und die vom Prüfarzt bei Besuch 1 (Screening) als klinisch signifikant beurteilt wurden
8. Hatte einen physischen, psychologischen oder historischen Befund, der nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für die Studie ungeeignet machen würde
9. Missbrauch von Drogen oder Alkohol oder Missbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Person die Studienverfahren nicht einhält
10. Hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation Blut gespendet oder plante, während der Studie Blut zu spenden
11. Verbrauchtes Insulin innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Screening)
12. Hatte GLP-1-Rezeptor-Agonisten und/oder Thiazolidindion-Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 erhalten (Screening)
13. Hatte eine bekannte Intoleranz gegenüber Metformin
14. Hatte ein Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten (oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert größer war) von Besuch 1 (Screening) erhalten
15. Hatte bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung
16. bei Elcelyx Therapeutics, Inc. angestellt war (d. h. ein Angestellter, Zeitarbeiter oder Beauftragter des Unternehmens)
17. Mehr als 10 Zigaretten pro Tag, 3 Zigarren pro Tag, 3 Pfeifen pro Tag geraucht, mehr als 1 Dose rauchfreien Tabak pro Woche konsumiert oder eine Kombination von Tabakprodukten konsumiert haben, deren Nikotindosen ungefähr 10 Zigaretten pro Tag entsprechen