Evaluación del efecto de Met DR sobre la glucosa plasmática y la farmacocinética en sujetos con DM2

Criterios de inclusión:

1. 18 a 70 años (inclusive) en la visita 1 (detección)

2. Fue diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 con

   • HbA1c entre 6,0 y 9,5 % (inclusive) para sujetos que controlan su diabetes con:

     i. Dieta y ejercicio solos, o ii. Un régimen estable (mínimo de 2 meses en la Visita 1) de metformina sola, o iii. Un régimen estable (mínimo de 2 meses en la Visita 1) de inhibidor DPP-4 solo O

   • HbA1c entre 6,0 y 8,5 % (inclusive) para sujetos que controlan su diabetes con un régimen combinado estable (mínimo de 2 meses en la visita 1) de metformina e inhibidores de la DPP-4
3. Tenía una función renal normal con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥90 ml/min/1,73 m ^ 2 basado en la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
4. Índice de masa corporal (IMC) de 25,0 a 40,0 kg/m^2 (inclusive) en la selección

5. Hombre, o si es mujer y cumplió con todos los siguientes criterios:

   • no amamantar
   • Resultado negativo de la prueba de embarazo (gonadotropina coriónica humana, subunidad beta) en la visita 1 (detección) (no aplicable a mujeres histerectomizadas)
   • Estéril quirúrgicamente, posmenopáusica o en edad fértil, practicaba y estaba dispuesta a seguir practicando un control de la natalidad apropiado durante toda la duración del estudio.
6. Tuvo un examen físico sin anomalías clínicamente significativas según lo juzgado por el investigador
7. Capacidad para comprender y disposición para cumplir con los requisitos del protocolo.
8. Si recibe tratamiento farmacológico crónico de la tiroides, la dosis debe haber sido estable durante al menos 3 meses antes de la visita 1 (detección) y debe tener un resultado de la prueba de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el rango normal en la visita 1 (detección)

Criterio de exclusión:

1. Tuvo una condición médica clínicamente significativa que podría afectar potencialmente la participación en el estudio y/o el bienestar personal, según lo juzgue el investigador, incluidas, entre otras, las siguientes condiciones:

   • Enfermedad hepática
   • Enfermedad renal
   • Enfermedad gastrointestinal
   • Trastorno endocrino excepto diabetes
   • Enfermedad cardiovascular
   • Enfermedades del sistema nervioso central
   • Trastornos psiquiátricos o neurológicos
   • Transplante de organo
   • Infección crónica o aguda
   • Hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
   • Alergia o hipersensibilidad
2. Tenía alguna enfermedad crónica que requería medicación que se ajustó en los últimos 90 días (los sujetos podían tomar medicamentos de venta libre intermitentes agudos como Tylenol, si fuera necesario)
3. Recibió algún tratamiento farmacológico que afecta el pH gástrico (recetado o de venta libre), incluidos antiácidos o medicamentos como Rolaids o Pepcid dentro de los 2 días de la visita 1 (detección)
4. Se sometió a una cirugía mayor de cualquier tipo dentro de los 6 meses posteriores a la visita 1 (detección)
5. Haber recibido una transfusión de sangre dentro de los 6 meses de la visita 1 (detección)
6. Tenía un historial de cambio de peso de >5 kg dentro de los 3 meses de la visita 1 (detección)
7. Tuvo anomalías en las pruebas de laboratorio clínico (química clínica, hematología o análisis de orina) distintas de las esperadas en sujetos con diabetes tipo 2 y consideradas clínicamente significativas por el investigador en la visita 1 (detección)
8. Tuvo un hallazgo físico, psicológico o histórico que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera adecuado para el estudio.
9. Abusó de drogas o alcohol o tuvo un historial de abuso que, en opinión del investigador, haría que el individuo no cumpliera con los procedimientos del estudio.
10. Había donado sangre dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado, o planeaba donar sangre durante el estudio
11. Usó insulina dentro de los 3 meses de la visita 1 (detección)
12. Había recibido agonistas del receptor de GLP-1 y/o tratamiento con tiazolidinediona dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1 (detección)
13. Tenía intolerancia conocida a la metformina
14. Había recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 2 meses (o cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que fuera mayor) de la Visita 1 (detección)
15. Tenía alergias conocidas o hipersensibilidad a cualquier componente del tratamiento del estudio.
16. Fue empleado de Elcelyx Therapeutics, Inc. (es decir, un empleado, un trabajador con contrato temporal o una persona designada por la empresa)
17. Fumó más de 10 cigarrillos por día, 3 cigarros por día, 3 pipas por día, usó más de 1 lata de tabaco sin humo por semana o usó una combinación de productos de tabaco que se aproximan a las dosis de nicotina equivalentes a 10 cigarrillos por día