Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku Met DR na plazmatickou glukózu a PK u subjektů s T2DM

19. října 2016 aktualizováno: Elcelyx Therapeutics, Inc.

Randomizovaná zkřížená studie hodnotící účinek EFB0027 na plazmatickou glukózu a farmakokinetiku u pacientů s diabetem mellitus 2.

Tato studie porovnávala účinky metforminu s opožděným uvolňováním (Met DR, EFB0027) podávaného jednou denně ráno (qAM), podávaného jednou denně večer (qPM) a podávaného dvakrát denně (BID) na koncentrace cirkulující glukózy a farmakokinetiku metforminu (PK) u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 70 (včetně) let při návštěvě 1 (promítání)

  2. Byl diagnostikován diabetes mellitus 2. typu s

    • HbA1c mezi 6,0 až 9,5 % (včetně) pro subjekty, které zvládají svůj diabetes s:

      i. Samotná dieta a cvičení nebo ii. Stabilní režim (minimálně 2 měsíce při návštěvě 1) samotného metforminu nebo iii. Stabilní režim (minimálně 2 měsíce při návštěvě 1) samotného inhibitoru DPP-4 NEBO

    • HbA1c mezi 6,0 až 8,5 % (včetně) pro subjekty zvládající svůj diabetes stabilním (minimálně 2 měsíce při návštěvě 1) kombinovaným režimem metforminu a inhibitorů DPP-4
  3. Měl normální funkci ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m^2 na základě rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 25,0 až 40,0 kg/m^2 (včetně) při screeningu

  5. Muž, nebo pokud žena, a splňuje všechna následující kritéria:

    • Ne kojení
    • Negativní výsledek těhotenského testu (lidský choriový gonadotropin, beta podjednotka) při návštěvě 1 (screening) (nevztahuje se na ženy po hysterektomii)
    • Chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo v případě, že může otěhotnět, praktikoval a byl ochoten pokračovat v používání vhodné antikoncepce po celou dobu trvání studie
  6. Prošel fyzikálním vyšetřením bez klinicky významných abnormalit podle posouzení zkoušejícího
  7. Schopnost porozumět a ochota dodržovat požadavky protokolu
  8. Pokud jste na chronické farmakologické léčbě štítné žlázy, dávka musí být stabilní alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 (screening) a musí mít výsledek testu na hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálním rozmezí při návštěvě 1 (screening)

Kritéria vyloučení:

  1. Měl klinicky významný zdravotní stav, který by mohl potenciálně ovlivnit účast ve studii a/nebo osobní pohodu, jak posoudil zkoušející, včetně, ale bez omezení na následující stavy:

    • Onemocnění jater
    • Nemoc ledvin
    • Gastrointestinální onemocnění
    • Endokrinní porucha kromě cukrovky
    • Kardiovaskulární onemocnění
    • Onemocnění centrálního nervového systému
    • Psychiatrické nebo neurologické poruchy
    • Transplantace orgánů
    • Chronická nebo akutní infekce
    • Ortostatická hypotenze, mdloby nebo ztráta vědomí
    • Alergie nebo přecitlivělost
  2. Měl jakékoli chronické onemocnění vyžadující léčbu, která byla v posledních 90 dnech upravena (subjekty mohly v případě potřeby užívat akutní intermitentní volně prodejné léky, jako je Tylenol)
  3. Do 2 dnů od návštěvy 1 (screening) podstoupil jakoukoli medikamentózní léčbu, která ovlivňuje pH žaludku (na předpis nebo volně prodejný), včetně jakýchkoli antacidů nebo léků, jako jsou Rolaids nebo Pepcid
  4. Prodělali velký chirurgický zákrok jakéhokoli druhu do 6 měsíců od návštěvy 1 (screening)
  5. Dostal krevní transfuzi do 6 měsíců od návštěvy 1 (screening)
  6. Měl v anamnéze změnu hmotnosti > 5 kg během 3 měsíců od návštěvy 1 (screening)
  7. Měl abnormality klinických laboratorních testů (klinická chemie, hematologie nebo analýza moči) jiné než ty, které se očekávaly u subjektů s diabetem 2. typu a které výzkumník posoudil jako klinicky významné při návštěvě 1 (screening)
  8. Měl fyzický, psychologický nebo historický nález, který by podle názoru výzkumníka učinil subjekt nevhodným pro studii
  9. Zneužíval drogy nebo alkohol nebo měl v anamnéze zneužívání, které by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že jednotlivec nedodržuje postupy studie
  10. Daroval krev do 3 měsíců od data první dávky randomizované studijní medikace nebo plánoval darovat krev během studie
  11. Použitý inzulín do 3 měsíců od návštěvy 1 (screening)
  12. dostával agonisty receptoru GLP-1 a/nebo léčbu thiazolidindionem během 6 měsíců od návštěvy 1 (screening)
  13. Měl známou intoleranci metforminu
  14. Dostal jakýkoli zkoumaný lék během 2 měsíců (nebo pěti poločasů zkoušeného léku, podle toho, který byl větší) od návštěvy 1 (screening)
  15. Měl známé alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby
  16. Byl zaměstnán u společnosti Elcelyx Therapeutics, Inc. (to je zaměstnanec, zaměstnanec na dobu určitou nebo zástupce společnosti)
  17. kouřil více než 10 cigaret denně, 3 doutníky denně, 3 dýmky denně, používal více než 1 plechovku bezdýmného tabáku za týden nebo používal kombinaci tabákových výrobků, která se blíží dávkám nikotinu ekvivalentním 10 cigaretám denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 500 mg splněno DR BID
Dvě dávky 500 mg metforminu s opožděným uvolňováním
Lék: Setkal se s DR
metformin tablety s opožděným uvolňováním
Ostatní jména:
  • EFB0027
Experimentální: 1000 mg Met DR qAM
Jedna dávka 1000 mg metforminu s opožděným uvolňováním ráno
Lék: Setkal se s DR
metformin tablety s opožděným uvolňováním
Ostatní jména:
  • EFB0027
Experimentální: 1000 mg Met DR qPM
Jedna dávka 1000 mg metforminu s opožděným uvolňováním večer
Lék: Setkal se s DR
metformin tablety s opožděným uvolňováním
Ostatní jména:
  • EFB0027

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-24) plazmatického metforminu
Časové okno: Časové body pro vytvoření AUC (0-24) byly: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24 hodin vzhledem k času začátku standardizované večeře.
AUC (0-24) = plocha pod křivkou od začátku času standardizované večeře (0 h) do 24 hodin po standardizované večeři. Studovaná medikace byla podávána v t = 0 hodin pro ošetření B a C a v t = 12 hodin pro ošetření A a C.
Časové body pro vytvoření AUC (0-24) byly: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24 hodin vzhledem k času začátku standardizované večeře.
Cmax plazmatického metforminu
Časové okno: Časové body pro stanovení Cmax byly: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24 hodin vzhledem k času začátku standardizované večeře.
Cmax = maximální odezva od začátku standardizované večeře (0 h) do 24 hodin po standardizované večeři. Studovaná medikace byla podávána v t = 0 hodin pro ošetření B a C a v t = 12 hodin pro ošetření A a C.
Časové body pro stanovení Cmax byly: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24 hodin vzhledem k času začátku standardizované večeře.
AUC (0-24) plazmatické glukózy
Časové okno: Časové body pro vytvoření AUC (0-24) byly: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,75, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 21, 22, 23 a 24 hodin vzhledem k času standardizované večeře.
AUC (0-24) = plocha pod křivkou od začátku času standardizované večeře (0 h) do 24 hodin po standardizované večeři. Studovaná medikace byla podávána v t = 0 hodin pro ošetření B a C a v t = 12 hodin pro ošetření A a C.
Časové body pro vytvoření AUC (0-24) byly: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,75, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 21, 22, 23 a 24 hodin vzhledem k času standardizované večeře.
Rmax (0-24) plazmatické glukózy
Časové okno: Časové body pro stanovení Rmax byly: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,75, 11,92, 12,5, 13, 13,5 14, 14,5, 15, 16, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 21, 22, 23 a 24 hodin vzhledem k času začátku standardizované večeře.
Rmax (0-24) = maximální odezva od začátku standardizované večeře (0 h) do 24 hodin po standardizované večeři. Studovaná medikace byla podávána v t = 0 hodin pro ošetření B a C a v t = 12 hodin pro ošetření A a C.
Časové body pro stanovení Rmax byly: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,75, 11,92, 12,5, 13, 13,5 14, 14,5, 15, 16, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 21, 22, 23 a 24 hodin vzhledem k času začátku standardizované večeře.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elcelyx Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCRM104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Setkal se s DR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit