Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu Met DR na poziom glukozy w osoczu i PK u pacjentów z T2DM

19 października 2016 zaktualizowane przez: Elcelyx Therapeutics, Inc.

Randomizowane badanie krzyżowe oceniające wpływ EFB0027 na stężenie glukozy w osoczu i farmakokinetykę u pacjentów z cukrzycą typu 2

W badaniu tym porównano wpływ metforminy o opóźnionym uwalnianiu (Met DR, EFB0027) podawanej raz dziennie rano (qAM), podawanej raz dziennie wieczorem (qPM) i podawanej dwa razy dziennie (BID) na stężenie glukozy we krwi i farmakokinetykę metforminy (PK) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 (włącznie) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)

  2. Zdiagnozowano u niego cukrzycę typu 2

    • HbA1c między 6,0 a 9,5% (włącznie) u osób leczących cukrzycę za pomocą:

      I. Tylko dieta i ćwiczenia lub ii. Stabilny schemat (minimum 2 miesiące podczas wizyty 1) samej metforminy lub iii. Stabilny schemat (minimum 2 miesiące podczas wizyty 1) samego inhibitora DPP-4 LUB

    • HbA1c od 6,0 ​​do 8,5% (włącznie) u pacjentów leczonych z cukrzycą stabilnym (minimum 2 miesiące na wizycie 1) schematem skojarzonym metforminy i inhibitorów DPP-4
  3. Miał prawidłową czynność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m^2 na podstawie równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25,0 do 40,0 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego

  5. Mężczyzna lub kobieta, jeśli spełnia wszystkie poniższe kryteria:

    • Nie karmienie piersią
    • Negatywny wynik testu ciążowego (ludzka gonadotropina kosmówkowa, podjednostka beta) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) (nie dotyczy kobiet po histerektomii)
    • Chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie lub w wieku rozrodczym, praktykowała i była gotowa kontynuować praktykę odpowiedniej kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
  6. W badaniu fizykalnym nie stwierdzono istotnych klinicznie nieprawidłowości w ocenie badacza
  7. Zdolność zrozumienia i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  8. W przypadku przewlekłej terapii farmakologicznej tarczycy dawka musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) i wynik badania hormonu tyreotropowego (TSH) musi być w normie podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe)

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał klinicznie istotny stan chorobowy, który mógłby potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu i/lub samopoczucie osobiste, w ocenie badacza, w tym między innymi następujące schorzenia:

    • Choroba wątroby
    • Choroba nerek
    • Choroba żołądkowo-jelitowa
    • Zaburzenia endokrynologiczne z wyjątkiem cukrzycy
    • Choroba sercowo-naczyniowa
    • Choroby ośrodkowego układu nerwowego
    • Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
    • Transplantacja narządów
    • Przewlekła lub ostra infekcja
    • Niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia lub utrata przytomności
    • Alergia lub nadwrażliwość
  2. Miał jakąkolwiek przewlekłą chorobę wymagającą leczenia, które zostało dostosowane w ciągu ostatnich 90 dni (pacjenci mogli w razie potrzeby przyjmować doraźne, przerywane leki dostępne bez recepty, takie jak Tylenol)
  3. Czy stosowano jakiekolwiek leczenie farmakologiczne, które wpływa na pH żołądka (na receptę lub bez recepty), w tym leki zobojętniające sok żołądkowy lub leki, takie jak Rolaids lub Pepcid, w ciągu 2 dni od wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  4. Przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  5. Otrzymali transfuzję krwi w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  6. Miał historię zmiany wagi >5 kg w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  7. Wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia lub analiza moczu) inne niż oczekiwane u pacjentów z cukrzycą typu 2 i które badacz ocenił jako istotne klinicznie podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  8. Miał fizyczne, psychologiczne lub historyczne odkrycie, które w opinii badacza uczyniłoby osobę nienadającą się do badania
  9. Nadużywał narkotyków lub alkoholu lub miał historię nadużywania, które w opinii badacza spowodowałoby, że dana osoba nie przestrzega procedur badania
  10. Oddawał krew w ciągu 3 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku z randomizacją lub planował oddać krew w trakcie badania
  11. Zużyta insulina w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  12. Otrzymał leczenie agonistami receptora GLP-1 i/lub tiazolidynodionem w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  13. Znał nietolerancję metforminy
  14. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 2 miesięcy (lub pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres był dłuższy) od wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  15. Miał znane alergie lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  16. Był zatrudniony przez Elcelyx Therapeutics, Inc. (czyli pracownik, pracownik tymczasowy lub osoba wyznaczona przez firmę)
  17. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie, 3 cygara dziennie, 3 fajki dziennie, używanie więcej niż 1 puszki tytoniu bezdymnego tygodniowo lub używanie kombinacji wyrobów tytoniowych, których dawki nikotyny są zbliżone do 10 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 500 mg Met DR BID
Dwie dawki 500 mg metforminy o opóźnionym uwalnianiu
Lek: Spotkałem DR
tabletki o opóźnionym uwalnianiu z metforminą
Inne nazwy:
  • EFB0027
Eksperymentalny: 1000 mg Met DR qAM
Jedna dawka 1000 mg metforminy o opóźnionym uwalnianiu rano
Lek: Spotkałem DR
tabletki o opóźnionym uwalnianiu z metforminą
Inne nazwy:
  • EFB0027
Eksperymentalny: 1000 mg Met DR qPM
Jedna dawka 1000 mg metforminy o opóźnionym uwalnianiu wieczorem
Lek: Spotkałem DR
tabletki o opóźnionym uwalnianiu z metforminą
Inne nazwy:
  • EFB0027

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (0-24) metforminy w osoczu
Ramy czasowe: Punkty czasowe do utworzenia AUC (0-24) były następujące: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24 godziny w stosunku do godziny rozpoczęcia standardowej kolacji.
AUC (0-24) = pole pod krzywą od czasu rozpoczęcia standardowej kolacji (0 godz.) do 24 godzin po standaryzowanej kolacji. Badany lek podawano w godzinie t = 0 w przypadku terapii B i C oraz w godzinie t = 12 w przypadku terapii A i C.
Punkty czasowe do utworzenia AUC (0-24) były następujące: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24 godziny w stosunku do godziny rozpoczęcia standardowej kolacji.
Cmax metforminy w osoczu
Ramy czasowe: Punkty czasowe do określenia Cmax były następujące: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24 godziny w stosunku do godziny rozpoczęcia standardowej kolacji.
Cmax = maksymalna odpowiedź od czasu rozpoczęcia standardowego obiadu (0 h) do 24 godzin po standaryzowanym obiedzie. Badany lek podawano w godzinie t = 0 w przypadku terapii B i C oraz w godzinie t = 12 w przypadku terapii A i C.
Punkty czasowe do określenia Cmax były następujące: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24 godziny w stosunku do godziny rozpoczęcia standardowej kolacji.
AUC (0-24) glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Punkty czasowe do utworzenia AUC (0-24) były następujące: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,75, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 21, 22, 23 i 24 godziny w stosunku do czasu standardowej kolacji.
AUC (0-24) = pole pod krzywą od czasu rozpoczęcia standardowej kolacji (0 godz.) do 24 godzin po standaryzowanej kolacji. Badany lek podawano w godzinie t = 0 w przypadku terapii B i C oraz w godzinie t = 12 w przypadku terapii A i C.
Punkty czasowe do utworzenia AUC (0-24) były następujące: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,75, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 21, 22, 23 i 24 godziny w stosunku do czasu standardowej kolacji.
Rmax (0-24) glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Punkty czasowe do określenia Rmax były następujące: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,75, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 21, 22, 23 i 24 godziny w stosunku do godziny rozpoczęcia standardowej kolacji.
Rmax (0-24) = maksymalna odpowiedź od czasu rozpoczęcia standardowej kolacji (0 h) do 24 godzin po standaryzowanej kolacji. Badany lek podawano w godzinie t = 0 w przypadku terapii B i C oraz w godzinie t = 12 w przypadku terapii A i C.
Punkty czasowe do określenia Rmax były następujące: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,75, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 21, 22, 23 i 24 godziny w stosunku do godziny rozpoczęcia standardowej kolacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elcelyx Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCRM104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj