Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Met DR:n vaikutuksen arviointi plasman glukoosiin ja PK:iin potilailla, joilla on T2DM

keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Elcelyx Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan EFB0027:n vaikutusta plasman glukoosiin ja farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tässä tutkimuksessa verrattiin kerran vuorokaudessa aamulla (qAM), kerran vuorokaudessa illalla (qPM) ja kahdesti päivässä (BID) annetun, viivästetysti vapautuvan metformiinin (Met DR, EFB0027) vaikutuksia verenkierron glukoosipitoisuuksiin ja metformiinin farmakokinetiikkaan. (PK) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70 (sis.) -vuotiaat vierailulla 1 (seulonta)

  2. Hänellä diagnosoitiin tyypin 2 diabetes mellitus

    • HbA1c 6,0–9,5 % (mukaan lukien) potilailla, jotka hoitavat diabetestaan:

      i. Ruokavalio ja liikunta yksin tai ii. Vakaa hoito-ohjelma (vähintään 2 kuukautta käynnillä 1) pelkkää metformiinia tai iii. Vakaa hoito-ohjelma (vähintään 2 kuukautta käynnillä 1) yksinään DPP-4-estäjää TAI

    • HbA1c 6,0–8,5 % (mukaan lukien) potilailla, jotka hoitavat diabetestaan ​​vakaalla (vähintään 2 kuukautta käynnillä 1) metformiinin ja DPP-4:n estäjien yhdistelmähoidolla
  3. Heillä oli normaali munuaisten toiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m^2 perustuu Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöön
  4. Painoindeksi (BMI) 25,0-40,0 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa

  5. Mies tai nainen ja täytti kaikki seuraavat kriteerit:

    • Ei imetä
    • Negatiivinen raskaustestitulos (ihmisen koriongonadotropiini, beeta-alayksikkö) käynnillä 1 (seulonta) (ei koske naisia, joilta on poistettu kohtu)
    • Kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai hedelmällisessä iässä oleva harjoitti ja oli valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
  6. Hänellä oli fyysinen tarkastus ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan arvioiden mukaan
  7. Kyky ymmärtää ja halu noudattaa protokollavaatimuksia
  8. Kroonisessa kilpirauhasen farmakologisessa hoidossa annoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta) ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) testituloksen on oltava normaalialueella käynnillä 1 (seulonta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä oli kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja/tai henkilökohtaiseen hyvinvointiin tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:

    • Maksasairaus
    • Munuaissairaus
    • Ruoansulatuskanavan sairaus
    • Endokriiniset häiriöt paitsi diabetes
    • Sydän-ja verisuonitauti
    • Keskushermoston sairaudet
    • Psykiatriset tai neurologiset häiriöt
    • Elinsiirto
    • Krooninen tai akuutti infektio
    • Ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
    • Allergia tai yliherkkyys
  2. Oliko sinulla jokin krooninen sairaus, joka vaati lääkitystä ja jota on muutettu viimeisten 90 päivän aikana (potilaat saattoivat tarvittaessa ottaa akuutteja ja ajoittaisia ​​reseptivapaita lääkkeitä, kuten Tylenolia)
  3. saanut lääkehoitoa, joka vaikuttaa mahalaukun pH-arvoon (resepti tai käsikauppa), mukaan lukien antasidit tai lääkkeet, kuten Rolaids tai Pepcid, 2 päivän kuluessa käynnistä 1 (seulonta)
  4. Sinulle on tehty minkäänlainen suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta)
  5. Oli saanut verensiirron 6 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta)
  6. Painonmuutos yli 5 kg 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta)
  7. Kliinisissä laboratoriokokeissa (kliininen kemia, hematologia tai virtsan analyysi) poikkeavuuksia, joita ei odotettavissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi käynnillä 1 (seulonta)
  8. hänellä oli fyysinen, psykologinen tai historiallinen havainto, joka tekisi tutkijan mielestä tutkittavan sopimattoman tutkimukseen
  9. Käyttänyt väärin huumeita tai alkoholia tai hänellä on ollut väärinkäyttöä, joka tutkijan mielestä saisi henkilön olemaan noudattamatta tutkimusmenettelyjä
  10. oli luovuttanut verta 3 kuukauden sisällä satunnaistetun tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä tai aikoi luovuttaa verta tutkimuksen aikana
  11. Käytetty insuliini 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta)
  12. Oli saanut GLP-1-reseptoriagonisteja ja/tai tiatsolidiinidionihoitoa 6 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta)
  13. Hänellä oli tunnettu intoleranssi metformiinille
  14. Oli saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 2 kuukauden (tai viiden tutkimuslääkkeen puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi oli suurempi) sisällä käynnistä 1 (seulonta)
  15. Hänellä oli tiedossa allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimushoidon komponentille
  16. Oli Elcelyx Therapeutics, Inc:n palveluksessa (eli työntekijä, määräaikainen sopimustyöntekijä tai yrityksen edustaja)
  17. Poltin yli 10 savuketta päivässä, 3 sikaria päivässä, 3 piippua päivässä, käytti yli 1 tölkin savutonta tupakkaa viikossa tai käytti tupakkatuotteiden yhdistelmää, joka vastaa suunnilleen 10 savuketta päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 500 mg Met DR BID
Kaksi 500 mg:n annosta viivästetysti vapauttavaa metformiinia
Lääke: Tapasi DR
metformiinia viivästetysti vapauttavia tabletteja
Muut nimet:
  • EFB0027
Kokeellinen: 1000 mg Met DR qAM
Yksi 1000 mg:n annos metformiinia viivästetysti vapauttavassa aamussa
Lääke: Tapasi DR
metformiinia viivästetysti vapauttavia tabletteja
Muut nimet:
  • EFB0027
Kokeellinen: 1000 mg Met DR qPM
Yksi 1000 mg:n annos viivästetysti vapautuvaa metformiinia illalla
Lääke: Tapasi DR
metformiinia viivästetysti vapauttavia tabletteja
Muut nimet:
  • EFB0027

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman metformiinin AUC (0-24).
Aikaikkuna: Aikapisteet AUC:n luomiseen (0-24) olivat: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,92, 12,5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24 tuntia standardoidun illallisen alkamisaikaan verrattuna.
AUC (0-24) = Käyrän alla oleva pinta-ala standardoidun illallisen aloitusajasta (0 h) 24 tuntiin standardoidun illallisen jälkeen. Tutkimuslääkitys annettiin t = 0 tuntia hoidoissa B ja C ja t = 12 tuntia hoidoissa A ja C.
Aikapisteet AUC:n luomiseen (0-24) olivat: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,92, 12,5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24 tuntia standardoidun illallisen alkamisaikaan verrattuna.
Plasman metformiinin Cmax
Aikaikkuna: Aikapisteet Cmax-arvon määrittämiseksi olivat: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24 tuntia standardoidun illallisen alkamisaikaan verrattuna.
Cmax = maksimivaste standardoidun illallisen aloitusajasta (0 h) 24 tuntiin standardoidun illallisen jälkeen. Tutkimuslääkitys annettiin t = 0 tuntia hoidoissa B ja C ja t = 12 tuntia hoidoissa A ja C.
Aikapisteet Cmax-arvon määrittämiseksi olivat: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,92, 12,5, 13, 13,5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24 tuntia standardoidun illallisen alkamisaikaan verrattuna.
Plasman glukoosin AUC (0-24).
Aikaikkuna: Aikapisteet AUC:n luomiseen (0-24) olivat: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,75, 11,92, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 18.5, 19, 19.5, 20, 21, 22, 23 ja 24 tuntia standardoidun illallisen aikaan nähden.
AUC (0-24) = Käyrän alla oleva pinta-ala standardoidun illallisen aloitusajasta (0 h) 24 tuntiin standardoidun illallisen jälkeen. Tutkimuslääkitys annettiin t = 0 tuntia hoidoissa B ja C ja t = 12 tuntia hoidoissa A ja C.
Aikapisteet AUC:n luomiseen (0-24) olivat: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,75, 11,92, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 18.5, 19, 19.5, 20, 21, 22, 23 ja 24 tuntia standardoidun illallisen aikaan nähden.
Plasman glukoosin Rmax (0-24).
Aikaikkuna: Aikapisteet Rmax-arvon määrittämiseksi olivat: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,75, 11,92, 12,5, 13, 13. 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 18.5, 19, 19.5, 20, 21, 22, 23 ja 24 tuntia standardoidun illallisen alkamisaikaan verrattuna.
Rmax (0-24) = maksimivaste standardoidun illallisen aloitusajasta (0 h) 24 tuntiin standardoidun illallisen jälkeen. Tutkimuslääkitys annettiin t = 0 tuntia hoidoissa B ja C ja t = 12 tuntia hoidoissa A ja C.
Aikapisteet Rmax-arvon määrittämiseksi olivat: t = -0,08, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,75, 11,92, 12,5, 13, 13. 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 18.5, 19, 19.5, 20, 21, 22, 23 ja 24 tuntia standardoidun illallisen alkamisaikaan verrattuna.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elcelyx Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCRM104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Tapasi DR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa