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T2DM이 있는 피험자의 혈장 포도당 및 PK에 대한 Met DR의 효과 평가

2016년 10월 19일 업데이트: Elcelyx Therapeutics, Inc.

제2형 당뇨병 환자의 혈장 포도당 및 약동학에 대한 EFB0027의 효과를 평가하는 무작위 교차 연구

본 연구는 지연 방출형 메트포르민(Met DR, EFB0027)을 아침 1회 투여(qAM), 1일 1회 투여(qPM), 1일 2회 투여(BID)가 순환 포도당 농도 및 메트포르민 약동학에 미치는 영향을 비교하였다. (PK) 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 대상자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 방문 1(스크리닝) 시 18세 내지 70세(포함)

  2. 다음과 같은 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.

    • 당뇨병을 관리하는 피험자의 경우 HbA1c 6.0~9.5%(포함):

      나. 다이어트와 운동 단독, 또는 ii. 메트포르민 단독의 안정적인 요법(방문 1에서 최소 2개월), 또는 iii. DPP-4 억제제 단독의 안정적인 요법(방문 1에서 최소 2개월) 또는

    • 메트포르민 및 DPP-4 억제제의 안정적인(방문 시 최소 2개월) 병용 요법으로 당뇨병을 관리하는 피험자의 경우 HbA1c 6.0 내지 8.5%(포함)
  3. 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥90mL/min/1.73으로 정상적인 신장 기능을 가졌습니다. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식에 기반한 m^2
  4. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 25.0~40.0kg/m^2(포함)

  5. 남성 또는 여성인 경우 다음 기준을 모두 충족합니다.

    • 모유 수유 아님
    • 방문 1(스크리닝)에서 음성 임신 검사 결과(인간 융모막 성선 자극 호르몬, 베타 서브유닛)(자궁절제된 여성에게는 적용되지 않음)
    • 외과적 불임, 폐경 후 또는 가임 가능성이 있는 경우 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하고 계속 시행할 의향이 있음
  6. 조사관이 판단하는 임상적으로 유의한 이상이 없는 신체 검사를 받음
  7. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수하려는 의지
  8. 만성 갑상선 약리요법을 받고 있는 경우, Visit 1(Screening) 이전 최소 3개월 동안 용량이 안정적이어야 하며, Visit 1(Screening)에서 갑상선 자극 호르몬(TSH) 검사 결과가 정상 범위여야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 판단에 따라 잠재적으로 연구 참여 및/또는 개인 웰빙에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가졌습니다.

    • 간질환
    • 신장 질환
    • 위장병
    • 당뇨병을 제외한 내분비 장애
    • 심혈관 질환
    • 중추 신경계 질환
    • 정신과 또는 신경 장애
    • 장기 이식
    • 만성 또는 급성 감염
    • 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 실신
    • 알레르기 또는 과민증
  2. 지난 90일 동안 조정된 약물을 필요로 하는 만성 질환이 있는 경우(피험자는 필요한 경우 타이레놀과 같은 급성 간헐적 비처방 약물을 복용할 수 있음)
  3. 방문 1(스크리닝) 2일 이내에 Rolaids 또는 Pepcid와 같은 제산제 또는 약물을 포함하여 위 pH에 영향을 미치는 약물 치료(처방 또는 비처방)를 가졌습니다.
  4. 방문 1(선별) 후 6개월 이내에 모든 종류의 대수술을 받았음
  5. 방문 1(선별) 후 6개월 이내에 수혈을 받았음
  6. 방문 1(스크리닝)의 3개월 이내에 >5 kg 체중 변화의 이력이 있음
  7. 제2형 당뇨병 대상체에서 예상되고 조사관이 1차 방문(스크리닝)에서 임상적으로 유의하다고 판단한 것 이외의 임상 실험실 검사(임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사) 이상을 가짐
  8. 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 신체적, 심리적 또는 역사적 발견이 있었습니다.
  9. 약물이나 알코올을 남용하거나 연구자의 의견에 따라 개인이 연구 절차를 따르지 않게 만드는 남용 이력이 있음
  10. 무작위 연구 약물의 첫 투여일로부터 3개월 이내에 헌혈했거나 연구 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 자
  11. 방문 1(스크리닝) 3개월 이내에 인슐린 사용
  12. 방문 1(스크리닝) 6개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제 및/또는 티아졸리딘디온 치료를 받았음
  13. 메트포르민에 대한 불내성을 알고 있었다
  14. 방문 1(스크리닝)의 2개월(또는 조사 약물의 반감기 5개 중 더 큰 것) 이내에 임의의 조사 약물을 투여받았음
  15. 연구 치료의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있음
  16. Elcelyx Therapeutics, Inc.에 고용되었습니다(즉, 직원, 임시 계약 직원 또는 회사의 피지명자).
  17. 하루 10개비 이상의 담배, 하루 3개비, 하루 3개비, 일주일에 1캔 이상의 무연 담배를 피웠거나 하루에 10개비에 해당하는 니코틴 복용량에 해당하는 담배 제품을 함께 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 500mg DR BID 충족
500mg 메트포르민 지연 방출 2회 투여
의약품: DR을 만났습니다
메트포르민 지연 방출 정제
다른 이름들:
  • EFB0027
실험적: 1000mg DR qAM 충족
아침에 메트포르민 지연 방출 1000mg 1회 투여
의약품: DR을 만났습니다
메트포르민 지연 방출 정제
다른 이름들:
  • EFB0027
실험적: 1000mg DR qPM 충족
저녁에 메트포르민 지연 방출 1000mg 1회 투여
의약품: DR을 만났습니다
메트포르민 지연 방출 정제
다른 이름들:
  • EFB0027

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 메트포르민의 AUC(0-24)
기간: AUC(0-24)를 생성하기 위한 시점은 t = -0.08, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11.92, 12.5, 표준화된 식사 시작 시간을 기준으로 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 및 24시간.
AUC(0-24) = 표준화된 저녁 식사 시작 시간(0시간)부터 표준화된 저녁 식사 후 24시간까지 곡선 아래 면적. 연구 약물은 치료 B 및 C의 경우 t = 0시간에, 치료 A 및 C의 경우 t = 12시간에 투여되었습니다.
AUC(0-24)를 생성하기 위한 시점은 t = -0.08, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11.92, 12.5, 표준화된 식사 시작 시간을 기준으로 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 및 24시간.
혈장 메트포르민의 Cmax
기간: Cmax를 결정하기 위한 시점은 t = -0.08, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11.92, 12.5, 13, 13.5, 14, 표준화된 식사 시작 시간을 기준으로 14.5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24시간.
Cmax = 표준화된 저녁 식사 시작 시간(0시간)부터 표준화된 저녁 식사 후 24시간까지의 최대 반응. 연구 약물은 치료 B 및 C의 경우 t = 0시간에, 치료 A 및 C의 경우 t = 12시간에 투여되었습니다.
Cmax를 결정하기 위한 시점은 t = -0.08, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11.92, 12.5, 13, 13.5, 14, 표준화된 식사 시작 시간을 기준으로 14.5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24시간.
혈장 포도당의 AUC(0-24)
기간: AUC(0-24)를 생성하기 위한 시점은 t = -0.08, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11.75, 11.92, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 18.5, 19, 19.5, 20, 21, 22, 23, 24시간
AUC(0-24) = 표준화된 저녁 식사 시작 시간(0시간)부터 표준화된 저녁 식사 후 24시간까지 곡선 아래 면적. 연구 약물은 치료 B 및 C의 경우 t = 0시간에, 치료 A 및 C의 경우 t = 12시간에 투여되었습니다.
AUC(0-24)를 생성하기 위한 시점은 t = -0.08, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11.75, 11.92, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 18.5, 19, 19.5, 20, 21, 22, 23, 24시간
혈장 포도당의 Rmax(0-24)
기간: Rmax를 결정하기 위한 시점은 t = -0.08, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11.75, 11.92, 12.5, 13, 13.5, 표준화된 식사 시작 시간을 기준으로 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 18.5, 19, 19.5, 20, 21, 22, 23, 24시간.
Rmax(0-24) = 표준화된 저녁 식사 시작 시간(0시간)부터 표준화된 저녁 식사 후 24시간까지의 최대 응답. 연구 약물은 치료 B 및 C의 경우 t = 0시간에, 치료 A 및 C의 경우 t = 12시간에 투여되었습니다.
Rmax를 결정하기 위한 시점은 t = -0.08, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11.75, 11.92, 12.5, 13, 13.5, 표준화된 식사 시작 시간을 기준으로 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 18.5, 19, 19.5, 20, 21, 22, 23, 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elcelyx Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCRM104

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