Оценка влияния Met DR на уровень глюкозы в плазме и фармакокинетику у субъектов с СД2

Критерии включения:

1. От 18 до 70 (включительно) лет на визите 1 (скрининг)

2. Был поставлен диагноз сахарный диабет 2 типа с

   • HbA1c от 6,0 до 9,5% (включительно) для субъектов, ведущих диабет с:

     я. Только диета и физические упражнения, или ii. Стабильный режим (минимум 2 месяца на визите 1) монотерапии метформином или iii. Стабильный режим (минимум 2 месяца на визите 1) монотерапии ингибитором ДПП-4 ИЛИ

   • HbA1c от 6,0 до 8,5% (включительно) для субъектов, лечащих диабет с помощью стабильного (минимум 2 месяца на визите 1) комбинированного режима метформина и ингибиторов ДПП-4.
3. Имел нормальную функцию почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥90 мл/мин/1,73. m^2 на основе уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 40,0 кг/м^2 (включительно) при скрининге

5. Мужчина или женщина, отвечающие всем следующим критериям:

   • Не кормление грудью
   • Отрицательный результат теста на беременность (хорионический гонадотропин человека, бета-субъединица) при визите 1 (скрининг) (не относится к женщинам после гистерэктомии)
   • Хирургически стерильные, в постменопаузе или с детородным потенциалом, практиковали и были готовы продолжать практиковать соответствующие противозачаточные средства в течение всего периода исследования.
6. Прошел физикальное обследование без клинически значимых отклонений, по оценке исследователя.
7. Понимание и готовность соблюдать требования протокола
8. При хронической фармакологической терапии щитовидной железы доза должна быть стабильной в течение по крайней мере 3 месяцев до визита 1 (скрининг) и результат теста на тиреотропный гормон (ТТГ) должен быть в пределах нормы на визите 1 (скрининг).

Критерий исключения:

1. Имели клинически значимое заболевание, которое потенциально может повлиять на участие в исследовании и/или личное благополучие, по мнению исследователя, включая, помимо прочего, следующие состояния:

   • Заболевание печени
   • Почечная болезнь
   • Желудочно-кишечные заболевания
   • Эндокринные расстройства, кроме диабета
   • Сердечно-сосудистые заболевания
   • Заболевания центральной нервной системы
   • Психические или неврологические расстройства
   • Трансплантация органов
   • Хроническая или острая инфекция
   • Ортостатическая гипотензия, обмороки или потемнение в глазах
   • Аллергия или гиперчувствительность
2. Имели какие-либо хронические заболевания, требующие лечения, которые были скорректированы за последние 90 дней (субъекты могли принимать острые прерывистые безрецептурные лекарства, такие как тайленол, если это необходимо)
3. Принимали какие-либо лекарства, влияющие на pH желудка (по рецепту или без рецепта), включая любые антациды или лекарства, такие как Rolaids или Pepcid, в течение 2 дней после визита 1 (скрининг)
4. Перенесла серьезную операцию любого рода в течение 6 месяцев после визита 1 (скрининг)
5. Получил переливание крови в течение 6 месяцев после визита 1 (скрининг)
6. В анамнезе изменение веса >5 кг в течение 3 месяцев после визита 1 (скрининг)
7. Имели клинические лабораторные тесты (клиническая химия, гематология или анализ мочи), отличные от ожидаемых у субъектов с диабетом 2 типа, и оценивались исследователем как клинически значимые на визите 1 (скрининг)
8. Имели физические, психологические или исторические данные, которые, по мнению исследователя, сделали бы субъекта непригодным для исследования.
9. Злоупотреблял наркотиками или алкоголем или имел историю злоупотребления, которая, по мнению исследователя, может привести к тому, что человек не будет соблюдать процедуры исследования.
10. Сдали кровь в течение 3 месяцев после даты первой дозы рандомизированного исследуемого препарата или планировали сдать кровь во время исследования.
11. Использовали инсулин в течение 3 месяцев после визита 1 (скрининг)
12. Получали агонисты рецептора GLP-1 и/или лечение тиазолидиндионом в течение 6 месяцев после визита 1 (скрининг)
13. Имела известную непереносимость метформина
14. Принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 2 месяцев (или пяти периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше) после визита 1 (скрининг)
15. Имели известные аллергии или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
16. Работал в Elcelyx Therapeutics, Inc. (то есть сотрудник, временный работник по контракту или представитель компании)
17. Выкуривал более 10 сигарет в день, 3 сигары в день, 3 трубки в день, использовал более 1 банки бездымного табака в неделю или использовал комбинацию табачных изделий, которые приблизительно соответствуют дозам никотина, эквивалентным 10 сигаретам в день.