Valutazione dell'effetto di Met DR su glucosio plasmatico e PK in soggetti con T2DM

Criterio di inclusione:

1. Da 18 a 70 anni (inclusi) alla Visita 1 (Screening)

2. È stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 con

   • HbA1c tra 6,0 e 9,5% (incluso) per i soggetti che gestiscono il diabete con:

     io. Solo dieta ed esercizio fisico, o ii. Un regime stabile (minimo 2 mesi alla Visita 1) di sola metformina, o iii. Un regime stabile (minimo 2 mesi alla Visita 1) di solo inibitore DPP-4 OPPURE

   • HbA1c tra il 6,0 e l'8,5% (incluso) per i soggetti che gestiscono il diabete con un regime di combinazione stabile (minimo 2 mesi alla Visita 1) di metformina e inibitori della DPP-4
3. Aveva una funzione renale normale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥90 mL/min/1,73 m^2 basato sull'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
4. Indice di massa corporea (BMI) da 25,0 a 40,0 kg/m^2 (inclusi) allo Screening

5. Maschio, o se femmina e che soddisfi tutti i seguenti criteri:

   • Non allattare
   • Risultato negativo del test di gravidanza (gonadotropina corionica umana, subunità beta) alla Visita 1 (Screening) (non applicabile alle donne isterectomizzate)
   • Chirurgicamente sterile, in postmenopausa o se in età fertile, praticato ed era disposto a continuare a praticare un controllo delle nascite appropriato durante l'intera durata dello studio
6. Aveva un esame fisico senza anomalie clinicamente significative come giudicato dallo sperimentatore
7. Capacità di comprensione e volontà di aderire ai requisiti del protocollo
8. Se in terapia farmacologica tiroidea cronica, la dose deve essere stabile da almeno 3 mesi prima della Visita 1 (Screening) e deve avere un risultato del test dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) nel range normale alla Visita 1 (Screening)

Criteri di esclusione:

1. Aveva una condizione medica clinicamente significativa che potrebbe potenzialmente influenzare la partecipazione allo studio e/o il benessere personale, come giudicato dallo sperimentatore, incluse ma non limitate alle seguenti condizioni:

   • Malattia epatica
   • Malattia renale
   • Malattia gastrointestinale
   • Disturbi endocrini tranne il diabete
   • Malattia cardiovascolare
   • Malattie del sistema nervoso centrale
   • Disturbi psichiatrici o neurologici
   • Trapianto di organi
   • Infezione cronica o acuta
   • Ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
   • Allergia o ipersensibilità
2. Aveva malattie croniche che richiedevano farmaci aggiustati negli ultimi 90 giorni (i soggetti potevano assumere farmaci da banco intermittenti acuti come Tylenol, se necessario)
3. Ha avuto qualsiasi trattamento farmacologico che influisce sul pH gastrico (prescrizione o da banco), inclusi eventuali antiacidi o farmaci come Rolaids o Pepcid entro 2 giorni dalla visita 1 (screening)
4. Ha subito un intervento chirurgico importante di qualsiasi tipo entro 6 mesi dalla visita 1 (screening)
5. Aveva ricevuto una trasfusione di sangue entro 6 mesi dalla visita 1 (screening)
6. Aveva una storia di variazione di peso >5 kg entro 3 mesi dalla visita 1 (screening)
7. Presentava anomalie dei test clinici di laboratorio (chimica clinica, ematologia o analisi delle urine) diverse da quelle attese nei soggetti con diabete di tipo 2 e giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore alla Visita 1 (Screening)
8. Aveva un riscontro fisico, psicologico o storico che, a parere dell'investigatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio
9. Ha abusato di droghe o alcol o ha avuto una storia di abuso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe l'individuo non conforme alle procedure dello studio
10. Aveva donato sangue entro 3 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio randomizzato o aveva intenzione di donare sangue durante lo studio
11. Insulina usata entro 3 mesi dalla visita 1 (screening)
12. Aveva ricevuto agonisti del recettore del GLP-1 e/o trattamento con tiazolidinedione entro 6 mesi dalla visita 1 (screening)
13. Aveva conosciuto l'intolleranza alla metformina
14. Aveva ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 2 mesi (o cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale fosse maggiore) dalla visita 1 (screening)
15. Aveva allergie note o ipersensibilità a qualsiasi componente del trattamento in studio
16. È stato impiegato da Elcelyx Therapeutics, Inc. (ovvero un dipendente, un lavoratore a contratto temporaneo o un designato della società)
17. Ha fumato più di 10 sigarette al giorno, 3 sigari al giorno, 3 pipe al giorno, ha usato più di 1 lattina di tabacco non da fumo alla settimana o ha usato una combinazione di prodotti del tabacco che si avvicinano a dosi di nicotina equivalenti a 10 sigarette al giorno