Beoordeling van het effect van Met DR op plasmaglucose en PK bij proefpersonen met T2DM

Inclusiecriteria:

1. 18 t/m 70 jaar bij Bezoek 1 (Screening)

2. Werd gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 met

   • HbA1c tussen 6,0 en 9,5% (inclusief) voor personen die hun diabetes beheersen met:

     i. Dieet en lichaamsbeweging alleen, of ii. Een stabiel regime (minimaal 2 maanden bij Bezoek 1) van alleen metformine, of iii. Een stabiel regime (minimaal 2 maanden bij bezoek 1) met alleen DPP-4-remmer OF

   • HbA1c tussen 6,0 en 8,5% (inclusief) voor personen die hun diabetes onder controle houden met een stabiel (minimaal 2 maanden bij bezoek 1) combinatieregime van metformine en DPP-4-remmers
3. Had een normale nierfunctie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m^2 gebaseerd op de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking
4. Body mass index (BMI) van 25,0 tot 40,0 kg/m^2 (inclusief) bij screening

5. Man, of indien vrouw en voldeed aan alle volgende criteria:

   • Geen borstvoeding
   • Negatief resultaat van zwangerschapstest (humaan choriongonadotrofine, bèta-subeenheid) bij bezoek 1 (screening) (niet van toepassing op vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan)
   • Chirurgisch steriel, postmenopauzaal, of indien in de vruchtbare leeftijd, beoefende en was bereid om gedurende de gehele duur van het onderzoek passende anticonceptie toe te passen
6. Lichamelijk onderzoek gehad zonder klinisch significante afwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker
7. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten
8. Bij chronische farmacologische therapie met de schildklier moet de dosis stabiel zijn geweest gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening) en moet het testresultaat van het schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen het normale bereik liggen bij Bezoek 1 (Screening)

Uitsluitingscriteria:

1. Een klinisch significante medische aandoening had die mogelijk van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek en/of persoonlijk welzijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot de volgende aandoeningen:

   • Leverziekte
   • Nierziekte
   • Gastro-intestinale ziekte
   • Endocriene stoornis behalve diabetes
   • Hart-en vaatziekte
   • Ziekten van het centrale zenuwstelsel
   • Psychiatrische of neurologische aandoeningen
   • Orgaan transplantatie
   • Chronische of acute infectie
   • Orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
   • Allergie of overgevoeligheid
2. Had een chronische ziekte waarvoor medicatie nodig was die in de afgelopen 90 dagen was aangepast (proefpersonen konden indien nodig acute intermitterende vrij verkrijgbare medicijnen zoals Tylenol gebruiken)
3. Een medicamenteuze behandeling gehad die de pH van de maag beïnvloedt (op recept of vrij verkrijgbaar), inclusief antacida of medicijnen zoals Rolaids of Pepcid binnen 2 dagen na bezoek 1 (screening)
4. Onderging een grote operatie binnen 6 maanden na bezoek 1 (screening)
5. Had binnen 6 maanden na Bezoek 1 (Screening) een bloedtransfusie gekregen
6. Had een voorgeschiedenis van >5 kg gewichtsverandering binnen 3 maanden na Bezoek 1 (Screening)
7. Andere afwijkingen bij klinische laboratoriumtesten (klinische chemie, hematologie of urineonderzoek) gehad dan verwacht bij proefpersonen met type 2-diabetes en door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld bij bezoek 1 (screening)
8. Had een fysieke, psychologische of historische bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek
9. Misbruikte drugs of alcohol of had een geschiedenis van misbruik dat naar de mening van de onderzoeker ertoe zou leiden dat de persoon zich niet aan de onderzoeksprocedures zou houden
10. Bloed had gedoneerd binnen 3 maanden na de datum van de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie, of was van plan bloed te doneren tijdens de studie
11. Gebruikte insuline binnen 3 maanden na bezoek 1 (screening)
12. GLP-1-receptoragonisten en/of thiazolidinedionbehandeling gehad binnen 6 maanden na bezoek 1 (screening)
13. Had een intolerantie voor metformine gekend
14. Had een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 2 maanden (of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer was) van bezoek 1 (screening)
15. Bekende allergieën of overgevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling
16. Was in dienst van Elcelyx Therapeutics, Inc. (dat is een werknemer, uitzendkracht of aangewezen persoon van het bedrijf)
17. Rookte meer dan 10 sigaretten per dag, 3 sigaren per dag, 3 pijpen per dag, gebruikte meer dan 1 blikje rookloze tabak per week, of gebruikte een combinatie van tabaksproducten die nicotinedoses benaderen die gelijk zijn aan 10 sigaretten per dag