Évaluation de l'effet de Met DR sur la glycémie plasmatique et la pharmacocinétique chez les sujets atteints de DT2

Critère d'intégration:

1. 18 à 70 ans (inclus) lors de la visite 1 (dépistage)

2. A reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 avec

   • HbA1c entre 6,0 et 9,5% (inclus) pour les sujets gérant leur diabète avec :

     je. Régime et exercice seuls, ou ii. Un régime stable (minimum de 2 mois à la visite 1) de metformine seule, ou iii. Un régime stable (minimum de 2 mois à la visite 1) d'inhibiteur de la DPP-4 seul OU

   • HbA1c entre 6,0 et 8,5 % (inclus) pour les sujets gérant leur diabète avec un régime combiné stable (minimum de 2 mois à la visite 1) de metformine et d'inhibiteurs de la DPP-4
3. avait une fonction rénale normale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 90 mL/min/1,73 m ^ 2 basé sur l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD)
4. Indice de masse corporelle (IMC) de 25,0 à 40,0 kg/m^2 (inclus) au dépistage

5. Homme, ou si femme et répondant à tous les critères suivants :

   • Ne pas allaiter
   • Résultat négatif du test de grossesse (gonadotrophine chorionique humaine, sous-unité bêta) lors de la visite 1 (dépistage) (ne s'applique pas aux femmes hystérectomisées)
   • Chirurgicalement stérile, ménopausée ou en âge de procréer, a pratiqué et était disposée à continuer à pratiquer un contrôle des naissances approprié pendant toute la durée de l'étude
6. A subi un examen physique sans anomalies cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur
7. Capacité à comprendre et volonté de respecter les exigences du protocole
8. Si vous suivez un traitement pharmacologique thyroïdien chronique, la dose doit avoir été stable pendant au moins 3 mois avant la visite 1 (dépistage) et le résultat du test de la thyréostimuline (TSH) doit être dans la plage normale lors de la visite 1 (dépistage)

Critère d'exclusion:

1. Avait une condition médicale cliniquement significative qui pourrait potentiellement affecter la participation à l'étude et/ou le bien-être personnel, tel que jugé par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions suivantes :

   • Maladie hépatique
   • Maladie rénale
   • Maladie gastro-intestinale
   • Trouble endocrinien sauf diabète
   • Maladie cardiovasculaire
   • Maladies du système nerveux central
   • Troubles psychiatriques ou neurologiques
   • Transplantation d'organe
   • Infection chronique ou aiguë
   • Hypotension orthostatique, évanouissements ou pertes de connaissance
   • Allergie ou hypersensibilité
2. A eu une maladie chronique nécessitant des médicaments qui a été ajustée au cours des 90 derniers jours (les sujets peuvent prendre des médicaments en vente libre intermittents aigus tels que Tylenol, si nécessaire)
3. A eu un traitement médicamenteux qui affecte le pH gastrique (sur ordonnance ou en vente libre), y compris des antiacides ou des médicaments tels que Rolaids ou Pepcid dans les 2 jours suivant la visite 1 (dépistage)
4. A subi une intervention chirurgicale majeure de quelque nature que ce soit dans les 6 mois suivant la visite 1 (dépistage)
5. Avait reçu une transfusion sanguine dans les 6 mois suivant la visite 1 (dépistage)
6. A eu des antécédents de changement de poids> 5 kg dans les 3 mois suivant la visite 1 (dépistage)
7. A présenté des anomalies des tests de laboratoire clinique (chimie clinique, hématologie ou analyse d'urine) autres que celles attendues chez les sujets atteints de diabète de type 2 et jugées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives lors de la visite 1 (dépistage)
8. A eu une découverte physique, psychologique ou historique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inadapté à l'étude
9. A abusé de drogues ou d'alcool ou avait des antécédents d'abus qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient l'individu non conforme aux procédures de l'étude
10. Avait donné du sang dans les 3 mois suivant la date de la première dose du médicament à l'étude randomisé, ou prévoyait de donner du sang pendant l'étude
11. Insuline utilisée dans les 3 mois suivant la visite 1 (dépistage)
12. Avait reçu des agonistes des récepteurs du GLP-1 et/ou un traitement à la thiazolidinedione dans les 6 mois suivant la visite 1 (dépistage)
13. avait une intolérance connue à la metformine
14. Avait reçu un médicament expérimental dans les 2 mois (ou cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la plus élevée) de la visite 1 (dépistage)
15. Avait des allergies connues ou une hypersensibilité à l'un des composants du traitement à l'étude
16. Était employé par Elcelyx Therapeutics, Inc. (c'est-à-dire un employé, un travailleur temporaire ou une personne désignée par l'entreprise)
17. A fumé plus de 10 cigarettes par jour, 3 cigares par jour, 3 pipes par jour, utilisé plus d'une canette de tabac sans fumée par semaine ou utilisé une combinaison de produits du tabac dont les doses de nicotine équivalaient approximativement à 10 cigarettes par jour