腹腔鏡下センチネルリンパ節生検の多施設共同第Ⅲ相試験
2022年2月13日 更新者：Keun Won Ryu、National Cancer Center, Korea
早期胃がんに対する腹腔鏡下センチネルリンパ節生検および胃温存手術の多施設共同第III相試験
早期胃がんに対する腹腔鏡下センチネルリンパ節生検と胃温存手術は、低侵襲で生活の質を向上させることができる方法です。
過去 2 年間、韓国では多施設共同品質管理研究 (第 II 相) が実施され、許容可能な結果が観察されました。
これらの結果に基づいて、腹腔鏡下センチネルリンパ節生検の臨床的役割を検証するには多施設共同第III相試験が必要である。
調査の概要
詳細な説明
最終分析には、修正された治療意図分析 (完全な分析セット) およびプロトコルごとの分析 (同意の撤回なしに割り当てられた手術を受けた患者を含む) が含まれます。
トレーサーの注入とセンチネル盆地の解剖
- トレーサー: Tc 99m HSA (ヒト血清アルブミン、2ml、0.1mCi/ml) + ICG (インドシアニングリーン、2ml、5mg/ml)
- 胃がん周囲4箇所への内視鏡下トレーサー注入
- 腹腔鏡プローブ（Neoprobe）を使用したセンチネル盆地の特定
- 腹腔鏡下センチネル盆地の解剖と後部テーブルのセンチネル結節の同定
外科的考慮事項
- 凍結切片でセンチネルリンパ節陽性が診断された場合は、従来の胃切除術が行われます。
- 永続的な病理において微小転移またはセンチネル盆地リンパ節の孤立腫瘍細胞が診断された場合、従来の胃切除術の再手術は行われません。
- ただし、永続的な病理におけるpT2病変を超える、深部および側縁陽性の巨視的転移の場合には、従来の胃切除術の再手術を実施する必要がある。
- ヘリコバクター・ピロリの除菌 - ヘリコバクター・ピロリの除菌が異時性胃がんの発生を減少させるという明確な証拠はありませんでした。 ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌は、医師の判断または患者のニーズに応じて実施されるように計画されました。 しかし、最近、異時性胃がんの発症におけるピロリ菌除菌の効果がNEJMに発表されました（Choi et al. 2018）。 したがって、今後は登録されたヘリコバクター・ピロリ感染患者に対してヘリコバクター・ピロリの除菌が推奨されることになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
580
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Busan、大韓民国
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
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Jinju、大韓民国
- Gyeongsang National University
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Seoul、大韓民国
- Yonsei Univeristy College of Medicine
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Suwon、大韓民国
- Ajou University School of Medicine
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Chonnam
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Hwasun、Chonnam、大韓民国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国
- National Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術前の内視鏡生検における腺癌の単一病変
- 内視鏡検査とコンピュータ断層撮影の術前評価における臨床ステージ T1N0
- 腫瘍の大きさ：3cm未満
- 位置: 幽門または噴門から 2cm 離れた場所
- 20歳から80歳まで
- ECOG 0 または 1
- 同意書に署名した患者
- 腹腔鏡下胃切除術を受けた疑いのある患者
除外基準:
- 内視鏡的粘膜下切除術の適応
- 心肺機能が低下しているため手術不能
- 妊娠中
- アレルギー反応がある、腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く上腹部手術歴がある、上腹部への放射線治療歴がある
- 子宮頸がんの上皮内がんおよび甲状腺がんを除き、5年以内に悪性腫瘍と診断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下センチネルリンパ節生検
腹腔鏡下センチネルリンパ節生検または胃温存手術をこのアームで実行できます。
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腹腔鏡下センチネルリンパ節生検または胃温存手術は実験部門で実施できます。
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下胃切除術
従来の手術は、早期胃がん患者に対する腹腔鏡下胃切除術です。
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対照群では、リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術（D1+以上）が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠：手術から3年後
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登録期間は合計 4 年間と推定され、患者は 5 年間追跡調査される予定です。
ただし、主要評価項目は 3 年間の無病生存であり、最後に登録された患者が介入を受けてから 3 年後の生存データを分析できます。
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手術から3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の罹患率と死亡率
時間枠：手術後30日
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術後 30 日間の罹患率と死亡率のデータを収集します。
したがって、このエンドポイントは、最後に登録された患者が介入を受けてから 1 か月後に完了します。
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手術後30日
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欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 (EORTC QLQ) C30 および STO22 の世界的な健康状態スケール、機能スケール、および症状スケール/項目のスコア
時間枠：3年
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術後3年間は定期的にQOL調査を実施します。
測定ツールは欧州がん研究治療機構 QOL Questionnaire (EORTC QLQ) C30 および STO22 です。
EORTC QLQ C30 には、1 つの全体的な健康状態スケール、5 つの機能スケール、および 9 つの症状スケール/項目があります。
EORTC QLQ STO22 には、5 つの症状スケールと 4 つの単一項目が含まれています。
各スケールと項目の範囲は 0 ～ 100 です。
全体的な健康状態と機能スケールのスコアが高いほど、生活の質がより良いことを示し、症状スケールのスコアが低いほど、生活の質がより良いことを示します。
これらのアンケートには合計スコアはありません。
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3年
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5年無病生存率
時間枠：手術から5年後
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登録期間は合計 4 年間と推定され、患者は 5 年間追跡調査される予定です。
したがって、最後に登録された患者が介入を受けてから 5 年後にデータ収集を完了できます。
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手術から5年後
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5年全生存率
時間枠：手術から5年後
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登録期間は合計 4 年間と推定され、患者は 5 年間追跡調査される予定です。
したがって、最後に登録された患者が介入を受けてから 5 年後にデータ収集を完了できます。
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手術から5年後
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3年無再発生存率
時間枠：手術から3年後
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登録期間は合計 4 年間と推定され、患者は 5 年間追跡調査される予定です。
ただし、主要評価項目は 3 年間の無病生存であり、最後に登録された患者が介入を受けてから 3 年後の生存データを分析できます。
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手術から3年後
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3年間の疾患別死亡率
時間枠：手術から3年後
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登録期間は合計 4 年間と推定され、患者は 5 年間追跡調査される予定です。
ただし、主要評価項目は 3 年間の無病生存であり、最後に登録された患者が介入を受けてから 3 年後の生存データを分析できます。
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手術から3年後
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3年全生存率
時間枠：手術から3年後
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手術から3年後
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手術から3年後
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5年無再発生存率
時間枠：手術から5年後
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登録期間は合計 4 年間と推定され、患者は 5 年間追跡調査される予定です。
したがって、最後に登録された患者が介入を受けてから 5 年後にはデータ収集を完了できます。
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手術から5年後
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5年間の疾患別死亡率
時間枠：手術から5年後
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登録期間は合計 4 年間と推定され、患者は 5 年間追跡調査される予定です。
したがって、最後に登録された患者が介入を受けてから 5 年後にデータ収集を完了できます。
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手術から5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim YW, Min JS, Yoon HM, An JY, Eom BW, Hur H, Lee YJ, Cho GS, Park YK, Jung MR, Park JH, Hyung WJ, Jeong SH, Kook MC, Han M, Nam BH, Ryu KW. Laparoscopic Sentinel Node Navigation Surgery for Stomach Preservation in Patients With Early Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2022 Jul 20;40(21):2342-2351. doi: 10.1200/JCO.21.02242. Epub 2022 Mar 24.
- An JY, Min JS, Hur H, Lee YJ, Cho GS, Park YK, Jung MR, Park JH, Hyung WJ, Jeong SH, Kim YW, Yoon HM, Eom BW, Kook MC, Han MR, Nam BH, Ryu KW; SEntinel Node ORIented Tailored Approach (SENORITA) Study Group. Laparoscopic sentinel node navigation surgery versus laparoscopic gastrectomy with lymph node dissection for early gastric cancer: short-term outcomes of a multicentre randomized controlled trial (SENORITA). Br J Surg. 2020 Oct;107(11):1429-1439. doi: 10.1002/bjs.11655. Epub 2020 Jun 3.
- Park JY, Kim YW, Ryu KW, Nam BH, Lee YJ, Jeong SH, Park JH, Hur H, Han SU, Min JS, An JY, Hyung WJ, Cho GS, Jeong GA, Jeong O, Park YK, Jung MR, Yoon HM, Eom BW. Assessment of laparoscopic stomach preserving surgery with sentinel basin dissection versus standard gastrectomy with lymphadenectomy in early gastric cancer-A multicenter randomized phase III clinical trial (SENORITA trial) protocol. BMC Cancer. 2016 May 31;16:340. doi: 10.1186/s12885-016-2336-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月27日
一次修了 (実際)
2020年1月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月21日
試験登録日
最初に提出
2013年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月13日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。