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Multizentrische Phase-III-Studie zur laparoskopischen Sentinel-Node-Biopsie

13. Februar 2022 aktualisiert von: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Multizentrische Phase-III-Studie zur laparoskopischen Sentinel-Node-Biopsie und magenerhaltenden Chirurgie bei Magenkrebs im Frühstadium

Die laparoskopische Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und die magenerhaltende Operation bei Magenkrebs im Frühstadium sind weniger invasive Methoden, die die Lebensqualität verbessern können. In den letzten zwei Jahren wurde in Korea eine multizentrische Qualitätskontrollstudie (Phase II) durchgeführt und es wurden erträgliche Ergebnisse beobachtet. Basierend auf diesen Ergebnissen ist eine multizentrische Phase-III-Studie erforderlich, um die klinische Rolle der laparoskopischen Sentinel-Lymphknoten-Biopsie zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endgültigen Analysen umfassen die Analyse der modifizierten Behandlungsabsicht (vollständiger Analysesatz) und die Per-Protokoll-Analyse (einschließlich Patienten, denen eine Operation ohne Rücknahme der Vereinbarung durchgeführt wurde).

  1. Injektion von Tracer und Sentinel-Becken-Dissektion

    • Tracer: Tc 99m HSA (Humanes Serumalbumin, 2 ml, 0,1 mCi/ml) + ICG (Indocyaningrün, 2 ml, 5 mg/ml)
    • Endoskopische Tracer-Injektion an 4 Stellen rund um den Magenkrebs
    • Identifizierung des Sentinel-Beckens mittels laparoskopischer Sonde (Neoprobe)
    • Laparoskopische Sentinel-Becken-Dissektion und Identifizierung des Sentinel-Lymphknotens am hinteren Tisch

  2. Chirurgische Überlegungen

    • Wenn im Schnellschnitt positive Wächterlymphknoten diagnostiziert wurden, wird eine konventionelle Gastrektomie durchgeführt.
    • Wenn bei der dauerhaften Pathologie Mikrometastasen oder isolierte Tumorzellen in Sentinel-Becken-Lymphknoten diagnostiziert wurden, wird eine erneute Operation der konventionellen Gastrektomie nicht durchgeführt.
    • Allerdings sollte eine erneute Operation der konventionellen Gastrektomie durchgeführt werden, wenn eine Makrometastasierung vorliegt, die im tiefen und seitlichen Rand positiv ist und mehr als eine pT2-Läsion in der permanenten Pathologie aufweist.
  3. H. pylori-Eradikation – Es gab keine eindeutigen Beweise dafür, dass die H. pylori-Eradikation die Entwicklung von metachronem Magenkrebs verringerte. Die Eradikation von H. pylori sollte entsprechend der Entscheidung des Arztes oder den Bedürfnissen des Patienten erfolgen. Kürzlich wurde jedoch die Auswirkung der H.pylori-Eradikation auf die Entstehung von metachronem Magenkrebs in NEJM veröffentlicht (Choi et al. 2018). Daher wird von nun an die Eradikation von H. pylori allen eingeschlossenen Patienten mit H. pylori empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

580

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Jinju, Korea, Republik von
        • Gyeongsang National University
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University School of Medicine
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einzelne Läsion eines Adenokarzinoms bei präoperativer endoskopischer Biopsie
  • klinisches Stadium T1N0 in der präoperativen Beurteilung von Endoskopie und Computertomographie
  • Tumorgröße: weniger als 3 cm
  • Lage: 2 cm vom Pylorus oder der Kardia entfernt
  • im Alter von 20 bis 80 Jahren
  • ECOG 0 oder 1
  • Patient, der die Vereinbarung unterzeichnet hat
  • Patient, bei dem der Verdacht besteht, dass er sich einer laparoskopisch unterstützten Gastrektomie unterzogen hat

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur endoskopischen Submukosaresektion
  • Inoperabel aufgrund schlechter Herz- und Lungenfunktion
  • schwanger
  • Sie haben eine allergische Reaktion, eine frühere Operation im Oberbauch mit Ausnahme der laparoskopischen Cholezystektomie und eine frühere Strahlentherapie am Oberbauch
  • innerhalb von 5 Jahren als bösartig diagnostiziert, mit Ausnahme von Carcinoma in situ bei Gebärmutterhalskrebs und Schilddrüsenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Sentinel-Node-Biopsie
In diesem Arm könnte eine laparoskopische Sentinel-Node-Biopsie oder eine magenerhaltende Operation durchgeführt werden
Verfahren: Laparoskopische Sentinel-Node-Biopsie
Im experimentellen Arm könnten eine laparoskopische Sentinel-Node-Biopsie oder eine magenerhaltende Operation durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Laparoskopisch unterstützte Gastrektomie
Das herkömmliche Verfahren ist die laparoskopisch unterstützte Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs im Frühstadium.
Verfahren: Laparoskopisch unterstützte Gastrektomie
Im Kontrollarm wird eine laparoskopisch unterstützte Gastrektomie mit Lymphknotendissektion (D1+ oder mehr) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die gesamte Einschreibungsdauer wird voraussichtlich vier Jahre betragen und die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist jedoch das 3-jährige krankheitsfreie Überleben, und wir können die Überlebensdaten drei Jahre später nach der letzten Intervention der eingeschlossenen Patienten analysieren.
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Wir werden Morbiditäts- und Mortalitätsdaten für die postoperativen 30 Tage sammeln. Daher wird dieser Endpunkt einen Monat später, nachdem die letzten eingeschlossenen Patienten sich einer Intervention unterzogen haben, abgeschlossen sein.
30 Tage nach der Operation
Scores der globalen Gesundheitszustandsskala, Funktionsskalen und Symptomskalen/Items des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30 und STO22
Zeitfenster: 3 Jahre
Drei Jahre lang wird nach der Operation regelmäßig eine Umfrage zur Lebensqualität durchgeführt. Als Messinstrument dient der Fragebogen C30 und STO22 der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ). Im EORTC QLQ C30 gibt es 1 globale Gesundheitszustandsskala, 5 Funktionsskalen und 9 Symptomskalen/Items. EORTC QLQ STO22 umfasst 5 Symptomskalen und 4 Einzelitems. Jede Skala und jedes Element reicht von 0 bis 100. Höhere Werte für den globalen Gesundheitszustand und Funktionsskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, und niedrigere Werte für Symptomskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. In diesen Fragebögen gibt es keine summierte Punktzahl.
3 Jahre
5-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die gesamte Einschreibungsdauer wird voraussichtlich vier Jahre betragen und die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet. Daher können wir die Datenerfassung fünf Jahre später, nachdem die letzten eingeschlossenen Patienten sich einer Intervention unterzogen haben, abschließen
5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die gesamte Einschreibungsdauer wird voraussichtlich vier Jahre betragen und die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet. Daher können wir die Datenerfassung fünf Jahre später, nachdem die letzten eingeschlossenen Patienten sich einer Intervention unterzogen haben, abschließen
5 Jahre nach der Operation
Rezidivfreie 3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die gesamte Einschreibungsdauer wird voraussichtlich vier Jahre betragen und die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist jedoch das 3-jährige krankheitsfreie Überleben, und wir können die Überlebensdaten drei Jahre später nach der letzten Intervention der eingeschlossenen Patienten analysieren.
3 Jahre nach der Operation
Krankheitsspezifische Sterberate über 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die gesamte Einschreibungsdauer wird voraussichtlich vier Jahre betragen und die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist jedoch das 3-jährige krankheitsfreie Überleben, und wir können die Überlebensdaten drei Jahre später nach der letzten Intervention der eingeschlossenen Patienten analysieren.
3 Jahre nach der Operation
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
Rezidivfreie 5-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die gesamte Einschreibungsdauer wird voraussichtlich vier Jahre betragen und die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet. Daher können wir die Datenerhebung fünf Jahre später, nachdem die letzten eingeschlossenen Patienten sich einer Intervention unterzogen haben, abschließen.
5 Jahre nach der Operation
Krankheitsspezifische Sterberate über 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die gesamte Einschreibungsdauer wird voraussichtlich vier Jahre betragen und die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet. Daher können wir die Datenerfassung fünf Jahre später, nachdem die letzten eingeschlossenen Patienten sich einer Intervention unterzogen haben, abschließen
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENORITA 2013

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden dieses Thema später im Forschungstreffen besprechen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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