Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba III fazy laparoskopowej biopsji węzła wartowniczego

13 lutego 2022 zaktualizowane przez: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące laparoskopowej biopsji węzła wartowniczego i operacji oszczędzającej żołądek we wczesnym stadium raka żołądka

Laparoskopowa biopsja węzła wartowniczego i operacja oszczędzająca żołądek we wczesnym raku żołądka to mniej inwazyjna metoda, która może poprawić jakość życia. Przez ostatnie dwa lata w Korei przeprowadzono wieloośrodkowe badanie kontroli jakości (faza II) i zaobserwowano zadowalające wyniki. Na podstawie tych wyników wymagane jest wieloośrodkowe badanie III fazy w celu potwierdzenia klinicznej roli laparoskopowej biopsji węzła wartowniczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostateczne analizy obejmują zmodyfikowaną analizę zamiaru leczenia (pełny zestaw analiz) oraz analizę Per Protocol (w tym pacjentów, którzy przeszli przypisany zabieg bez wycofania zgody).

  1. Wstrzyknięcie znacznika i rozwarstwienie basenu wartowniczego

    • Znacznik: Tc 99m HSA (albumina surowicy ludzkiej, 2 ml, 0,1 mCi/ml) + ICG (zieleń indocyjaninowa, 2 ml, 5 mg/ml)
    • Endoskopowe wstrzyknięcie znacznika w 4 miejsca wokół raka żołądka
    • Identyfikacja miski wartowniczej sondą laparoskopową (Neoprobe)
    • Laparoskopowa preparacja miski wartowniczej i identyfikacja węzła wartowniczego na tylnym stole

  2. Względy chirurgiczne

    • Jeśli w skrawku zamrożonym stwierdzono dodatnie węzły wartownicze, wykonuje się konwencjonalną gastrektomię.
    • W przypadku stwierdzenia mikroprzerzutów lub wyizolowanych komórek nowotworowych w węzłach chłonnych miski wartowniczej w patologii trwałej nie wykonuje się reoperacji konwencjonalnej gastrektomii.
    • Jednak ponowna operacja gastrektomii konwencjonalnej powinna być wykonana w przypadku makroprzerzutów, głębokich i bocznych dodatnich marginesów, więcej niż zmiana pT2 w utrwalonej patologii.
  3. Eradykacja H. pylori - Nie ma jednoznacznych dowodów na to, że eradykacja H. pylori ogranicza rozwój metachronicznego raka żołądka. Eradykację H. pylori planowano przeprowadzić zgodnie z decyzją lekarza lub potrzebą pacjenta. Jednak ostatnio w NEJM opublikowano wpływ eradykacji H. pylori na rozwój metachronicznego raka żołądka (Choi i wsp. 2018). Dlatego od tej pory eradykacja H. pylori będzie zalecana włączonym pacjentom z H. pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

580

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Jinju, Republika Korei
        • Gyeongsang National University
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University School of Medicine
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Republika Korei
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pojedyncza zmiana gruczolakoraka w przedoperacyjnej biopsji endoskopowej
  • stadium kliniczne T1N0 w przedoperacyjnej ocenie endoskopii i tomografii komputerowej
  • wielkość guza: mniej niż 3 cm
  • lokalizacja: 2 cm od odźwiernika lub wpustu
  • w wieku od 20 do 80 lat
  • ECOG 0 lub 1
  • pacjenta, który podpisał umowę
  • pacjent z podejrzeniem operacji gastrektomii wspomaganej laparoskopowo

Kryteria wyłączenia:

  • wskazanie do endoskopowej resekcji podśluzówkowej
  • nieoperacyjny z powodu słabej funkcji serca, płuc
  • w ciąży
  • z reakcją alergiczną, wcześniejszą operacją górnej części brzucha, z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej, wcześniejszą radioterapią górnej części brzucha
  • zdiagnozowany jako nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka in situ raka szyjki macicy i raka tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa biopsja węzła wartowniczego
W tym ramieniu można wykonać laparoskopową biopsję węzła wartowniczego lub operację oszczędzającą żołądek
Procedura: Laparoskopowa biopsja węzła wartowniczego
W ramieniu eksperymentalnym można było wykonać laparoskopową biopsję węzła wartowniczego lub operację oszczędzającą żołądek.
Aktywny komparator: Laparoskopia wspomagana gastrektomia
Konwencjonalną procedurą jest gastrektomia wspomagana laparoskopią u pacjenta z wczesnym rakiem żołądka.
Procedura: Laparoskopia wspomagana gastrektomia
W grupie kontrolnej zostanie przeprowadzona laparoskopowa resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych (D1+ lub więcej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Podejrzewa się, że całkowity okres rejestracji wyniesie cztery lata, a pacjenci będą obserwowani przez pięć lat. Jednak pierwszorzędowym punktem końcowym jest 3-letnie przeżycie wolne od choroby i możemy analizować dane dotyczące przeżycia po trzech latach od czasu, gdy ostatni włączeni pacjenci przeszli interwencję.
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
chorobowość i śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Będziemy gromadzić dane dotyczące zachorowalności i śmiertelności przez 30 dni po operacji. W związku z tym ten punkt końcowy zostanie ukończony miesiąc później od czasu, gdy ostatni włączeni pacjenci przeszli interwencję.
30 dni po zabiegu
wyniki skali globalnego stanu zdrowia, skale funkcjonalne i skale/pozycje objawów Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ) C30 i STO22
Ramy czasowe: 3 lata
Badanie jakości życia będzie przeprowadzane regularnie przez trzy lata po operacji. Narzędziem pomiarowym jest Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ) C30 i STO22. W EORTC QLQ C30 istnieje 1 globalna skala stanu zdrowia, 5 skal funkcjonalnych i 9 skal/pozycji objawów. EORTC QLQ STO22 zawiera 5 skal objawów i 4 pojedyncze pozycje. Każda skala i pozycja mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skalach ogólnego stanu zdrowia i funkcji funkcjonalnych wskazuje na lepszą jakość życia, a niższy wynik w skalach objawów wskazuje na lepszą jakość życia. W tych kwestionariuszach nie ma zsumowanego wyniku.
3 lata
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Podejrzewa się, że całkowity okres rejestracji wyniesie cztery lata, a pacjenci będą obserwowani przez pięć lat. W związku z tym możemy zakończyć gromadzenie danych pięć lat później od czasu, gdy ostatni zakwalifikowani pacjenci przeszli interwencję
5 lat po operacji
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Podejrzewa się, że całkowity okres rejestracji wyniesie cztery lata, a pacjenci będą obserwowani przez pięć lat. W związku z tym możemy zakończyć gromadzenie danych pięć lat później od czasu, gdy ostatni zakwalifikowani pacjenci przeszli interwencję
5 lat po operacji
3-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Podejrzewa się, że całkowity okres rejestracji wyniesie cztery lata, a pacjenci będą obserwowani przez pięć lat. Jednak pierwszorzędowym punktem końcowym jest 3-letnie przeżycie wolne od choroby i możemy analizować dane dotyczące przeżycia po trzech latach od czasu, gdy ostatni włączeni pacjenci przeszli interwencję.
3 lata po operacji
3-letnia śmiertelność związana z chorobą
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Podejrzewa się, że całkowity okres rejestracji wyniesie cztery lata, a pacjenci będą obserwowani przez pięć lat. Jednak pierwszorzędowym punktem końcowym jest 3-letnie przeżycie wolne od choroby i możemy analizować dane dotyczące przeżycia po trzech latach od czasu, gdy ostatni włączeni pacjenci przeszli interwencję.
3 lata po operacji
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji
3 lata po operacji
5-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Podejrzewa się, że całkowity okres rejestracji wyniesie cztery lata, a pacjenci będą obserwowani przez pięć lat. W związku z tym możemy zakończyć gromadzenie danych pięć lat później od czasu, gdy ostatni zakwalifikowani pacjenci przeszli interwencję.
5 lat po operacji
5-letnia śmiertelność związana z chorobą
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Podejrzewa się, że całkowity okres rejestracji wyniesie cztery lata, a pacjenci będą obserwowani przez pięć lat. W związku z tym możemy zakończyć gromadzenie danych pięć lat później od czasu, gdy ostatni zakwalifikowani pacjenci przeszli interwencję
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENORITA 2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Temat ten omówimy później na spotkaniu naukowym.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj