Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter fase III forsøg med laparoskopisk Sentinel Node Biopsi

13. februar 2022 opdateret af: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Multicenter fase III forsøg med laparoskopisk sentinel node biopsi og mavebevarende kirurgi i tidlig gastrisk cancer

Laparoskopisk sentinel lymfeknudebiopsi og mavebevarende kirurgi ved tidlig gastrisk cancer er en mindre invasiv metode, som kan øge livskvaliteten. I de sidste to år er multicenter kvalitetskontrolundersøgelse (fase II) blevet udført i Korea, og tolerable resultater blev observeret. Baseret på disse resultater er multicenter fase III-forsøg påkrævet for at validere den kliniske rolle af laparoskopisk sentinel lymfeknudebiopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De endelige analyser inkluderer den modificerede intention til behandlingsanalyse (fuldt analysesæt) og Per Protocol-analyse (inklusive patienter, der har gennemgået en tildelt operation uden tilbagetrækning fra aftale).

  1. Injektion af sporstof og vagtbassindissektion

    • Sporstof: Tc 99m HSA (Humant serumalbumin, 2ml, 0,1mCi/ml) + ICG (indocyaningrøn, 2ml, 5mg/ml)
    • Endoskopisk injektion af sporstof på 4 steder omkring mavekræft
    • Identifikation af sentinelbassin ved hjælp af laparoskopisk sonde (Neoprobe)
    • Laparoskopisk vagtpostbassindissektion og identifikation af vagteknude ved bagbordet

  2. Kirurgiske overvejelser

    • Hvis positive sentinel noder blev diagnosticeret i frosset snit, udføres konventionel gastrectomy.
    • Hvis mikrometastase eller isolere tumorceller i sentinel basin lymfeknuder blev diagnosticeret i den permanente patologi, udføres der ikke reoperation af konventionel gastrectomy.
    • Re-operation af konvertionel gastrectomi bør dog udføres i tilfælde af makrometastase, dyb og lateral margin positiv, mere end pT2 læsion i den permanente patologi.
  3. H.pylori-udryddelse - Der var ingen klare beviser for, at H.pylori-udryddelse reducerede udviklingen af ​​metakron mavekræft. H.pylori udryddelse var planlagt til at udføre i henhold til lægens beslutning eller patientens behov. Men for nylig blev effekten af ​​H.pylori-udryddelse i udviklingen af ​​metakron mavekræft offentliggjort i NEJM (Choi et al. 2018). Derfor vil H. pylori-udryddelse fra nu af blive anbefalet til indrullerede patienter med H.pylori.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

580

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University School of Medicine
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkelt læsion af adenokarcinom i præoperativ endoskopisk biopsi
  • klinisk stadium T1N0 i den præoperative evaluering af endoskopi og computertomografi
  • tumorstørrelse: mindre end 3 cm
  • placering: 2 cm langt fra pylorus eller cardia
  • i alderen 20 til 80
  • ECOG 0 eller 1
  • patient, der har underskrevet aftalen
  • patient, der er mistænkt for at have gennemgået laparoskopi assisteret gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • indikation af endoskopisk submucosal resektion
  • inoperabel på grund af dårlig hjerte-, lungefunktion
  • gravid
  • har allergisk reaktion, tidligere operation i øvre del af maven undtagen laparoskopisk kolecystektomi, tidligere strålebehandling til øvre del af maven
  • diagnosticeret som malignitet inden for 5 år undtagen carcinoma in situ af livmoderhalskræft og skjoldbruskkirtelkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk Sentinel Node Biopsi
Laparoskopisk Sentinel Node Biopsi eller mavebevarende kirurgi kunne udføres i denne arm
Procedure: Laparoskopisk Sentinel Node Biopsi
Laparoskopisk Sentinel Node-biopsi eller mavebevarende kirurgi kunne udføres i den eksperimentelle arm.
Aktiv komparator: Laparoskopi assisteret gastrectomy
Konventionel procedure er laparoskopi assisteret gastrectomy hos tidlig gastrisk cancerpatient.
Procedure: Laparoskopi assisteret gastrectomy
I kontrolarmen vil der blive udført laparoskopi-assisteret gastrectomi med lymfeknudedissektion (D1+ eller mere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
En samlet indskrivningsperiode formodes at være fire år, og patienterne vil blive fulgt op i fem år. Det primære endepunkt er dog 3 års sygdomsfri overlevelse, og vi kan analysere overlevelsesdata tre år senere fra det tidspunkt, hvor de sidst indskrevne patienter gennemgik intervention.
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ morbiditet og mortalitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Vi vil indsamle morbiditets- og dødelighedsdata for postoperative 30 dage. Derfor vil dette endepunkt blive afsluttet en måned senere fra det tidspunkt, hvor de sidst indskrevne patienter blev indgrebet.
30 dage efter operationen
scores af global sundhedsstatusskala, funktionelle skalaer og symptomskalaer/emner fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30 og STO22
Tidsramme: 3 år
Undersøgelse for livskvalitet vil blive udført regelmæssigt i tre år efter operationen. Måleværktøj er European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30 og STO22. I EORTC QLQ C30 er der 1 global sundhedsstatusskala, 5 funktionsskalaer og 9 symptomskalaer/elementer. EORTC QLQ STO22 inkluderer 5 symptomskalaer og 4 enkelte elementer. Hver skala og punkt går fra 0 til 100. Højere score for global sundhedsstatus og funktionelle skalaer indikerer bedre livskvalitet og lavere score af symptomskalaer indikerer bedre livskvalitet. Der er ingen opsummeret score i disse spørgeskemaer.
3 år
5 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
En samlet indskrivningsperiode formodes at være fire år, og patienterne vil blive fulgt op i fem år. Derfor kan vi færdiggøre dataindsamlingen fem år senere fra det tidspunkt, hvor de sidst indskrevne patienter blev indgrebet
5 år efter operationen
5 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
En samlet indskrivningsperiode formodes at være fire år, og patienterne vil blive fulgt op i fem år. Derfor kan vi færdiggøre dataindsamlingen fem år senere fra det tidspunkt, hvor de sidst indskrevne patienter blev indgrebet
5 år efter operationen
3 års gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
En samlet indskrivningsperiode formodes at være fire år, og patienterne vil blive fulgt op i fem år. Det primære endepunkt er dog 3 års sygdomsfri overlevelse, og vi kan analysere overlevelsesdata tre år senere fra det tidspunkt, hvor de sidst indskrevne patienter gennemgik intervention.
3 år efter operationen
3 års sygdomsspecifik dødsrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
En samlet indskrivningsperiode formodes at være fire år, og patienterne vil blive fulgt op i fem år. Det primære endepunkt er dog 3 års sygdomsfri overlevelse, og vi kan analysere overlevelsesdata tre år senere fra det tidspunkt, hvor de sidst indskrevne patienter gennemgik intervention.
3 år efter operationen
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
3 år efter operationen
5 års gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
En samlet indskrivningsperiode formodes at være fire år, og patienterne vil blive fulgt op i fem år. Derfor kan vi færdiggøre dataindsamlingen fem år senere fra det tidspunkt, hvor de sidst indskrevne patienter blev indgrebet.
5 år efter operationen
5 års sygdomsspecifik dødsrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
En samlet indskrivningsperiode formodes at være fire år, og patienterne vil blive fulgt op i fem år. Derfor kan vi færdiggøre dataindsamlingen fem år senere fra det tidspunkt, hvor de sidst indskrevne patienter blev indgrebet
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (Skøn)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENORITA 2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi vil diskutere dette emne på forskningsmødet senere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Kliniske forsøg med Laparoskopisk Sentinel Node Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner