Ensaio Multicêntrico de Fase III de Biópsia Laparoscópica do Nódulo Sentinela
13 de fevereiro de 2022 atualizado por: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea
Ensaio Multicêntrico de Fase III de Biópsia Laparoscópica do Nódulo Sentinela e Cirurgia de Preservação do Estômago no Câncer Gástrico Inicial
A biópsia laparoscópica do linfonodo sentinela e a cirurgia de preservação do estômago no câncer gástrico precoce são métodos menos invasivos que podem aumentar a qualidade de vida.
Nos últimos dois anos, um estudo multicêntrico de controle de qualidade (Fase II) foi realizado na Coréia e foram observados resultados toleráveis.
Com base nesses resultados, um estudo multicêntrico de fase III é necessário para validar o papel clínico da biópsia laparoscópica do linfonodo sentinela.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As análises finais incluem a intenção modificada para análise de tratamento (conjunto de análise completo) e análise por protocolo (incluindo pacientes que foram submetidos à cirurgia designada sem retirada de consentimento).
Injeção de traçador e dissecção da bacia sentinela
- Traçador: Tc 99m HSA (albumina sérica humana, 2ml, 0,1mCi/ml) + ICG (indocianina verde, 2ml, 5mg/ml)
- Injeção endoscópica de traçador em 4 locais ao redor do câncer gástrico
- Identificação de bacia sentinela usando sonda laparoscópica (Neoprobe)
- Dissecção laparoscópica da bacia sentinela e identificação do linfonodo sentinela na tabela posterior
Considerações cirúrgicas
- Se linfonodos sentinelas positivos foram diagnosticados em seção de congelação, a gastrectomia convencional é realizada.
- Se micrometástases ou células tumorais isoladas em linfonodos da bacia sentinela foram diagnosticadas na patologia permanente, a reoperação da gastrectomia convencional não é realizada.
- No entanto, a reoperação da gastrectomia convencional deve ser realizada em caso de macrometástase, profunda e margem lateral positiva, mais do que lesão pT2 na patologia permanente.
- Erradicação do H.pylori - Não há evidências claras de que a erradicação do H.pylori reduza o desenvolvimento de câncer gástrico metacrônico. A erradicação do H.pylori foi planejada para ser realizada de acordo com a decisão do médico ou necessidade do paciente. No entanto, recentemente, o efeito da erradicação do H.pylori no desenvolvimento do câncer gástrico metacrônico foi publicado no NEJM (Choi et al. 2018). Portanto, a partir de agora, a erradicação do H. pylori será recomendada para pacientes inscritos com H. pylori.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
580
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
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Jinju, Republica da Coréia
- Gyeongsang National University
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei Univeristy College of Medicine
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University School of Medicine
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Chonnam
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Hwasun, Chonnam, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- National Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão única de adenocarcinoma em biópsia endoscópica pré-operatória
- estágio clínico T1N0 na avaliação pré-operatória de endoscopia e tomografia computadorizada
- tamanho do tumor: menos de 3 cm
- localização: 2cm de distância do piloro ou cárdia
- de 20 a 80 anos
- ECOG 0 ou 1
- paciente que assinou o convênio
- paciente com suspeita de gastrectomia assistida por laparoscopia
Critério de exclusão:
- indicação de ressecção endoscópica da submucosa
- inoperável devido à má função cardíaca e pulmonar
- grávida
- tendo reação alérgica, cirurgia abdominal superior anterior, exceto colecistectomia laparoscópica, radioterapia anterior na parte superior do abdome
- diagnosticado como malignidade dentro de 5 anos, exceto carcinoma in situ de câncer de colo do útero e câncer de tireoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biópsia de linfonodo sentinela laparoscópica
Biópsia de linfonodo sentinela laparoscópica ou cirurgia de preservação do estômago podem ser realizadas neste braço
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A biópsia laparoscópica do linfonodo sentinela ou a cirurgia de preservação do estômago podem ser realizadas no braço experimental.
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Comparador Ativo: Gastrectomia Assistida por Laparoscopia
O procedimento convencional é a gastrectomia assistida por laparoscopia em pacientes com câncer gástrico precoce.
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No braço controle, será realizada gastrectomia assistida por laparoscopia com dissecção linfonodal (D1+ ou mais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Suspeita-se que o período total de inscrição seja de quatro anos e os pacientes serão acompanhados por cinco anos.
No entanto, o ponto final primário é a sobrevida livre de doença de 3 anos e podemos analisar os dados de sobrevida três anos depois de quando os últimos pacientes inscritos foram submetidos à intervenção.
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3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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morbimortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Coletaremos dados de morbidade e mortalidade de 30 dias de pós-operatório.
Portanto, este ponto final será concluído um mês depois de quando os últimos pacientes inscritos foram submetidos à intervenção.
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30 dias após a cirurgia
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pontuações da escala global do estado de saúde, escalas funcionais e escalas/itens de sintomas do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) C30 e STO22
Prazo: 3 anos
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A pesquisa de qualidade de vida será realizada regularmente por três anos após a cirurgia.
A ferramenta de medição é o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) C30 e STO22.
No EORTC QLQ C30, há 1 escala de estado de saúde global, 5 escalas funcionais e 9 escalas/itens de sintomas.
EORTC QLQ STO22 inclui 5 escalas de sintomas e 4 itens individuais.
Cada escala e item varia de 0 a 100.
Maior pontuação do estado de saúde global e escalas funcionais indicam melhor qualidade de vida e menor pontuação das escalas de sintomas indica melhor qualidade de vida.
Não há pontuação somada nesses questionários.
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3 anos
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Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Suspeita-se que o período total de inscrição seja de quatro anos e os pacientes serão acompanhados por cinco anos.
Portanto, podemos concluir a coleta de dados cinco anos depois de quando os últimos pacientes inscritos foram submetidos à intervenção
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5 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Suspeita-se que o período total de inscrição seja de quatro anos e os pacientes serão acompanhados por cinco anos.
Portanto, podemos concluir a coleta de dados cinco anos depois de quando os últimos pacientes inscritos foram submetidos à intervenção
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5 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevida livre de recorrência em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Suspeita-se que o período total de inscrição seja de quatro anos e os pacientes serão acompanhados por cinco anos.
No entanto, o ponto final primário é a sobrevida livre de doença de 3 anos e podemos analisar os dados de sobrevida três anos depois de quando os últimos pacientes inscritos foram submetidos à intervenção.
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3 anos após a cirurgia
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Taxa de mortalidade específica da doença em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Suspeita-se que o período total de inscrição seja de quatro anos e os pacientes serão acompanhados por cinco anos.
No entanto, o ponto final primário é a sobrevida livre de doença de 3 anos e podemos analisar os dados de sobrevida três anos depois de quando os últimos pacientes inscritos foram submetidos à intervenção.
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3 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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3 anos após a cirurgia
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3 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevida livre de recorrência em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Suspeita-se que o período total de inscrição seja de quatro anos e os pacientes serão acompanhados por cinco anos.
Portanto, podemos concluir a coleta de dados cinco anos depois de quando os últimos pacientes inscritos foram submetidos à intervenção.
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5 anos após a cirurgia
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Taxa de mortalidade específica da doença em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Suspeita-se que o período total de inscrição seja de quatro anos e os pacientes serão acompanhados por cinco anos.
Portanto, podemos concluir a coleta de dados cinco anos depois de quando os últimos pacientes inscritos foram submetidos à intervenção
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5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim YW, Min JS, Yoon HM, An JY, Eom BW, Hur H, Lee YJ, Cho GS, Park YK, Jung MR, Park JH, Hyung WJ, Jeong SH, Kook MC, Han M, Nam BH, Ryu KW. Laparoscopic Sentinel Node Navigation Surgery for Stomach Preservation in Patients With Early Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2022 Jul 20;40(21):2342-2351. doi: 10.1200/JCO.21.02242. Epub 2022 Mar 24.
- An JY, Min JS, Hur H, Lee YJ, Cho GS, Park YK, Jung MR, Park JH, Hyung WJ, Jeong SH, Kim YW, Yoon HM, Eom BW, Kook MC, Han MR, Nam BH, Ryu KW; SEntinel Node ORIented Tailored Approach (SENORITA) Study Group. Laparoscopic sentinel node navigation surgery versus laparoscopic gastrectomy with lymph node dissection for early gastric cancer: short-term outcomes of a multicentre randomized controlled trial (SENORITA). Br J Surg. 2020 Oct;107(11):1429-1439. doi: 10.1002/bjs.11655. Epub 2020 Jun 3.
- Park JY, Kim YW, Ryu KW, Nam BH, Lee YJ, Jeong SH, Park JH, Hur H, Han SU, Min JS, An JY, Hyung WJ, Cho GS, Jeong GA, Jeong O, Park YK, Jung MR, Yoon HM, Eom BW. Assessment of laparoscopic stomach preserving surgery with sentinel basin dissection versus standard gastrectomy with lymphadenectomy in early gastric cancer-A multicenter randomized phase III clinical trial (SENORITA trial) protocol. BMC Cancer. 2016 May 31;16:340. doi: 10.1186/s12885-016-2336-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SENORITA 2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Discutiremos este tópico na reunião de pesquisa mais tarde.
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