Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter Fase III-studie van laparoscopische schildwachtklierbiopsie

13 februari 2022 bijgewerkt door: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Multicenter Fase III-studie van laparoscopische schildwachtklierbiopsie en maagsparende operatie bij vroege maagkanker

Laparoscopische schildwachtklierbiopsie en maagsparende chirurgie bij vroege maagkanker is een minder invasieve methode die de kwaliteit van leven kan verbeteren. De afgelopen twee jaar is in Korea een multicenter kwaliteitscontroleonderzoek (Fase II) uitgevoerd en er werden aanvaardbare resultaten waargenomen. Op basis van deze resultaten is een multicenter fase III-onderzoek nodig om de klinische rol van laparoscopische schildwachtklierbiopsie te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De uiteindelijke analyses omvatten de gewijzigde intentie tot behandelingsanalyse (volledige analyseset) en Per Protocol-analyse (inclusief patiënten die een toegewezen operatie ondergingen zonder intrekking van de overeenkomst).

  1. Injectie van tracer en dissectie van het schildwachtbekken

    • Tracer: Tc 99m HSA (menselijk serumalbumine, 2 ml, 0,1 mCi/ml) + ICG (indocyaninegroen, 2 ml, 5 mg/ml)
    • Endoscopische injectie van tracer op 4 plaatsen rond maagkanker
    • Identificatie van het peilstation met behulp van een laparoscopische sonde (Neoprobe)
    • Laparoscopische schildwachtbassin-dissectie en identificatie van de schildwachtklier aan de achtertafel

  2. Chirurgische overwegingen

    • Als positieve schildwachtklieren werden gediagnosticeerd in vriescoupe, wordt conventionele gastrectomie uitgevoerd.
    • Als micrometastase of geïsoleerde tumorcellen in lymfeklieren in de schildwachtbassin werden gediagnosticeerd in de permanente pathologie, wordt heroperatie van conventionele gastrectomie niet uitgevoerd.
    • Heroperatie van conventionele gastrectomie moet echter worden uitgevoerd in het geval van macrometastase, diepe en laterale marge positief, meer dan pT2-laesie in de permanente pathologie.
  3. H.pylori-uitroeiing - Er was geen duidelijk bewijs dat H.pylori-uitroeiing de ontwikkeling van metachrone maagkanker verminderde. De uitroeiing van H.pylori was gepland om uit te voeren volgens de beslissing van de arts of de behoefte van de patiënt. Onlangs is echter het effect van de uitroeiing van H.pylori op de ontwikkeling van metachrone maagkanker gepubliceerd in NEJM (Choi et al. 2018). Daarom zal vanaf nu uitroeiing van H. pylori worden aanbevolen aan ingeschreven patiënten met H. pylori.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

580

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Jinju, Korea, republiek van
        • Gyeongsang National University
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University School of Medicine
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • enkele laesie van adenocarcinoom in preoperatieve endoscopische biopsie
  • klinisch stadium T1N0 in de preoperatieve evaluatie van endoscopie en computertomografie
  • tumorgrootte: minder dan 3 cm
  • locatie: 2 cm ver van de pylorus of cardia
  • van 20 tot 80 jaar
  • ECOG 0 of 1
  • patiënt die de overeenkomst heeft ondertekend
  • patiënt waarvan wordt vermoed dat hij een laparoscopie-geassisteerde gastrectomie heeft ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • indicatie van endoscopische submucosale resectie
  • onbruikbaar vanwege een slechte hart- en longfunctie
  • zwanger
  • een allergische reactie hebben gehad, eerdere operaties aan de bovenbuik behalve laparoscopische cholecystectomie, eerdere bestraling van de bovenbuik
  • gediagnosticeerd als maligniteit binnen 5 jaar behalve carcinoma in situ van baarmoederhalskanker en schildklierkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische schildwachtklierbiopsie
In deze arm kan een laparoscopische schildwachtklierbiopsie of maagsparende operatie worden uitgevoerd
Procedure: Laparoscopische schildwachtklierbiopsie
Laparoscopische schildwachtklierbiopsie of maagsparende operatie kan worden uitgevoerd in de experimentele arm.
Actieve vergelijker: Laparoscopie geassisteerde gastrectomie
De conventionele procedure is laparoscopie-geassisteerde gastrectomie bij een patiënt met vroege maagkanker.
Procedure: Laparoscopie geassisteerde gastrectomie
In de controle-arm wordt laparoscopie-geassisteerde gastrectomie met lymfeklierdissectie (D1+ of meer) uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Een totale inschrijvingsperiode wordt verondersteld vier jaar te zijn en patiënten zullen gedurende vijf jaar worden gevolgd. Het primaire eindpunt is echter 3 jaar ziektevrije overleving en we kunnen overlevingsgegevens drie jaar later analyseren vanaf het moment dat de laatste ingeschreven patiënten een interventie ondergingen.
3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
We zullen morbiditeits- en mortaliteitsgegevens verzamelen voor de postoperatieve 30 dagen. Daarom zal dit eindpunt een maand later worden afgerond vanaf het moment waarop de laatste ingeschreven patiënten een interventie ondergingen.
30 dagen na de operatie
scores van de wereldwijde gezondheidsstatusschaal, functionele schalen en symptoomschalen/items van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30 en STO22
Tijdsspanne: 3 jaar
Onderzoek naar de kwaliteit van leven zal gedurende drie jaar na de operatie regelmatig worden uitgevoerd. Meetinstrument is de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30 en STO22. In EORTC QLQ C30 zijn er 1 globale gezondheidsstatusschaal, 5 functionele schalen en 9 symptoomschalen/items. EORTC QLQ STO22 omvat 5 symptoomschalen en 4 afzonderlijke items. Elke schaal en elk item loopt van 0 tot 100. Een hogere score op de globale gezondheidsstatus en functionele schalen duiden op een betere kwaliteit van leven en een lagere score op de symptoomschalen duidt op een betere kwaliteit van leven. Er is geen opgetelde score in deze vragenlijsten.
3 jaar
5 jaar ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Een totale inschrijvingsperiode wordt verondersteld vier jaar te zijn en patiënten zullen gedurende vijf jaar worden gevolgd. Daarom kunnen we de gegevensverzameling voltooien vijf jaar later vanaf het moment dat de laatste ingeschreven patiënten een interventie ondergingen
5 jaar na de operatie
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Een totale inschrijvingsperiode wordt verondersteld vier jaar te zijn en patiënten zullen gedurende vijf jaar worden gevolgd. Daarom kunnen we de gegevensverzameling voltooien vijf jaar later vanaf het moment dat de laatste ingeschreven patiënten een interventie ondergingen
5 jaar na de operatie
3 jaar recidiefvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Een totale inschrijvingsperiode wordt verondersteld vier jaar te zijn en patiënten zullen gedurende vijf jaar worden gevolgd. Het primaire eindpunt is echter 3 jaar ziektevrije overleving en we kunnen overlevingsgegevens drie jaar later analyseren vanaf het moment dat de laatste ingeschreven patiënten een interventie ondergingen.
3 jaar na de operatie
3 jaar ziektespecifiek sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Een totale inschrijvingsperiode wordt verondersteld vier jaar te zijn en patiënten zullen gedurende vijf jaar worden gevolgd. Het primaire eindpunt is echter 3 jaar ziektevrije overleving en we kunnen overlevingsgegevens drie jaar later analyseren vanaf het moment dat de laatste ingeschreven patiënten een interventie ondergingen.
3 jaar na de operatie
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie
5 jaar recidiefvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Een totale inschrijvingsperiode wordt verondersteld vier jaar te zijn en patiënten zullen gedurende vijf jaar worden gevolgd. Daarom kunnen we de gegevensverzameling voltooien vijf jaar later vanaf het moment dat de laatste ingeschreven patiënten een interventie ondergingen.
5 jaar na de operatie
5 jaar ziektespecifiek sterftecijfer
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Een totale inschrijvingsperiode wordt verondersteld vier jaar te zijn en patiënten zullen gedurende vijf jaar worden gevolgd. Daarom kunnen we de gegevensverzameling voltooien vijf jaar later vanaf het moment dat de laatste ingeschreven patiënten een interventie ondergingen
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SENORITA 2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zullen dit onderwerp later in de onderzoeksbijeenkomst bespreken.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren