Многоцентровое исследование фазы III лапароскопической биопсии сторожевого узла
13 февраля 2022 г. обновлено: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea
Многоцентровое исследование фазы III лапароскопической биопсии сторожевого узла и хирургии с сохранением желудка при раннем раке желудка
Лапароскопическая биопсия сигнального лимфатического узла и операция по сохранению желудка при раннем раке желудка являются менее инвазивным методом, который может повысить качество жизни.
В течение последних двух лет в Корее проводилось многоцентровое исследование контроля качества (Фаза II), и были получены приемлемые результаты.
На основании этих результатов требуется многоцентровое исследование фазы III для подтверждения клинической роли лапароскопической биопсии сигнального лимфатического узла.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Окончательный анализ включает анализ измененного намерения на лечение (полный набор анализов) и анализ по протоколу (включая пациентов, перенесших назначенную операцию без отзыва согласия).
Введение трассера и диссекция сторожевого бассейна
- Индикатор: Tc 99m HSA (человеческий сывороточный альбумин, 2 мл, 0,1 мКи/мл) + ICG (индоцианиновый зеленый, 2 мл, 5 мг/мл)
- Эндоскопическая инъекция индикатора на 4 участках вокруг рака желудка
- Идентификация сторожевого бассейна с помощью лапароскопического зонда (Neoprobe)
- Лапароскопическая диссекция сторожевого бассейна и идентификация сторожевого узла на заднем столе
Хирургические соображения
- Если на замороженном срезе диагностированы положительные сигнальные узлы, выполняется традиционная гастрэктомия.
- Если при перманентной патологии диагностированы микрометастазы или единичные опухолевые клетки в лимфатических узлах сторожевого бассейна, повторная операция традиционной гастрэктомии не проводится.
- Тем не менее, повторная операция традиционной гастрэктомии должна быть выполнена в случае макрометастазирования, положительного глубокого и бокового краев, больше, чем поражение pT2 при постоянной патологии.
- Эрадикация H.pylori. Не было четких доказательств того, что эрадикация H.pylori снижает развитие метахронного рака желудка. Эрадикацию H.pylori планировалось проводить по решению врача или потребности пациента. Однако недавно в NEJM было опубликовано влияние эрадикации H.pylori на развитие метахронного рака желудка (Choi et al. 2018). Таким образом, отныне эрадикация H. pylori будет рекомендована зарегистрированным пациентам с H.pylori.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
580
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
-
Jinju, Корея, Республика
- Gyeongsang National University
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei Univeristy College of Medicine
-
Suwon, Корея, Республика
- Ajou University School of Medicine
-
-
Chonnam
-
Hwasun, Chonnam, Корея, Республика
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- National Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- одиночное поражение аденокарциномы в предоперационной эндоскопической биопсии
- клиническая стадия T1N0 при предоперационной оценке эндоскопии и компьютерной томографии
- размер опухоли: менее 3 см
- расположение: на расстоянии 2 см от привратника или кардии
- в возрасте от 20 до 80 лет
- ЭКОГ 0 или 1
- пациент, подписавший соглашение
- пациент, у которого есть подозрение на лапароскопическую гастрэктомию
Критерий исключения:
- показания к эндоскопической подслизистой резекции
- неоперабельный из-за плохой сердечной, легочной функции
- беременная
- наличие аллергической реакции, предшествующие операции на верхних отделах брюшной полости, за исключением лапароскопической холецистэктомии, предшествующая лучевая терапия верхних отделов брюшной полости
- диагностировано как злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением карциномы in situ рака шейки матки и рака щитовидной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая биопсия сторожевого узла
Лапароскопическая биопсия сторожевого узла или операция по сохранению желудка могут быть выполнены в этой руке.
|
Лапароскопическая биопсия сторожевого узла или операция по сохранению желудка могут быть выполнены в экспериментальной группе.
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая ассистированная гастрэктомия
Традиционной процедурой является гастрэктомия с помощью лапароскопии у пациентов с ранним раком желудка.
|
В контрольной группе будет выполнена лапароскопическая гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов (D1+ или более).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Предполагается, что общий период регистрации составит четыре года, а пациенты будут наблюдаться в течение пяти лет.
Тем не менее, первичной конечной точкой является 3-летняя безрецидивная выживаемость, и мы можем анализировать данные о выживаемости через три года после того, как последние зарегистрированные пациенты подверглись вмешательству.
|
3 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Мы будем собирать данные о заболеваемости и смертности в течение 30 дней после операции.
Таким образом, эта конечная точка будет завершена через месяц после того, как последние зарегистрированные пациенты подверглись вмешательству.
|
30 дней после операции
|
|
баллы по шкале общего состояния здоровья, функциональным шкалам и шкалам симптомов/пунктам опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) C30 и STO22
Временное ограничение: 3 года
|
Обследование качества жизни будет проводиться регулярно в течение трех лет после операции.
Инструментом измерения является опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) C30 и STO22.
В EORTC QLQ C30 имеется 1 глобальная шкала состояния здоровья, 5 функциональных шкал и 9 шкал/элементов симптомов.
EORTC QLQ STO22 включает 5 шкал симптомов и 4 отдельных пункта.
Каждая шкала и элемент находятся в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл по общему состоянию здоровья и функциональным шкалам указывает на лучшее качество жизни, а более низкий балл по шкалам симптомов указывает на лучшее качество жизни.
В этих опросниках нет суммированного балла.
|
3 года
|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Предполагается, что общий период регистрации составит четыре года, а пациенты будут наблюдаться в течение пяти лет.
Таким образом, мы можем завершить сбор данных через пять лет после того, как последние зарегистрированные пациенты подверглись вмешательству.
|
5 лет после операции
|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Предполагается, что общий период регистрации составит четыре года, а пациенты будут наблюдаться в течение пяти лет.
Таким образом, мы можем завершить сбор данных через пять лет после того, как последние зарегистрированные пациенты подверглись вмешательству.
|
5 лет после операции
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Предполагается, что общий период регистрации составит четыре года, а пациенты будут наблюдаться в течение пяти лет.
Тем не менее, первичной конечной точкой является 3-летняя безрецидивная выживаемость, и мы можем анализировать данные о выживаемости через три года после того, как последние зарегистрированные пациенты подверглись вмешательству.
|
3 года после операции
|
|
3-летняя удельная смертность от болезней
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Предполагается, что общий период регистрации составит четыре года, а пациенты будут наблюдаться в течение пяти лет.
Тем не менее, первичной конечной точкой является 3-летняя безрецидивная выживаемость, и мы можем анализировать данные о выживаемости через три года после того, как последние зарегистрированные пациенты подверглись вмешательству.
|
3 года после операции
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
3 года после операции
|
3 года после операции
|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Предполагается, что общий период регистрации составит четыре года, а пациенты будут наблюдаться в течение пяти лет.
Таким образом, мы можем завершить сбор данных через пять лет после того, как последние зарегистрированные пациенты подверглись вмешательству.
|
5 лет после операции
|
|
5-летняя удельная смертность от болезней
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Предполагается, что общий период регистрации составит четыре года, а пациенты будут наблюдаться в течение пяти лет.
Таким образом, мы можем завершить сбор данных через пять лет после того, как последние зарегистрированные пациенты подверглись вмешательству.
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim YW, Min JS, Yoon HM, An JY, Eom BW, Hur H, Lee YJ, Cho GS, Park YK, Jung MR, Park JH, Hyung WJ, Jeong SH, Kook MC, Han M, Nam BH, Ryu KW. Laparoscopic Sentinel Node Navigation Surgery for Stomach Preservation in Patients With Early Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2022 Jul 20;40(21):2342-2351. doi: 10.1200/JCO.21.02242. Epub 2022 Mar 24.
- An JY, Min JS, Hur H, Lee YJ, Cho GS, Park YK, Jung MR, Park JH, Hyung WJ, Jeong SH, Kim YW, Yoon HM, Eom BW, Kook MC, Han MR, Nam BH, Ryu KW; SEntinel Node ORIented Tailored Approach (SENORITA) Study Group. Laparoscopic sentinel node navigation surgery versus laparoscopic gastrectomy with lymph node dissection for early gastric cancer: short-term outcomes of a multicentre randomized controlled trial (SENORITA). Br J Surg. 2020 Oct;107(11):1429-1439. doi: 10.1002/bjs.11655. Epub 2020 Jun 3.
- Park JY, Kim YW, Ryu KW, Nam BH, Lee YJ, Jeong SH, Park JH, Hur H, Han SU, Min JS, An JY, Hyung WJ, Cho GS, Jeong GA, Jeong O, Park YK, Jung MR, Yoon HM, Eom BW. Assessment of laparoscopic stomach preserving surgery with sentinel basin dissection versus standard gastrectomy with lymphadenectomy in early gastric cancer-A multicenter randomized phase III clinical trial (SENORITA trial) protocol. BMC Cancer. 2016 May 31;16:340. doi: 10.1186/s12885-016-2336-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SENORITA 2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Позже мы обсудим эту тему на исследовательской встрече.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .