Multisenter fase III-studie av laparoskopisk Sentinel Node Biopsi
13. februar 2022 oppdatert av: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea
Multisenter fase III-studie av laparoskopisk vaktpostknutebiopsi og magebevarende kirurgi ved tidlig gastrisk kreft
Laparoskopisk sentinel lymfeknutebiopsi og magebevarende kirurgi ved tidlig magekreft er mindre invasiv metode som kan øke livskvaliteten.
De siste to årene har multisenter kvalitetskontrollstudie (fase II) blitt utført i Korea og tolerable resultater ble observert.
Basert på disse resultatene, er multisenter fase III-studie nødvendig for å validere den kliniske rollen til laparoskopisk sentinel lymfeknutebiopsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De endelige analysene inkluderer den modifiserte intensjonen til behandlingsanalyse (fullt analysesett) og Per Protocol-analyse (inkludert pasienter som gjennomgikk tildelt operasjon uten tilbaketrekking av avtale).
Injeksjon av tracer og sentinel basin disseksjon
- Tracer: Tc 99m HSA (Humant serumalbumin, 2ml, 0,1mCi/ml) + ICG (indocyaningrønn, 2ml, 5mg/ml)
- Endoskopisk injeksjon av sporstoff på 4 steder rundt magekreft
- Identifikasjon av sentinelbasseng ved hjelp av laparoskopisk sonde (Neoprobe)
- Laparoskopisk vaktpostbassengdisseksjon og identifikasjon av vaktpostknute ved bakre bord
Kirurgiske hensyn
- Hvis positive vaktpostknuter ble diagnostisert i frossen snitt, utføres konvensjonell gastrektomi.
- Hvis mikrometastase eller isolere tumorceller i sentinel basin lymfeknuter ble diagnostisert i permanent patologi, utføres ikke reoperasjon av konvensjonell gastrectomy.
- Imidlertid bør reoperasjon av konversjonell gastrektomi utføres ved makrometastase, dyp og lateral margin positiv, mer enn pT2 lesjon i permanent patologi.
- H.pylori-utryddelse - Det var ingen klare bevis for at H.pylori-utryddelse reduserte utviklingen av metakron magekreft. H.pylori utryddelse var planlagt å utføre i henhold til legens beslutning eller pasientens behov. Nylig ble imidlertid effekten av H.pylori-utryddelse i utvikling av metakron magekreft publisert i NEJM (Choi et al. 2018). Derfor vil H. pylori-utrydding fra nå av bli anbefalt til innrullerte pasienter med H. pylori.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
580
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
-
Jinju, Korea, Republikken
- Gyeongsang National University
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei Univeristy College of Medicine
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University School of Medicine
-
-
Chonnam
-
Hwasun, Chonnam, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- National Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkelt lesjon av adenokarsinom i preoperativ endoskopisk biopsi
- klinisk stadium T1N0 i den preoperative evalueringen av endoskopi og datatomografi
- tumorstørrelse: mindre enn 3 cm
- plassering: 2 cm langt fra pylorus eller cardia
- i alderen 20 til 80 år
- ECOG 0 eller 1
- pasient som signerte avtalen
- pasient som er mistenkt for å ha gjennomgått laparoskopi assistert gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
- indikasjon på endoskopisk submukosal reseksjon
- inoperabel på grunn av dårlig hjerte-, lungefunksjon
- gravid
- har allergisk reaksjon, tidligere kirurgi i øvre del av magen unntatt laparoskopisk kolecystektomi, tidligere strålebehandling til øvre del av magen
- diagnostisert som malignitet innen 5 år bortsett fra carcinoma in situ av livmorhalskreft og skjoldbruskkjertelkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk Sentinel Node Biopsi
Laparoskopisk Sentinel Node Biopsi eller magebevarende kirurgi kan utføres i denne armen
|
Laparoskopisk Sentinel Node-biopsi eller magebevarende kirurgi kan utføres i den eksperimentelle armen.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopi assistert gastrectomy
Konvensjonell prosedyre er laparoskopi assistert gastrectomy hos tidlig gastrisk kreftpasient.
|
I kontrollarmen vil det bli utført laparoskopiassistert gastrektomi med lymfeknutedisseksjon (D1+ eller mer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
En total innskrivningsperiode er mistenkt til å være fire år og pasienter vil bli fulgt opp i fem år.
Primært endepunkt er imidlertid 3 års sykdomsfri overlevelse, og vi kan analysere overlevelsesdata tre år senere fra da de siste registrerte pasientene gjennomgikk intervensjon.
|
3 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ morbiditet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Vi vil samle inn morbiditets- og dødelighetsdata for postoperative 30 dager.
Derfor vil dette endepunktet fullføres en måned senere fra de siste påmeldte pasientene gjennomgikk intervensjon.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
score på global helsestatusskala, funksjonsskalaer og symptomskalaer/elementer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30 og STO22
Tidsramme: 3 år
|
Undersøkelse for livskvalitet vil bli utført regelmessig i tre år etter operasjonen.
Måleverktøy er European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30 og STO22.
I EORTC QLQ C30 er det 1 global helsestatusskala, 5 funksjonsskalaer og 9 symptomskalaer/elementer.
EORTC QLQ STO22 inkluderer 5 symptomskalaer og 4 enkeltelementer.
Hver skala og element varierer fra 0 til 100.
Høyere skår på global helsestatus og funksjonsskalaer indikerer bedre livskvalitet og lavere skår på symptomskalaer indikerer bedre livskvalitet.
Det er ingen summert poengsum i disse spørreskjemaene.
|
3 år
|
|
5 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
En total innskrivningsperiode er mistenkt til å være fire år og pasienter vil bli fulgt opp i fem år.
Derfor kan vi fullføre datainnsamlingen fem år senere fra da de siste påmeldte pasientene gjennomgikk intervensjon
|
5 år etter operasjonen
|
|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
En total innskrivningsperiode er mistenkt til å være fire år og pasienter vil bli fulgt opp i fem år.
Derfor kan vi fullføre datainnsamlingen fem år senere fra da de siste påmeldte pasientene gjennomgikk intervensjon
|
5 år etter operasjonen
|
|
3 års gjentakelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
En total innskrivningsperiode er mistenkt til å være fire år og pasienter vil bli fulgt opp i fem år.
Primært endepunkt er imidlertid 3 års sykdomsfri overlevelse, og vi kan analysere overlevelsesdata tre år senere fra da de siste registrerte pasientene gjennomgikk intervensjon.
|
3 år etter operasjonen
|
|
3 års sykdomsspesifikk dødsrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
En total innskrivningsperiode er mistenkt til å være fire år og pasienter vil bli fulgt opp i fem år.
Primært endepunkt er imidlertid 3 års sykdomsfri overlevelse, og vi kan analysere overlevelsesdata tre år senere fra da de siste registrerte pasientene gjennomgikk intervensjon.
|
3 år etter operasjonen
|
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
|
5 års gjentakelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
En total innskrivningsperiode er mistenkt til å være fire år og pasienter vil bli fulgt opp i fem år.
Derfor kan vi fullføre datainnsamlingen fem år senere fra da de siste påmeldte pasientene gjennomgikk intervensjon.
|
5 år etter operasjonen
|
|
5 års sykdomsspesifikk dødsrate
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
En total innskrivningsperiode er mistenkt til å være fire år og pasienter vil bli fulgt opp i fem år.
Derfor kan vi fullføre datainnsamlingen fem år senere fra da de siste påmeldte pasientene gjennomgikk intervensjon
|
5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim YW, Min JS, Yoon HM, An JY, Eom BW, Hur H, Lee YJ, Cho GS, Park YK, Jung MR, Park JH, Hyung WJ, Jeong SH, Kook MC, Han M, Nam BH, Ryu KW. Laparoscopic Sentinel Node Navigation Surgery for Stomach Preservation in Patients With Early Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2022 Jul 20;40(21):2342-2351. doi: 10.1200/JCO.21.02242. Epub 2022 Mar 24.
- An JY, Min JS, Hur H, Lee YJ, Cho GS, Park YK, Jung MR, Park JH, Hyung WJ, Jeong SH, Kim YW, Yoon HM, Eom BW, Kook MC, Han MR, Nam BH, Ryu KW; SEntinel Node ORIented Tailored Approach (SENORITA) Study Group. Laparoscopic sentinel node navigation surgery versus laparoscopic gastrectomy with lymph node dissection for early gastric cancer: short-term outcomes of a multicentre randomized controlled trial (SENORITA). Br J Surg. 2020 Oct;107(11):1429-1439. doi: 10.1002/bjs.11655. Epub 2020 Jun 3.
- Park JY, Kim YW, Ryu KW, Nam BH, Lee YJ, Jeong SH, Park JH, Hur H, Han SU, Min JS, An JY, Hyung WJ, Cho GS, Jeong GA, Jeong O, Park YK, Jung MR, Yoon HM, Eom BW. Assessment of laparoscopic stomach preserving surgery with sentinel basin dissection versus standard gastrectomy with lymphadenectomy in early gastric cancer-A multicenter randomized phase III clinical trial (SENORITA trial) protocol. BMC Cancer. 2016 May 31;16:340. doi: 10.1186/s12885-016-2336-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SENORITA 2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi vil diskutere dette temaet i forskningsmøtet senere.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .