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腹腔镜前哨淋巴结活检的多中心 III 期试验

2022年2月13日 更新者：Keun Won Ryu、National Cancer Center, Korea

早期胃癌腹腔镜前哨淋巴结活检和保胃手术的多中心 III 期试验

早期胃癌的腹腔镜前哨淋巴结活检和保胃手术是微创的方法，可以提高生活质量。 在过去两年中，在韩国进行了多中心质量控制研究（二期），并观察到了可耐受的结果。 基于这些结果，需要多中心 III 期试验来验证腹腔镜前哨淋巴结活检的临床作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

最终分析包括修改后的治疗意向分析（完整分析集）和符合方案分析（包括接受指定手术但未同意退出的患者）。

  1. 示踪剂注射和前哨盆地解剖

    • 示踪剂：Tc 99m HSA（人血清白蛋白，2ml，0.1mCi/ml）+ ICG（吲哚菁绿，2ml，5mg/ml）
    • 胃癌周围4处示踪剂内镜下注射
    • 使用腹腔镜探针（Neoprobe）识别前哨盆地
    • 腹腔镜前哨盆地解剖及后台前哨淋巴结的鉴定

  2. 手术注意事项

    • 如果冰冻切片诊断为阳性前哨淋巴结，则进行常规胃切除术。
    • 如果永久性病理诊断为前哨盆淋巴结微转移或孤立的肿瘤细胞，则不再进行常规胃切除术的再次手术。
    • 但如有大转移、深部及侧缘阳性、永久性病理超过pT2病灶，应再次行常规胃切除术。
  3. 根除幽门螺杆菌——没有明确的证据表明根除幽门螺杆菌可以减少异时性胃癌的发展。 幽门螺杆菌根除计划根据医生的决定或患者的需要进行。 然而，最近，新英格兰医学杂志 (NEJM) 发表了根除幽门螺杆菌对异时性胃癌发展的影响 (Choi et al. 2018)。 因此，从现在起，将推荐入组的H.pylori患者根除H.pylori。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

580

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Bucheon、大韩民国
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan、大韩民国
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Jinju、大韩民国
        • Gyeongsang National University
      • Seoul、大韩民国
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
      • Suwon、大韩民国
        • Ajou University School of Medicine
    • Chonnam
      • Hwasun、Chonnam、大韩民国
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang、Gyeonggi-do、大韩民国
        • National Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 腺癌术前内镜活检单病灶
  • 临床分期 T1N0 在内镜和 CT 术前评估中的应用
  • 肿瘤大小：小于3cm
  • 位置：距幽门或贲门2cm
  • 20至80岁
  • 心电图 0 或 1
  • 签署协议的患者
  • 怀疑接受腹腔镜辅助胃切除术的患者

排除标准：

  • 内镜粘膜下切除术的指征
  • 因心肺功能不佳不能手术
  • 孕
  • 有过敏反应，既往上腹部手术（腹腔镜胆囊切除术除外），既往上腹部放疗
  • 5年内被诊断为恶性肿瘤，但宫颈癌和甲状腺癌原位癌除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：腹腔镜前哨淋巴结活检
可以在这只手臂上进行腹腔镜前哨淋巴结活检或胃保留手术
程序：腹腔镜前哨淋巴结活检
可以在实验组进行腹腔镜前哨淋巴结活检或胃保留手术。
有源比较器：腹腔镜辅助胃切除术
传统手术是早期胃癌患者的腹腔镜辅助胃切除术。
程序：腹腔镜辅助胃切除术
在对照组中，将进行腹腔镜辅助胃切除术和淋巴结清扫术（D1+ 或更多）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3年无病生存率
大体时间：手术后3年
总共怀疑入组期为四年，患者将被随访五年。 然而，主要终点是 3 年无病生存期，我们可以分析最后一名入组患者接受干预后三年的生存数据。
手术后3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后发病率和死亡率
大体时间：手术后30天
我们将收集术后 30 天的发病率和死亡率数据。 因此，该终点将在最后一名入组患者接受干预后一个月完成。
手术后30天
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ) C30 和 STO22 的全球健康状况量表、功能量表和症状量表/项目的分数
大体时间：3年
术后三年将定期进行生活质量调查。 测量工具是欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ）C30和STO22。 在 EORTC QLQ C30 中，有 1 个整体健康状况量表、5 个功能量表和 9 个症状量表/项目。 EORTC QLQ STO22 包括 5 个症状量表和 4 个单项。 每个量表和项目的范围为 0 到 100。 总体健康状况和功能量表得分较高表明生活质量较好，症状量表得分较低表明生活质量较好。 这些问卷没有总分。
3年
5年无病生存率
大体时间：手术后5年
总共怀疑入组期为四年，患者将被随访五年。 因此，我们可以在最后一名入组患者接受干预的五年后完成数据收集
手术后5年
5年总生存率
大体时间：手术后5年
总共怀疑入组期为四年，患者将被随访五年。 因此，我们可以在最后一名入组患者接受干预的五年后完成数据收集
手术后5年
3年无复发生存率
大体时间：手术后3年
总共怀疑入组期为四年，患者将被随访五年。 然而，主要终点是 3 年无病生存期，我们可以分析最后一名入组患者接受干预后三年的生存数据。
手术后3年
3 年疾病特异性死亡率
大体时间：手术后3年
总共怀疑入组期为四年，患者将被随访五年。 然而，主要终点是 3 年无病生存期，我们可以分析最后一名入组患者接受干预后三年的生存数据。
手术后3年
3年总生存率
大体时间：手术后3年
手术后3年
手术后3年
5年无复发生存率
大体时间：手术后5年
总共怀疑入组期为四年，患者将被随访五年。 因此，我们可以在最后一名入组患者接受干预的五年后完成数据收集。
手术后5年
5 年疾病特异性死亡率
大体时间：手术后5年
总共怀疑入组期为四年，患者将被随访五年。 因此，我们可以在最后一名入组患者接受干预的五年后完成数据收集
手术后5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Center, Korea

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月27日

初级完成 (实际的)

2020年1月15日

研究完成 (实际的)

2021年12月21日

研究注册日期

首次提交

2013年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月4日

首次发布 (估计)

2013年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月13日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SENORITA 2013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

我们将在稍后的研究会议上讨论这个话题。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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