Multicenter fas III-studie av laparoskopisk sentinel node biopsi
13 februari 2022 uppdaterad av: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea
Multicenter fas III-studie av laparoskopisk sentinel node biopsi och magbevarande kirurgi vid tidig gastrisk cancer
Laparoskopisk sentinel lymfkörtelbiopsi och magbevarande kirurgi vid tidig magcancer är mindre invasiv metod som kan öka livskvaliteten.
Under de senaste två åren har multicenter kvalitetskontrollstudie (fas II) utförts i Korea och tolererbara resultat observerades.
Baserat på dessa resultat krävs en multicenter fas III-studie för att validera den kliniska rollen av laparoskopisk sentinel lymfkörtelbiopsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De slutliga analyserna inkluderar den modifierade avsikten till behandlingsanalys (full analysuppsättning) och Per Protocol-analys (inklusive patienter som genomgick tilldelad operation utan att avtal återkallades).
Injektion av spårämne och dissektion av sentinel bassäng
- Spårämne: Tc 99m HSA (Humant serumalbumin, 2ml, 0,1mCi/ml) + ICG (indocyaningrönt, 2ml, 5mg/ml)
- Endoskopisk injektion av spårämne på 4 platser runt magcancer
- Identifiering av sentinelbassäng med laparoskopisk sond (Neoprobe)
- Laparoskopisk sentinel bassäng dissektion och identifiering av sentinel nod vid bakre bordet
Kirurgiska överväganden
- Om positiva sentinelnoder diagnostiserades i fryst snitt, utförs konventionell gastrectomy.
- Om mikrometastas eller isolera tumörceller i sentinel basin lymfkörtlar diagnostiserades i den permanenta patologin, utförs inte reoperation av konventionell gastrectomy.
- Reoperation av konvertionell gastrectomy bör dock utföras vid makrometastaser, djup och lateral marginal positiv, mer än pT2 lesion i den permanenta patologin.
- H.pylori-utrotning - Det fanns inga tydliga bevis för att H.pylori-utrotning minskade utvecklingen av metakron magcancer. H.pylori-utrotning var planerad att utföras enligt läkarens beslut eller patientens behov. Men nyligen publicerades effekten av H.pylori-utrotning vid utveckling av metakron magcancer i NEJM (Choi et al. 2018). Därför kommer H. pylori-utrotning från och med nu att rekommenderas till inskrivna patienter med H. pylori.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
580
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
-
Jinju, Korea, Republiken av
- Gyeongsang National University
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei Univeristy College of Medicine
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Ajou University School of Medicine
-
-
Chonnam
-
Hwasun, Chonnam, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- National Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- enkel lesion av adenokarcinom i preoperativ endoskopisk biopsi
- kliniskt stadium T1N0 i den preoperativa utvärderingen av endoskopi och datortomografi
- tumörstorlek: mindre än 3 cm
- plats: 2 cm långt från pylorus eller cardia
- i åldern 20 till 80
- ECOG 0 eller 1
- patient som skrivit under avtalet
- patient som misstänks ha genomgått laparoskopiassisterad gastrectomy
Exklusions kriterier:
- indikation på endoskopisk submukosal resektion
- inoperabel på grund av dålig hjärt-, lungfunktion
- gravid
- har allergisk reaktion, tidigare operation i övre delen av buken förutom laparoskopisk kolecystektomi, tidigare strålbehandling mot övre delen av buken
- diagnostiserats som malignitet inom 5 år förutom carcinoma in situ av livmoderhalscancer och sköldkörtelcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk Sentinel Node Biopsi
Laparoskopisk Sentinel Node Biopsi eller magbevarande kirurgi kan utföras i denna arm
|
Laparoskopisk Sentinel Node-biopsi eller magbevarande kirurgi kunde utföras i den experimentella armen.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopi assisterad gastrectomy
Konventionell procedur är laparoskopi assisterad gastrectomy hos tidig gastrisk cancerpatient.
|
I kontrollarmen kommer laparoskopiassisterad gastrectomi med lymfkörteldissektion (D1+ eller mer) att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
En total inskrivningsperiod misstänks vara fyra år och patienterna kommer att följas upp i fem år.
Den primära slutpunkten är dock 3 års sjukdomsfri överlevnad och vi kan analysera överlevnadsdata tre år senare från när de sista inskrivna patienterna genomgick intervention.
|
3 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ sjuklighet och mortalitet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Vi kommer att samla in morbiditets- och mortalitetsdata för postoperativa 30 dagar.
Därför kommer denna slutpunkt att slutföras en månad senare från det att de sista inskrivna patienterna genomgick intervention.
|
30 dagar efter operationen
|
|
poäng av global hälsostatusskala, funktionsskalor och symptomskalor/objekt från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30 och STO22
Tidsram: 3 år
|
Undersökning för livskvalitet kommer att utföras regelbundet i tre år efter operationen.
Mätverktyget är European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30 och STO22.
I EORTC QLQ C30 finns det 1 global hälsostatusskala, 5 funktionsskalor och 9 symptomskalor/objekt.
EORTC QLQ STO22 innehåller 5 symptomskalor och 4 enstaka föremål.
Varje skala och objekt sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng på global hälsostatus och funktionsskalor indikerar bättre livskvalitet och lägre poäng på symtomskalor indikerar bättre livskvalitet.
Det finns ingen summerad poäng i dessa enkäter.
|
3 år
|
|
5 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
En total inskrivningsperiod misstänks vara fyra år och patienterna kommer att följas upp i fem år.
Därför kan vi slutföra datainsamlingen fem år senare från det att de sista inskrivna patienterna genomgick intervention
|
5 år efter operationen
|
|
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
En total inskrivningsperiod misstänks vara fyra år och patienterna kommer att följas upp i fem år.
Därför kan vi slutföra datainsamlingen fem år senare från det att de sista inskrivna patienterna genomgick intervention
|
5 år efter operationen
|
|
3 års återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 3 år efter operationen
|
En total inskrivningsperiod misstänks vara fyra år och patienterna kommer att följas upp i fem år.
Den primära slutpunkten är dock 3 års sjukdomsfri överlevnad och vi kan analysera överlevnadsdata tre år senare från när de sista inskrivna patienterna genomgick intervention.
|
3 år efter operationen
|
|
3 års sjukdomsspecifik dödsfrekvens
Tidsram: 3 år efter operationen
|
En total inskrivningsperiod misstänks vara fyra år och patienterna kommer att följas upp i fem år.
Den primära slutpunkten är dock 3 års sjukdomsfri överlevnad och vi kan analysera överlevnadsdata tre år senare från när de sista inskrivna patienterna genomgick intervention.
|
3 år efter operationen
|
|
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
5 års återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 5 år efter operationen
|
En total inskrivningsperiod misstänks vara fyra år och patienterna kommer att följas upp i fem år.
Därför kan vi slutföra datainsamlingen fem år senare från det att de sista inskrivna patienterna genomgick intervention.
|
5 år efter operationen
|
|
5 års sjukdomsspecifik dödsfrekvens
Tidsram: 5 år efter operationen
|
En total inskrivningsperiod misstänks vara fyra år och patienterna kommer att följas upp i fem år.
Därför kan vi slutföra datainsamlingen fem år senare från det att de sista inskrivna patienterna genomgick intervention
|
5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kim YW, Min JS, Yoon HM, An JY, Eom BW, Hur H, Lee YJ, Cho GS, Park YK, Jung MR, Park JH, Hyung WJ, Jeong SH, Kook MC, Han M, Nam BH, Ryu KW. Laparoscopic Sentinel Node Navigation Surgery for Stomach Preservation in Patients With Early Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2022 Jul 20;40(21):2342-2351. doi: 10.1200/JCO.21.02242. Epub 2022 Mar 24.
- An JY, Min JS, Hur H, Lee YJ, Cho GS, Park YK, Jung MR, Park JH, Hyung WJ, Jeong SH, Kim YW, Yoon HM, Eom BW, Kook MC, Han MR, Nam BH, Ryu KW; SEntinel Node ORIented Tailored Approach (SENORITA) Study Group. Laparoscopic sentinel node navigation surgery versus laparoscopic gastrectomy with lymph node dissection for early gastric cancer: short-term outcomes of a multicentre randomized controlled trial (SENORITA). Br J Surg. 2020 Oct;107(11):1429-1439. doi: 10.1002/bjs.11655. Epub 2020 Jun 3.
- Park JY, Kim YW, Ryu KW, Nam BH, Lee YJ, Jeong SH, Park JH, Hur H, Han SU, Min JS, An JY, Hyung WJ, Cho GS, Jeong GA, Jeong O, Park YK, Jung MR, Yoon HM, Eom BW. Assessment of laparoscopic stomach preserving surgery with sentinel basin dissection versus standard gastrectomy with lymphadenectomy in early gastric cancer-A multicenter randomized phase III clinical trial (SENORITA trial) protocol. BMC Cancer. 2016 May 31;16:340. doi: 10.1186/s12885-016-2336-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SENORITA 2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att diskutera detta ämne i forskningsmötet senare.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .