Ensayo multicéntrico de fase III de biopsia laparoscópica de ganglio centinela
13 de febrero de 2022 actualizado por: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea
Ensayo multicéntrico de fase III de biopsia laparoscópica de ganglio centinela y cirugía conservadora de estómago en cáncer gástrico temprano
La biopsia laparoscópica del ganglio linfático centinela y la cirugía conservadora del estómago en el cáncer gástrico temprano es un método menos invasivo que puede aumentar la calidad de vida.
Durante los últimos dos años, se realizó un estudio de control de calidad multicéntrico (Fase II) en Corea y se observaron resultados tolerables.
Sobre la base de estos resultados, se requiere un ensayo multicéntrico de fase III para validar el papel clínico de la biopsia laparoscópica del ganglio linfático centinela.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los análisis finales incluyen el análisis de intención de tratamiento modificado (conjunto de análisis completo) y el análisis por protocolo (incluidos los pacientes que se sometieron a la cirugía asignada sin el retiro del acuerdo).
Inyección de trazador y disección de cubeta centinela
- Trazador: Tc 99m HSA (albúmina sérica humana, 2 ml, 0,1 mCi/ml) + ICG (verde de indocianina, 2 ml, 5 mg/ml)
- Inyección endoscópica de trazador en 4 sitios alrededor del cáncer gástrico
- Identificación de cuenca centinela mediante sonda laparoscópica (Neoprobe)
- Disección laparoscópica de cubeta centinela e identificación de ganglio centinela en la mesa auxiliar
Consideraciones quirúrgicas
- Si se diagnostican ganglios centinela positivos en corte congelado, se realiza gastrectomía convencional.
- Si en la patología permanente se diagnosticaron micrometástasis o células tumorales aisladas en ganglio centinela, no se realiza reintervención de gastrectomía convencional.
- Sin embargo, la reoperación de gastrectomía convencional debe realizarse en caso de macrometástasis, margen profundo y lateral positivo, más de lesión pT2 en la patología permanente.
- Erradicación de H.pylori: no hubo pruebas claras de que la erradicación de H.pylori redujera el desarrollo de cáncer gástrico metacrónico. Se planificó la erradicación de H.pylori según decisión del médico o necesidad del paciente. Sin embargo, recientemente se publicó en NEJM (Choi et al. 2018) el efecto de la erradicación de H. pylori en el desarrollo del cáncer gástrico metacrónico. Por lo tanto, a partir de ahora, se recomendará la erradicación de H. pylori a los pacientes incluidos con H. pylori.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
580
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucheon, Corea, república de
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Busan, Corea, república de
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
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Jinju, Corea, república de
- Gyeongsang National University
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei Univeristy College of Medicine
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Suwon, Corea, república de
- Ajou University School of Medicine
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Chonnam
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Hwasun, Chonnam, Corea, república de
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de
- National Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión única de adenocarcinoma en biopsia endoscópica preoperatoria
- estadio clínico T1N0 en la evaluación preoperatoria de endoscopia y tomografía computarizada
- tamaño del tumor: menos de 3 cm
- ubicación: 2 cm lejos del píloro o cardias
- de 20 a 80 años
- ECOG 0 o 1
- paciente que firmó el acuerdo
- paciente con sospecha de gastrectomía asistida por laparoscopia
Criterio de exclusión:
- indicación de resección submucosa endoscópica
- inoperable debido a la mala función cardíaca, pulmonar
- embarazada
- tener reacción alérgica, cirugía abdominal superior previa excepto colecistectomía laparoscópica, radioterapia previa en la parte superior del abdomen
- diagnosticado como malignidad dentro de los 5 años, excepto carcinoma in situ de cáncer de cuello uterino y cáncer de tiroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biopsia de ganglio centinela laparoscópica
La biopsia laparoscópica del ganglio centinela o la cirugía de preservación del estómago se pueden realizar en este brazo
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La biopsia laparoscópica del ganglio centinela o la cirugía de preservación del estómago se pueden realizar en el brazo experimental.
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Comparador activo: Gastrectomía asistida por laparoscopia
El procedimiento convencional es la gastrectomía asistida por laparoscopia en pacientes con cáncer gástrico temprano.
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En el brazo de control, se realizará una gastrectomía asistida por laparoscopia con disección de ganglios linfáticos (D1+ o más).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Se sospecha que el período total de inscripción es de cuatro años y los pacientes serán seguidos durante cinco años.
Sin embargo, el criterio principal de valoración es la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años y podemos analizar los datos de supervivencia a los tres años después de que los últimos pacientes inscritos se sometieran a la intervención.
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3 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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morbilidad y mortalidad postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Recopilaremos datos de morbilidad y mortalidad durante los 30 días posteriores a la operación.
Por lo tanto, este punto final se completará un mes después de que los últimos pacientes incluidos se sometieron a la intervención.
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30 días después de la cirugía
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puntuaciones de la escala de estado de salud global, escalas funcionales y escalas de síntomas/elementos del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) C30 y STO22
Periodo de tiempo: 3 años
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La encuesta de calidad de vida se realizará regularmente durante tres años después de la cirugía.
La herramienta de medición es el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) C30 y STO22.
En EORTC QLQ C30, hay 1 escala de estado de salud global, 5 escalas funcionales y 9 escalas/ítems de síntomas.
EORTC QLQ STO22 incluye 5 escalas de síntomas y 4 ítems individuales.
Cada escala y elemento va de 0 a 100.
Una puntuación más alta en el estado de salud global y en las escalas funcionales indica una mejor calidad de vida y una puntuación más baja en las escalas de síntomas indica una mejor calidad de vida.
No hay puntuación sumada en estos cuestionarios.
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3 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Se sospecha que el período total de inscripción es de cuatro años y los pacientes serán seguidos durante cinco años.
Por lo tanto, podemos completar la recopilación de datos cinco años después de que los últimos pacientes inscritos se sometieron a la intervención.
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5 años después de la cirugía
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Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Se sospecha que el período total de inscripción es de cuatro años y los pacientes serán seguidos durante cinco años.
Por lo tanto, podemos completar la recopilación de datos cinco años después de que los últimos pacientes inscritos se sometieron a la intervención.
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5 años después de la cirugía
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Se sospecha que el período total de inscripción es de cuatro años y los pacientes serán seguidos durante cinco años.
Sin embargo, el criterio principal de valoración es la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años y podemos analizar los datos de supervivencia a los tres años después de que los últimos pacientes inscritos se sometieran a la intervención.
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3 años después de la cirugía
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Tasa de mortalidad específica de la enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Se sospecha que el período total de inscripción es de cuatro años y los pacientes serán seguidos durante cinco años.
Sin embargo, el criterio principal de valoración es la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años y podemos analizar los datos de supervivencia a los tres años después de que los últimos pacientes inscritos se sometieran a la intervención.
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3 años después de la cirugía
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Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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3 años después de la cirugía
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3 años después de la cirugía
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Se sospecha que el período total de inscripción es de cuatro años y los pacientes serán seguidos durante cinco años.
Por lo tanto, podemos completar la recopilación de datos cinco años después de que los últimos pacientes inscritos se sometieran a la intervención.
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5 años después de la cirugía
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Tasa de mortalidad específica de la enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Se sospecha que el período total de inscripción es de cuatro años y los pacientes serán seguidos durante cinco años.
Por lo tanto, podemos completar la recopilación de datos cinco años después de que los últimos pacientes inscritos se sometieron a la intervención.
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5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim YW, Min JS, Yoon HM, An JY, Eom BW, Hur H, Lee YJ, Cho GS, Park YK, Jung MR, Park JH, Hyung WJ, Jeong SH, Kook MC, Han M, Nam BH, Ryu KW. Laparoscopic Sentinel Node Navigation Surgery for Stomach Preservation in Patients With Early Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2022 Jul 20;40(21):2342-2351. doi: 10.1200/JCO.21.02242. Epub 2022 Mar 24.
- An JY, Min JS, Hur H, Lee YJ, Cho GS, Park YK, Jung MR, Park JH, Hyung WJ, Jeong SH, Kim YW, Yoon HM, Eom BW, Kook MC, Han MR, Nam BH, Ryu KW; SEntinel Node ORIented Tailored Approach (SENORITA) Study Group. Laparoscopic sentinel node navigation surgery versus laparoscopic gastrectomy with lymph node dissection for early gastric cancer: short-term outcomes of a multicentre randomized controlled trial (SENORITA). Br J Surg. 2020 Oct;107(11):1429-1439. doi: 10.1002/bjs.11655. Epub 2020 Jun 3.
- Park JY, Kim YW, Ryu KW, Nam BH, Lee YJ, Jeong SH, Park JH, Hur H, Han SU, Min JS, An JY, Hyung WJ, Cho GS, Jeong GA, Jeong O, Park YK, Jung MR, Yoon HM, Eom BW. Assessment of laparoscopic stomach preserving surgery with sentinel basin dissection versus standard gastrectomy with lymphadenectomy in early gastric cancer-A multicenter randomized phase III clinical trial (SENORITA trial) protocol. BMC Cancer. 2016 May 31;16:340. doi: 10.1186/s12885-016-2336-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SENORITA 2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Discutiremos este tema en la reunión de investigación más adelante.
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