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Studio multicentrico di fase III sulla biopsia del linfonodo sentinella laparoscopico

13 febbraio 2022 aggiornato da: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Sperimentazione multicentrica di fase III sulla biopsia del linfonodo sentinella laparoscopica e sulla chirurgia conservativa dello stomaco nel carcinoma gastrico in fase iniziale

La biopsia laparoscopica del linfonodo sentinella e la chirurgia conservativa dello stomaco nel carcinoma gastrico precoce sono metodi meno invasivi che possono migliorare la qualità della vita. Negli ultimi due anni, in Corea è stato condotto uno studio multicentrico di controllo della qualità (Fase II) e sono stati osservati risultati tollerabili. Sulla base di questi risultati, è necessario uno studio multicentrico di fase III per convalidare il ruolo clinico della biopsia del linfonodo sentinella laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le analisi finali includono l'analisi dell'intenzione al trattamento modificata (set di analisi completo) e l'analisi per protocollo (inclusi i pazienti sottoposti a intervento chirurgico assegnato senza revoca dell'accordo).

  1. Iniezione di tracciante e dissezione del bacino sentinella

    • Tracciante: Tc 99m HSA (albumina sierica umana, 2 ml, 0,1 mCi/ml) + ICG (verde indocianina, 2 ml, 5 mg/ml)
    • Iniezione endoscopica di tracciante su 4 siti attorno al cancro gastrico
    • Identificazione del bacino sentinella mediante sonda laparoscopica (Neoprobe)
    • Dissezione laparoscopica del bacino sentinella e identificazione del linfonodo sentinella al tavolo posteriore

  2. Considerazioni chirurgiche

    • Se i linfonodi sentinella positivi sono stati diagnosticati nella sezione congelata, viene eseguita la gastrectomia convenzionale.
    • Se nella patologia permanente sono state diagnosticate micrometastasi o cellule tumorali isolate nei linfonodi del bacino sentinella, il reintervento di gastrectomia convenzionale non viene eseguito.
    • Tuttavia, il reintervento di gastrectomia convenzionale dovrebbe essere eseguito in caso di macrometastasi, margini profondi e laterali positivi, più che lesione pT2 nella patologia permanente.
  3. Eradicazione di H.pylori - Non c'erano prove chiare che l'eradicazione di H.pylori riducesse lo sviluppo del carcinoma gastrico metacrono. L'eradicazione dell'H.pylori è stata pianificata in base alla decisione del medico o alle necessità del paziente. Tuttavia, recentemente, l'effetto dell'eradicazione di H.pylori nello sviluppo del carcinoma gastrico metacrono è stato pubblicato su NEJM (Choi et al. 2018). Pertanto, d'ora in poi, l'eradicazione di H. pylori sarà raccomandata ai pazienti arruolati con H. pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

580

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Jinju, Corea, Repubblica di
        • Gyeongsang National University
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University School of Medicine
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • singola lesione di adenocarcinoma nella biopsia endoscopica preoperatoria
  • stadio clinico T1N0 nella valutazione preoperatoria di endoscopia e tomografia computerizzata
  • dimensione del tumore: meno di 3 cm
  • localizzazione: a 2 cm dal piloro o dal cardias
  • dai 20 agli 80 anni
  • ECOG 0 o 1
  • paziente che ha firmato il contratto
  • paziente che si sospetta sia stato sottoposto a gastrectomia laparoscopica assistita

Criteri di esclusione:

  • indicazione di resezione endoscopica della sottomucosa
  • inoperabile a causa della scarsa funzionalità cardiaca e polmonare
  • incinta
  • con reazione allergica, precedente intervento chirurgico all'addome superiore eccetto colecistectomia laparoscopica, precedente radioterapia all'addome superiore
  • diagnosticato come tumore maligno entro 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ del cancro della cervice e del cancro della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia del linfonodo sentinella laparoscopica
La biopsia del linfonodo sentinella laparoscopica o la chirurgia conservativa dello stomaco potrebbero essere eseguite in questo braccio
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella laparoscopica
La biopsia laparoscopica del linfonodo sentinella o la chirurgia conservativa dello stomaco potrebbero essere eseguite nel braccio sperimentale.
Comparatore attivo: Gastrectomia laparoscopica assistita
La procedura convenzionale è la gastrectomia assistita da laparoscopia nei pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale.
Procedura: Gastrectomia laparoscopica assistita
Nel braccio di controllo, verrà eseguita la gastrectomia laparoscopica assistita con dissezione linfonodale (D1+ o superiore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Si sospetta che il periodo di arruolamento totale sia di quattro anni e i pazienti saranno seguiti per cinque anni. Tuttavia, l'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni e possiamo analizzare i dati di sopravvivenza a tre anni dopo da quando gli ultimi pazienti arruolati sono stati sottoposti a intervento.
3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità e mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Raccoglieremo dati di morbilità e mortalità per 30 giorni postoperatori. Pertanto, questo punto finale sarà completato un mese dopo da quando gli ultimi pazienti arruolati sono stati sottoposti a intervento.
30 giorni dopo l'intervento
punteggi della scala dello stato di salute globale, delle scale funzionali e delle scale/item dei sintomi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ) C30 e STO22
Lasso di tempo: 3 anni
Il sondaggio per la qualità della vita verrà eseguito regolarmente per tre anni dopo l'intervento. Lo strumento di misurazione è il questionario C30 e STO22 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ). In EORTC QLQ C30, ci sono 1 scala sullo stato di salute globale, 5 scale funzionali e 9 scale/item sui sintomi. EORTC QLQ STO22 include 5 scale di sintomi e 4 item singoli. Ogni scala e voce va da 0 a 100. Un punteggio più alto dello stato di salute globale e delle scale funzionali indica una migliore qualità della vita e un punteggio più basso delle scale dei sintomi indica una migliore qualità della vita. Non vi è alcun punteggio sommato in questi questionari.
3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Si sospetta che il periodo di arruolamento totale sia di quattro anni e i pazienti saranno seguiti per cinque anni. Pertanto, possiamo completare la raccolta dei dati a cinque anni di distanza da quando gli ultimi pazienti arruolati sono stati sottoposti a intervento
5 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Si sospetta che il periodo di arruolamento totale sia di quattro anni e i pazienti saranno seguiti per cinque anni. Pertanto, possiamo completare la raccolta dei dati a cinque anni di distanza da quando gli ultimi pazienti arruolati sono stati sottoposti a intervento
5 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Si sospetta che il periodo di arruolamento totale sia di quattro anni e i pazienti saranno seguiti per cinque anni. Tuttavia, l'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni e possiamo analizzare i dati di sopravvivenza a tre anni dopo da quando gli ultimi pazienti arruolati sono stati sottoposti a intervento.
3 anni dopo l'intervento
Tasso di mortalità specifico per malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Si sospetta che il periodo di arruolamento totale sia di quattro anni e i pazienti saranno seguiti per cinque anni. Tuttavia, l'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni e possiamo analizzare i dati di sopravvivenza a tre anni dopo da quando gli ultimi pazienti arruolati sono stati sottoposti a intervento.
3 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Si sospetta che il periodo di arruolamento totale sia di quattro anni e i pazienti saranno seguiti per cinque anni. Pertanto, possiamo completare la raccolta dei dati a cinque anni di distanza da quando gli ultimi pazienti arruolati sono stati sottoposti a intervento.
5 anni dopo l'intervento
Tasso di mortalità specifico per malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Si sospetta che il periodo di arruolamento totale sia di quattro anni e i pazienti saranno seguiti per cinque anni. Pertanto, possiamo completare la raccolta dei dati a cinque anni di distanza da quando gli ultimi pazienti arruolati sono stati sottoposti a intervento
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENORITA 2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Discuteremo questo argomento nella riunione di ricerca più avanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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