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복강경 센티넬 결절 생검의 다기관 3상 시험

2022년 2월 13일 업데이트: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

조기 위암에서 복강경 감시 림프절 생검 및 위 보존 수술의 다기관 3상 시험

초기 위암에서 복강경 감시 림프절 생검 및 위 보존 수술은 삶의 질을 높일 수 있는 덜 침습적인 방법입니다. 지난 2년간 국내에서 다기관 품질관리 연구(Phase II)를 진행한 결과 허용 가능한 결과를 보였다. 이러한 결과를 바탕으로 복강경 감시림프절 생검의 임상적 역할을 검증하기 위해서는 다기관 3상 시험이 필요하다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최종 분석에는 수정된 치료 의도 분석(전체 분석 세트) 및 프로토콜별 분석(동의 철회 없이 할당된 수술을 받은 환자 포함)이 포함됩니다.

  1. 추적자 및 센티넬 분지 해부 주입

    • 추적자: Tc 99m HSA(인간 혈청 알부민, 2ml, 0.1mCi/ml) + ICG(인도시아닌 그린, 2ml, 5mg/ml)
    • 위암 주변 4곳에 추적자 내시경 주사
    • 복강경 프로브(Neoprobe)를 이용한 센티넬 분지 식별
    • 복강경 센티넬 분지 해부 및 백 테이블에서 센티넬 노드 식별

  2. 외과적 고려사항

    • 동결절편에서 감시림프절이 양성으로 진단되면 기존의 위절제술을 시행합니다.
    • 영구 병리학에서 센티넬 분지 림프절의 미세 전이 또는 분리 종양 세포가 진단되면 기존 위 절제술의 재수술은 수행되지 않습니다.
    • 다만, 거대전이, 심부외측연부양성, 영구병리에서 pT2 병변 이상인 경우에는 전통적 위절제술의 재수술을 시행하여야 한다.
  3. H.pylori 제균 - H.pylori 제균이 이시성 위암 발병을 감소시킨다는 명확한 증거는 없습니다. H.pylori 제균은 의사의 결정이나 환자의 필요에 따라 수행하도록 계획되었습니다. 그러나 최근 NEJM(Choi et al. 2018)에 H.pylori 제균이 이시성 위암 발생에 미치는 영향이 발표되었다. 따라서 이제부터 등록된 H.pylori 환자에게 H. pylori 제균을 권고할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

580

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Jinju, 대한민국
        • Gyeongsang National University
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
      • Suwon, 대한민국
        • Ajou University School of Medicine
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, 대한민국
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국
        • National Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 전 내시경 생검에서 선암의 단일 병변
  • 내시경 및 컴퓨터 단층 촬영의 수술 전 평가에서 임상 병기 T1N0
  • 종양 크기: 3cm 미만
  • 위치: 유문 또는 분문에서 2cm
  • 20~80세
  • ECOG 0 또는 1
  • 계약서에 서명한 환자
  • 복강경 보조 위절제술을 받은 것으로 의심되는 환자

제외 기준:

  • 내시경 점막하 절제술의 적응증
  • 심장, 폐 기능 저하로 수술 불가
  • 임신한
  • 알레르기 반응이 있는 경우, 복강경 담낭 절제술을 제외한 상복부 수술 이력, 상복부 방사선 치료 이력
  • 자궁경부암 및 갑상선암의 상피내암종을 제외하고 5년 이내에 악성으로 진단된 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 센티넬 노드 생검
이 팔에서 복강경 감시 림프절 생검 또는 위 보존 수술을 수행할 수 있습니다.
절차: 복강경 센티넬 노드 생검
복강경 센티넬 노드 생검 또는 위 보존 수술은 실험 팔에서 수행할 수 있습니다.
활성 비교기: 복강경 보조 위절제술
기존의 수술법은 조기 위암 환자의 복강경 보조 위절제술이다.
절차: 복강경 보조 위절제술
대조군에서는 복강경 보조 위절제술과 림프절 절제술(D1+ 이상)을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병생존율
기간: 수술 후 3년
총 등록 기간은 4년으로 추정되며 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다. 그러나 1차 종료점은 3년 무병 생존이며 마지막으로 등록된 환자가 중재를 받은 시점으로부터 3년 후의 생존 데이터를 분석할 수 있습니다.
수술 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 이환율과 사망률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 동안 이환율 및 사망률 데이터를 수집합니다. 따라서 이 종료 시점은 마지막으로 등록된 환자가 중재를 받은 시점으로부터 한 달 후에 완료됩니다.
수술 후 30일
EORTC QLQ(European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ) C30 및 STO22의 글로벌 건강 상태 척도, 기능 척도 및 증상 척도/항목의 점수
기간: 3 년
수술 후 3년간 정기적으로 삶의 질 조사를 실시합니다. 측정 도구는 EORTC QLQ(European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ) C30 및 STO22입니다. EORTC QLQ C30에는 1개의 전반적인 건강 상태 척도, 5개의 기능적 척도 및 9개의 증상 척도/항목이 있습니다. EORTC QLQ STO22에는 5개의 증상 척도와 4개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 척도와 항목의 범위는 0에서 100까지입니다. 전반적인 건강 상태와 기능 척도의 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타내고 증상 척도의 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다. 이 설문지에는 합산 점수가 없습니다.
3 년
5년 무병생존율
기간: 수술 후 5년
총 등록 기간은 4년으로 추정되며 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다. 따라서 마지막으로 등록된 환자가 중재를 받은 시점으로부터 5년 후에 데이터 수집을 완료할 수 있습니다.
수술 후 5년
5년 전체 생존율
기간: 수술 후 5년
총 등록 기간은 4년으로 추정되며 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다. 따라서 마지막으로 등록된 환자가 중재를 받은 시점으로부터 5년 후에 데이터 수집을 완료할 수 있습니다.
수술 후 5년
3년 무재발 생존율
기간: 수술 후 3년
총 등록 기간은 4년으로 추정되며 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다. 그러나 1차 종료점은 3년 무병 생존이며 마지막으로 등록된 환자가 중재를 받은 시점으로부터 3년 후의 생존 데이터를 분석할 수 있습니다.
수술 후 3년
3년 질병 특정 사망률
기간: 수술 후 3년
총 등록 기간은 4년으로 추정되며 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다. 그러나 1차 종료점은 3년 무병 생존이며 마지막으로 등록된 환자가 중재를 받은 시점으로부터 3년 후의 생존 데이터를 분석할 수 있습니다.
수술 후 3년
3년 전체 생존율
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년
수술 후 3년
5년 무재발 생존율
기간: 수술 후 5년
총 등록 기간은 4년으로 추정되며 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다. 따라서 마지막으로 등록된 환자가 중재를 받은 시점으로부터 5년 후에 데이터 수집을 완료할 수 있습니다.
수술 후 5년
5년 질병 특정 사망률
기간: 수술 후 5년
총 등록 기간은 4년으로 추정되며 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다. 따라서 마지막으로 등록된 환자가 중재를 받은 시점으로부터 5년 후에 데이터 수집을 완료할 수 있습니다.
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SENORITA 2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 주제는 나중에 연구 회의에서 논의할 것입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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