Laparoscopic Sentinel Node Biopsian vaiheen III monikeskustutkimus
sunnuntai 13. helmikuuta 2022 päivittänyt: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea
Laparoskooppisen vartiosolmukkeen biopsian ja vatsaa säilyttävän leikkauksen monikeskusvaiheen III tutkimus varhaisessa mahasyövässä
Laparoskooppinen vartioimusolmukebiopsia ja mahalaukun säilyttäminen varhaisessa mahasyövässä on vähemmän invasiivinen menetelmä, joka voi parantaa elämänlaatua.
Kahden viime vuoden ajan Koreassa on suoritettu monikeskustutkimusta (vaihe II), ja siitä on saatu siedettyjä tuloksia.
Näiden tulosten perusteella tarvitaan vaiheen III monikeskustutkimus laparoskooppisen vartioimusolmukebiopsian kliinisen roolin validoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lopulliset analyysit sisältävät muunnetun hoitoaikeen analyysin (täysi analyysisarja) ja protokollakohtaisen analyysin (mukaan lukien potilaat, joille on tehty määrätty leikkaus ilman sopimuksen peruuttamista).
Merkkiaineen injektio ja sentinel-altaan dissektio
- Merkkiaine: Tc 99m HSA (ihmisen seerumin albumiini, 2 ml, 0,1 mCi/ml) + ICG (indosyaniinivihreä, 2 ml, 5 mg/ml)
- Endoskooppinen merkkiaineen injektio 4 kohtaan mahasyövän ympärillä
- Sentinel-altaan tunnistaminen laparoskooppisella anturilla (Neoprobe)
- Laparoskooppinen vartija-altaan dissektio ja vartiosolmun tunnistaminen takapöydässä
Kirurgiset näkökohdat
- Jos positiivisia vartiosolmukkeita diagnosoitiin jäädytetyssä osassa, suoritetaan tavanomainen gastrektomia.
- Jos pysyvässä patologiassa todetaan mikrometastaasi tai isoloida kasvainsoluja vartioaltaan imusolmukkeissa, tavanomaista mahanpoistoleikkausta ei tehdä.
- Tavanomaisen mahanpoistoleikkauksen uusintaleikkaus tulisi kuitenkin tehdä, jos pysyvässä patologiassa on makrometastaasi, syvä ja lateraalinen marginaali positiivinen, enemmän kuin pT2-leesio.
- H. pylorin hävittäminen - Ei ollut selvää näyttöä siitä, että H. pylorin hävittäminen vähentäisi metakroonisen mahasyövän kehittymistä. H.pylori-hävitys suunniteltiin suoritettavaksi lääkärin päätöksen tai potilaan tarpeen mukaan. Kuitenkin äskettäin NEJM:ssä julkaistiin H. pylorin hävittämisen vaikutus metakroonisen mahasyövän kehittymiseen (Choi et al. 2018). Tästä lähtien H. pylori -hävittämistä suositellaan H. pylori -potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
580
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
-
Jinju, Korean tasavalta
- Gyeongsang National University
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei Univeristy College of Medicine
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University School of Medicine
-
-
Chonnam
-
Hwasun, Chonnam, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- National Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen adenokarsinooman vaurio preoperatiivisessa endoskooppisessa biopsiassa
- kliininen vaihe T1N0 endoskopian ja tietokonetomografian preoperatiivisessa arvioinnissa
- kasvaimen koko: alle 3 cm
- sijainti: 2 cm etäisyydellä pyloruksesta tai sydämestä
- 20-80 vuotiaat
- ECOG 0 tai 1
- sopimuksen allekirjoittanut potilas
- potilas, jolle epäillään tehty laparoskopiaavusteinen mahalaukun poisto
Poissulkemiskriteerit:
- indikaatio endoskooppisesta submukosaalisesta resektiosta
- käyttökelvoton sydämen ja keuhkojen heikon toiminnan vuoksi
- raskaana
- allerginen reaktio, aiempi ylävatsan leikkaus paitsi laparoskooppinen kolekystektomia, aiempi sädehoito ylävatsaan
- Pahanlaatuiseksi kasvaimeksi diagnosoitu 5 vuoden sisällä paitsi kohdunkaulan syövän ja kilpirauhassyövän in situ -syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen vartiosolmun biopsia
Tälle käsivarrelle voidaan tehdä laparoskooppinen vartiosolmukkeen biopsia tai mahalaukkua säilyttävä leikkaus
|
Laparoskooppinen vartiosolmukkeen biopsia tai mahalaukun säilyttäminen voitiin suorittaa koehaarassa.
|
|
Active Comparator: Laparoskopiaavusteinen mahalaukun poisto
Perinteinen toimenpide on laparoskopiaavusteinen mahalaukun poisto varhaisessa mahasyöpäpotilaassa.
|
Kontrollihaarassa suoritetaan laparoskopiaavusteinen gastrektomia imusolmukkeiden dissektiolla (D1+ tai enemmän).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisajan yhteensä epäillään olevan neljä vuotta ja potilaita seurataan viisi vuotta.
Ensisijainen päätepiste on kuitenkin 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen, ja voimme analysoida eloonjäämistietoja kolmen vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas sai hoidon.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keräämme sairastuvuus- ja kuolleisuustietoja leikkauksen jälkeiseltä 30 päivältä.
Siksi tämä päätepiste valmistuu kuukauden kuluttua siitä, kun viimeiset potilaat saivat interventiota.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ) C30 ja STO22 maailmanlaajuisten terveydentila-asteikkojen, toiminnallisten asteikkojen ja oireiden asteikot/kohteet.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatututkimus tehdään säännöllisesti kolmen vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Mittaustyökalu on Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ) C30 ja STO22.
EORTC QLQ C30:ssä on 1 maailmanlaajuinen terveydentila-asteikko, 5 funktionaalista asteikkoa ja 9 oireasteikkoa/kohdetta.
EORTC QLQ STO22 sisältää 5 oirevaakaa ja 4 yksittäistä tuotetta.
Jokainen asteikko ja kohde on 0-100.
Korkeammat pisteet maailmanlaajuisesta terveydentilasta ja funktionaalisista asteikoista osoittavat parempaa elämänlaatua ja alhaisemmat oireiden asteikot osoittavat parempaa elämänlaatua.
Näissä kyselylomakkeissa ei ole yhteenlaskettua pisteitä.
|
3 vuotta
|
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisajan yhteensä epäillään olevan neljä vuotta ja potilaita seurataan viisi vuotta.
Siksi voimme saada tiedonkeruun päätökseen viiden vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas sai hoidon
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisajan yhteensä epäillään olevan neljä vuotta ja potilaita seurataan viisi vuotta.
Siksi voimme saada tiedonkeruun päätökseen viiden vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas sai hoidon
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden uusiutumisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisajan yhteensä epäillään olevan neljä vuotta ja potilaita seurataan viisi vuotta.
Ensisijainen päätepiste on kuitenkin 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen, ja voimme analysoida eloonjäämistietoja kolmen vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas sai hoidon.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden sairauskohtainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisajan yhteensä epäillään olevan neljä vuotta ja potilaita seurataan viisi vuotta.
Ensisijainen päätepiste on kuitenkin 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen, ja voimme analysoida eloonjäämistietoja kolmen vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas sai hoidon.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
5 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisajan yhteensä epäillään olevan neljä vuotta ja potilaita seurataan viisi vuotta.
Siksi voimme saada tiedonkeruun päätökseen viiden vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas sai hoidon.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
5 vuoden sairauskohtainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisajan yhteensä epäillään olevan neljä vuotta ja potilaita seurataan viisi vuotta.
Siksi voimme saada tiedonkeruun päätökseen viiden vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas sai hoidon
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim YW, Min JS, Yoon HM, An JY, Eom BW, Hur H, Lee YJ, Cho GS, Park YK, Jung MR, Park JH, Hyung WJ, Jeong SH, Kook MC, Han M, Nam BH, Ryu KW. Laparoscopic Sentinel Node Navigation Surgery for Stomach Preservation in Patients With Early Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2022 Jul 20;40(21):2342-2351. doi: 10.1200/JCO.21.02242. Epub 2022 Mar 24.
- An JY, Min JS, Hur H, Lee YJ, Cho GS, Park YK, Jung MR, Park JH, Hyung WJ, Jeong SH, Kim YW, Yoon HM, Eom BW, Kook MC, Han MR, Nam BH, Ryu KW; SEntinel Node ORIented Tailored Approach (SENORITA) Study Group. Laparoscopic sentinel node navigation surgery versus laparoscopic gastrectomy with lymph node dissection for early gastric cancer: short-term outcomes of a multicentre randomized controlled trial (SENORITA). Br J Surg. 2020 Oct;107(11):1429-1439. doi: 10.1002/bjs.11655. Epub 2020 Jun 3.
- Park JY, Kim YW, Ryu KW, Nam BH, Lee YJ, Jeong SH, Park JH, Hur H, Han SU, Min JS, An JY, Hyung WJ, Cho GS, Jeong GA, Jeong O, Park YK, Jung MR, Yoon HM, Eom BW. Assessment of laparoscopic stomach preserving surgery with sentinel basin dissection versus standard gastrectomy with lymphadenectomy in early gastric cancer-A multicenter randomized phase III clinical trial (SENORITA trial) protocol. BMC Cancer. 2016 May 31;16:340. doi: 10.1186/s12885-016-2336-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENORITA 2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Keskustelemme tästä aiheesta myöhemmin tutkimuskokouksessa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .