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Essai multicentrique de phase III sur la biopsie laparoscopique du ganglion sentinelle

13 février 2022 mis à jour par: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Essai multicentrique de phase III sur la biopsie laparoscopique du ganglion sentinelle et la chirurgie préservant l'estomac dans le cancer gastrique précoce

La biopsie laparoscopique du ganglion sentinelle et la chirurgie préservant l'estomac dans le cancer gastrique précoce sont des méthodes moins invasives qui peuvent améliorer la qualité de vie. Au cours des deux dernières années, une étude de contrôle qualité multicentrique (phase II) a été réalisée en Corée et des résultats tolérables ont été observés. Sur la base de ces résultats, un essai multicentrique de phase III est nécessaire pour valider le rôle clinique de la biopsie laparoscopique du ganglion sentinelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer gastrique précoce

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les analyses finales comprennent l'analyse en intention de traitement modifiée (ensemble complet d'analyses) et l'analyse selon le protocole (y compris les patients qui ont subi une chirurgie assignée sans retrait d'accord).

Injection de traceur et dissection du bassin sentinelle
- Traceur : Tc 99m HSA (albumine sérique humaine, 2 ml, 0,1 mCi/ml) + ICG (vert d'indocyanine, 2 ml, 5 mg/ml)
- Injection endoscopique de traceur sur 4 sites autour du cancer gastrique
- Identification du bassin sentinelle à l'aide d'une sonde laparoscopique (Neoprobe)
- Dissection laparoscopique du bassin sentinelle et identification du ganglion sentinelle à la table arrière
Considérations chirurgicales
- Si des ganglions sentinelles positifs ont été diagnostiqués en coupe congelée, une gastrectomie conventionnelle est réalisée.
- Si des micrométastases ou des cellules tumorales isolées dans les ganglions lymphatiques du bassin sentinelle ont été diagnostiquées dans la pathologie permanente, une nouvelle opération de la gastrectomie conventionnelle n'est pas effectuée.
- Cependant, une ré-opération de gastrectomie conventionnelle doit être effectuée en cas de macrométastase, profonde et marge latérale positive, plus de lésion pT2 dans la pathologie permanente.
Éradication de H.pylori - Il n'y avait aucune preuve claire que l'éradication de H.pylori réduisait le développement du cancer gastrique métachrone. L'éradication de H. pylori devait être effectuée en fonction de la décision du médecin ou des besoins du patient. Cependant, récemment, l'effet de l'éradication de H.pylori sur le développement du cancer gastrique métachrone a été publié dans le NEJM (Choi et al. 2018). Par conséquent, à partir de maintenant, l'éradication de H. pylori sera recommandée aux patients inscrits avec H. pylori.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

580

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Bucheon, Corée, République de
    - Soonchunhyang University Bucheon Hospital
  - Busan, Corée, République de
    - Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
  - Jinju, Corée, République de
    - Gyeongsang National University
  - Seoul, Corée, République de
    - Yonsei Univeristy College of Medicine
  - Suwon, Corée, République de
    - Ajou University School of Medicine
- Chonnam
  - Hwasun, Chonnam, Corée, République de
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
- Gyeonggi-do
  - Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de
    - National Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

lésion unique d'adénocarcinome dans la biopsie endoscopique préopératoire
stade clinique T1N0 dans l'évaluation préopératoire de l'endoscopie et de la tomodensitométrie
taille de la tumeur : moins de 3 cm
emplacement : à 2 cm du pylore ou du cardia
de 20 à 80 ans
ECOG 0 ou 1
patient qui a signé l'accord
patient suspecté d'avoir subi une gastrectomie assistée par laparoscopie

Critère d'exclusion:

indication de résection endoscopique de la sous-muqueuse
inopérable en raison d'une mauvaise fonction cardiaque et pulmonaire
enceinte
ayant une réaction allergique, chirurgie antérieure de l'abdomen supérieur, sauf cholécystectomie laparoscopique, radiothérapie antérieure à l'abdomen supérieur
diagnostiqué comme malignité dans les 5 ans sauf carcinome in situ du cancer du col de l'utérus et du cancer de la thyroïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie laparoscopique du ganglion sentinelle Une biopsie laparoscopique du ganglion sentinelle ou une chirurgie préservant l'estomac pourraient être réalisées dans ce bras	Procédure: Biopsie laparoscopique du ganglion sentinelle Une biopsie laparoscopique du ganglion sentinelle ou une chirurgie préservant l'estomac pourraient être réalisées dans le groupe expérimental.
Comparateur actif: Gastrectomie assistée par laparoscopie La procédure conventionnelle est la gastrectomie assistée par laparoscopie chez un patient atteint d'un cancer gastrique précoce.	Procédure: Gastrectomie assistée par laparoscopie Dans le bras contrôle, une gastrectomie assistée par laparoscopie avec curage ganglionnaire (D1+ ou plus) sera réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de survie sans maladie à 3 ans Délai: 3 ans après l'opération	Une période totale d'inscription est supposée être de quatre ans et les patients seront suivis pendant cinq ans. Cependant, le critère d'évaluation principal est la survie sans maladie à 3 ans et nous pouvons analyser les données de survie trois ans plus tard à partir du moment où les derniers patients inscrits ont subi une intervention.	3 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
morbidité et mortalité postopératoires Délai: 30 jours après la chirurgie	Nous collecterons les données de morbidité et de mortalité pour les 30 jours postopératoires. Par conséquent, ce point final sera complété un mois plus tard à partir du moment où les derniers patients inscrits ont subi l'intervention.	30 jours après la chirurgie
scores de l'échelle de l'état de santé global, des échelles fonctionnelles et des échelles/éléments de symptômes du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) C30 et STO22 Délai: 3 années	Une enquête de qualité de vie sera effectuée régulièrement pendant trois ans après la chirurgie. L'outil de mesure est le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) C30 et STO22. Dans EORTC QLQ C30, il y a 1 échelle globale d'état de santé, 5 échelles fonctionnelles et 9 échelles/éléments de symptômes. EORTC QLQ STO22 comprend 5 échelles de symptômes et 4 items simples. Chaque échelle et élément va de 0 à 100. Un score plus élevé de l'état de santé global et des échelles fonctionnelles indique une meilleure qualité de vie et un score inférieur des échelles de symptômes indique une meilleure qualité de vie. Il n'y a pas de score total dans ces questionnaires.	3 années
Taux de survie sans maladie à 5 ans Délai: 5 ans après l'opération	Une période totale d'inscription est supposée être de quatre ans et les patients seront suivis pendant cinq ans. Par conséquent, nous pouvons terminer la collecte de données cinq ans plus tard à partir du moment où les derniers patients inscrits ont subi une intervention	5 ans après l'opération
Taux de survie global à 5 ans Délai: 5 ans après l'opération	Une période totale d'inscription est supposée être de quatre ans et les patients seront suivis pendant cinq ans. Par conséquent, nous pouvons terminer la collecte de données cinq ans plus tard à partir du moment où les derniers patients inscrits ont subi une intervention	5 ans après l'opération
Taux de survie sans récidive à 3 ans Délai: 3 ans après l'opération	Une période totale d'inscription est supposée être de quatre ans et les patients seront suivis pendant cinq ans. Cependant, le critère d'évaluation principal est la survie sans maladie à 3 ans et nous pouvons analyser les données de survie trois ans plus tard à partir du moment où les derniers patients inscrits ont subi une intervention.	3 ans après l'opération
Taux de mortalité spécifique à la maladie à 3 ans Délai: 3 ans après l'opération	Une période totale d'inscription est supposée être de quatre ans et les patients seront suivis pendant cinq ans. Cependant, le critère d'évaluation principal est la survie sans maladie à 3 ans et nous pouvons analyser les données de survie trois ans plus tard à partir du moment où les derniers patients inscrits ont subi une intervention.	3 ans après l'opération
Taux de survie globale à 3 ans Délai: 3 ans après l'opération	3 ans après l'opération	3 ans après l'opération
Taux de survie sans récidive à 5 ans Délai: 5 ans après l'opération	Une période totale d'inscription est supposée être de quatre ans et les patients seront suivis pendant cinq ans. Par conséquent, nous pouvons terminer la collecte de données cinq ans plus tard à partir du moment où les derniers patients inscrits ont subi une intervention.	5 ans après l'opération
Taux de mortalité spécifique à la maladie sur 5 ans Délai: 5 ans après l'opération	Une période totale d'inscription est supposée être de quatre ans et les patients seront suivis pendant cinq ans. Par conséquent, nous pouvons terminer la collecte de données cinq ans plus tard à partir du moment où les derniers patients inscrits ont subi une intervention	5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Première publication (Estimation)

5 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SENORITA 2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous discuterons de ce sujet lors de la réunion de recherche plus tard.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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