このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高度心臓再同期療法 (CRT) レジストリ

2019年7月1日 更新者：Abbott Medical Devices

CRT 非反応者に対して臨床医が使用する定義と治療オプションを理解することを目的としたレジストリ

このレジストリの目的は、心臓再同期療法 (CRT) 患者、特に実際の臨床現場で反応しない患者に対する包括的な臨床治療戦略を理解することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CRT 装置を埋め込まれた患者が研究に登録されます。 埋め込み後は、埋め込み後最初の 12 か月間、すべての患者を 3 か月ごとに追跡調査します。 反応者/非反応者の評価は、移植日から 6 か月後に行われます。 CRT への応答を決定するために使用される基準が取得されます。

診察室のフォローアップ訪問中に、不整脈エピソードの診断、デバイスのデータ、および保存された心電図が収集されます。 心不全（HF）による入院、全死因入院、全死因死亡などのすべての臨床事象も収集されます。 CRT に反応しない患者の場合、デバイスの再最適化（房室間隔および心室間間隔の最適化、左心室（LV）リードの再配置およびペーシング ベクトルの再構成、および修正/新しい臨床療法の実施） HF の状態を改善するために収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1529

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Alabama Cardiovascular Group, P.C.
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • *Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85298
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Cardiac Rhythm Specialist
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93101
        • Claudio Bonometti MD, Inc
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • VA Medical Center - Tampa
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60451
        • Heartland Cardiovascular Center
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Unitypoint
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Heart Care Associates PSC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • University of Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • *Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44094
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Knoxville Cardiovascular Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • North Texas Heart Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Martha Jefferson
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53202
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
        • Cheyenne Cardiology Associates
  • アルゼンチン
    • Riodepl
      • Buenos Aires、Riodepl、アルゼンチン
        • Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
      • Buenos Aires、Riodepl、アルゼンチン
        • Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド
        • Delhi Heart and Lung Institute
      • New Delhi、Delhi、インド
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi、Delhi、インド
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Mhrshtr
      • Mumbai、Mhrshtr、インド
        • Holy Family Hospital and Medical Research Center
      • Pune、Mhrshtr、インド
        • Ruby Hall Clinic
    • Nct Dlh
      • Gurgaon、Nct Dlh、インド
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Punjab
      • Amritsar、Punjab、インド
        • Fortis Escorts Hospital
      • Mohali、Punjab、インド
        • Fortis Hospital
    • Tmlnadu
      • Chennai、Tmlnadu、インド
        • The Madras Medical Mission
  • コロンビア
    • Antioq
      • Medellin、Antioq、コロンビア
        • APEX Foundation
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
    • Minas
      • Nova Lima、Minas、ブラジル
        • Biocor Instituto
    • Sao Pau
      • Sao Paulo、Sao Pau、ブラジル
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa de Sao Paulo
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
        • Heart Rhythm Management
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • 大韓民国
    • Hoseo
      • Daejeon、Hoseo、大韓民国
        • Eulji university Hospital Daejeon
    • Sudogwn
      • Seoul、Sudogwn、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Sudogwn、大韓民国
        • Yonsei University Health System
  • 日本
      • Chiba、日本
        • Chiba University
    • Aichi
      • Toyoake、Aichi、日本
        • Fujita Health University School of medicine
    • Aomori
      • Hirosaki-shi、Aomori、日本
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka Prefecture
      • Kitakyushu、Fukuoka Prefecture、日本
        • Kokura Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

St. Jude Medical CRT デバイスを使用する HF 患者

説明

包含基準:

  • 患者がインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できること
  • 市場承認済みのセント・ジュード・メディカル製 CRT-D/P デバイスを移植され、事前に LV リードを留置していない患者

除外基準:

  • 今後12か月以内に心臓移植を受ける可能性がある
  • 18歳未満である
  • 妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある
  • 現在、積極的な治療部門を含む臨床研究に参加している
  • 余命が6か月未満である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CRT患者
市販されているSt Jude Medical CRT-DまたはCRT-P装置を投与されている患者
デバイス：CRT患者
これは、CRT 装置による両心室ペーシング療法を受けている患者のグループです。
他の名前：
  • St Jude Medical、承認された CRT デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1) 臨床複合スコア (CCS) および 2) CRT 反応を判定するための部位固有の基準を使用した CRT 不反応者の数
時間枠：6ヵ月
  1. CCS には、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類、患者全体評価 (PGA)、心不全 (HF) イベント、心血管死の 4 つの要素があります。 NYHA クラスは、クラス I (最も重症度が低い) からクラス IV (最も重症度が高い) まであります。 PGA の応答としては、「著しく悪化」、「中程度に悪化」、「わずかに悪化」、「変化なし」、「わずかに改善」、「やや改善」、「著しく改善」が考えられます。 CCS コンポーネントを使用して、被験者を「改善」（NYHA クラスで少なくとも 1 クラス改善、または PGA による「中等度」または「著しく」改善、かつ心不全イベントがなく、心血管死もなし）、または「悪化」（ NYHAクラスの悪化、またはPGAによる悪化、「中等度」または「著しく」悪化、または心不全イベントの存在、または心血管死、または「未変化」（「改善」でも「悪化」でもない）。 CCS は数値スコアではないことに注意してください。
  2. 施設は独自の臨床基準を使用していました（入院、機能評価などが含まれる場合があります）。
6ヵ月
CRTに対する患者の反応を判断するために施設が使用する、特定の種類の症状に基づく客観的定義を持つ被験者の数
時間枠：6ヵ月
反応状態を決定するために心エコー検査によるリモデリング、臨床機能評価、または臨床イベントを使用した被験者の数。
6ヵ月
6か月から12か月の間にCRT非応答群における心不全の治療戦略を受けた被験者の数
時間枠：6か月から12か月の間
6か月から12か月の間
6か月から12か月の間にNYHAクラスで改善が見られた被験者の数
時間枠：6か月から12か月の間
NYHA クラスの改善は、少なくとも 1 クラスの改善によって決定されます。
6か月から12か月の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディチェア：Niraj Varma, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月1日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 60046199

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

CRT患者の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Madagascar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する