Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr zaawansowanej terapii resynchronizującej serce (CRT).

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Rejestr mający na celu zrozumienie stosowanej definicji i opcji leczenia stosowanych przez klinicystów w przypadku osób niereagujących na CRT

Celem tego rejestru jest zrozumienie kompleksowych strategii opieki klinicznej nad pacjentami z terapią resynchronizującą serca (CRT), zwłaszcza tymi, którzy nie odpowiadają na leczenie, w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którym wszczepiono urządzenia CRT, zostaną włączeni do badania. Po wszczepieniu wszyscy pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy od wszczepienia implantu. Ocena osób odpowiadających/nieodpowiadających nastąpi po 6 miesiącach od daty implantacji. Kryteria zastosowane do określenia odpowiedzi na CRT zostaną uchwycone.

Podczas wizyt kontrolnych w gabinecie gromadzone będą diagnozy epizodów arytmii, dane z urządzenia oraz zapisane elektrogramy. Gromadzone będą również wszystkie zdarzenia kliniczne, takie jak hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HF), hospitalizacje z dowolnej przyczyny i zgony z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy nie reagują na CRT, jakakolwiek ponowna optymalizacja urządzenia, tj. optymalizacja odstępu przedsionkowo-komorowego i międzykomorowego, zmiana położenia elektrody lewej komory (LV) i rekonfiguracja wektora stymulacji, jak również zastosowane zmodyfikowane/nowe terapie kliniczne w celu poprawy stanu HF będą zbierane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1529

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Riodepl
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentyna
        • Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentyna
        • Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
    • Minas
      • Nova Lima, Minas, Brazylia
        • Biocor Instituto
    • Sao Pau
      • Sao Paulo, Sao Pau, Brazylia
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Delhi Heart and Lung Institute
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Mhrshtr
      • Mumbai, Mhrshtr, Indie
        • Holy Family Hospital and Medical Research Center
      • Pune, Mhrshtr, Indie
        • Ruby Hall Clinic
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, Indie
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indie
        • Fortis Escorts Hospital
      • Mohali, Punjab, Indie
        • Fortis Hospital
    • Tmlnadu
      • Chennai, Tmlnadu, Indie
        • The Madras Medical Mission
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Chiba University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japonia
        • Fujita Health University School of Medicine
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonia
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka Prefecture
      • Kitakyushu, Fukuoka Prefecture, Japonia
        • Kokura Memorial Hospital
  • Kolumbia
    • Antioq
      • Medellin, Antioq, Kolumbia
        • APEX Foundation
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • Heart Rhythm Management
  • Republika Korei
    • Hoseo
      • Daejeon, Hoseo, Republika Korei
        • Eulji University Hospital Daejeon
    • Sudogwn
      • Seoul, Sudogwn, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sudogwn, Republika Korei
        • Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Cardiovascular Group, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • *Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85298
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialist
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93101
        • Claudio Bonometti MD, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • VA Medical Center - Tampa
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Heartland Cardiovascular Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Unitypoint
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Heart Care Associates PSC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • *Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Knoxville Cardiovascular Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • North Texas Heart Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Martha Jefferson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53202
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z HF z urządzeniami CRT firmy St. Jude Medical

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci, którym wszczepiono dowolne zatwierdzone na rynku urządzenie St. Jude Medical CRT-D/P bez uprzedniego umieszczenia elektrody LV

Kryteria wyłączenia:

  • Prawdopodobnie zostaną poddani przeszczepowi serca w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Mają mniej niż 18 lat
  • Są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas trwania badania
  • Uczestniczą obecnie w badaniu klinicznym obejmującym aktywne ramię terapeutyczne
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci CRT
Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek zatwierdzone na rynku urządzenie St Jude Medical CRT-D lub CRT-P
Urządzenie: Pacjenci CRT
Jest to grupa pacjentów poddawanych terapii stymulacji dwukomorowej z urządzenia CRT.
Inne nazwy:
  • St Jude Medical, Każde zatwierdzone urządzenie CRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów nieodpowiadających na CRT przy użyciu 1) złożonej oceny klinicznej (CCS) i 2) specyficznych dla ośrodka kryteriów określania odpowiedzi na CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. CCS składa się z 4 elementów: klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association (NYHA), globalna ocena pacjenta (PGA), zdarzenia niewydolności serca (HF), zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Klasa NYHA waha się od klasy I (najmniej dotkliwej) do klasy IV (najcięższej); możliwe odpowiedzi PGA to „znacznie gorzej”, „umiarkowanie gorzej”, „nieco gorzej”, „bez zmian”, „nieco lepiej”, „umiarkowanie lepiej”, „znacznie lepiej”. Komponenty CCS zostały użyte do sklasyfikowania lub oceny pacjentów jako „POPRAWIONY” (poprawa co najmniej o jedną klasę w klasie NYHA lub poprawa według PGA „umiarkowanie” lub „znacząco” lepszy ORAZ brak incydentów HF ORAZ brak zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych) lub „POGORSZONY” ( pogorszenie w klasie NYHA LUB pogorszenie według PGA „umiarkowane” lub „znacząco” gorsze LUB obecność incydentów HF LUB zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub „NIEZMIANY” (ani „poprawa”, ani „pogorszenie”). Uwaga CCS nie jest wynikiem liczbowym.
  2. Ośrodki stosowały własne kryteria kliniczne (mogły obejmować hospitalizacje, oceny funkcjonalne itp.)
6 miesięcy
Liczba pacjentów z określonymi typami definicji opartych na objawach i obiektywnych stosowanych przez ośrodki w celu określenia odpowiedzi pacjentów na CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których w ośrodkach zastosowano przebudowę echokardiograficzną, kliniczne oceny czynnościowe lub zdarzenia kliniczne w celu określenia stanu odpowiedzi.
6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których zastosowano strategie leczenia niewydolności serca w populacji osób niereagujących na CRT w wieku od 6 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od 6 do 12 miesięcy
Od 6 do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa w klasie NYHA między 6 a 12 miesiącami
Ramy czasowe: Od 6 do 12 miesięcy
Poprawa w klasie NYHA określona przez poprawę o co najmniej 1 klasę.
Od 6 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60046199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj