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Registro della terapia di resincronizzazione cardiaca avanzata (CRT).

1 luglio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Registro che mira a comprendere la definizione utilizzata e le opzioni terapeutiche utilizzate dai clinici per i non responder CRT

L'intento di questo registro è comprendere le strategie di assistenza clinica complete per i pazienti con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), in particolare i non-responder nella pratica clinica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti a cui sono stati impiantati dispositivi CRT saranno arruolati nello studio. Una volta impiantati, tutti i pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per i primi 12 mesi dall'impianto. La valutazione del responder/non-responder avverrà a 6 mesi dalla data di impianto. Verranno acquisiti i criteri utilizzati per determinare la risposta alla CRT.

Durante le visite di follow-up ambulatoriali verranno raccolte le diagnosi degli episodi aritmici, i dati del dispositivo e l'elettrogramma memorizzato. Verranno raccolti anche tutti gli eventi clinici come il ricovero per insufficienza cardiaca (HF), i ricoveri per tutte le cause e la morte per tutte le cause. Per i pazienti che non rispondono alla CRT, qualsiasi riottimizzazione del dispositivo, ad esempio ottimizzazione dell'intervallo atrioventricolare e da ventricolo a ventricolo, riposizionamento dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro (LV) e riconfigurazione del vettore di stimolazione, nonché terapie cliniche modificate/nuove somministrate nel tentativo di migliorare la condizione HF saranno raccolti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1529

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Riodepl
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentina
        • Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentina
        • Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
    • Minas
      • Nova Lima, Minas, Brasile
        • Biocor Instituto
    • Sao Pau
      • Sao Paulo, Sao Pau, Brasile
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Colombia
    • Antioq
      • Medellin, Antioq, Colombia
        • APEX Foundation
  • Corea, Repubblica di
    • Hoseo
      • Daejeon, Hoseo, Corea, Repubblica di
        • Eulji University Hospital Daejeon
    • Sudogwn
      • Seoul, Sudogwn, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sudogwn, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Chiba University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Giappone
        • Fujita Health University School of Medicine
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Giappone
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka Prefecture
      • Kitakyushu, Fukuoka Prefecture, Giappone
        • Kokura Memorial Hospital
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Delhi Heart and Lung Institute
      • New Delhi, Delhi, India
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Delhi, India
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Mhrshtr
      • Mumbai, Mhrshtr, India
        • Holy Family Hospital and Medical Research Center
      • Pune, Mhrshtr, India
        • Ruby Hall Clinic
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, India
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India
        • Fortis Escorts Hospital
      • Mohali, Punjab, India
        • Fortis Hospital
    • Tmlnadu
      • Chennai, Tmlnadu, India
        • The Madras Medical Mission
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Heart Rhythm Management
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Cardiovascular Group, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • *Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85298
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialist
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93101
        • Claudio Bonometti MD, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • VA Medical Center - Tampa
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Heartland Cardiovascular Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Unitypoint
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Heart Care Associates PSC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • *Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Knoxville Cardiovascular Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • North Texas Heart Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Martha Jefferson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53202
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco con dispositivi CRT St. Jude Medical

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente disposto e in grado di firmare il consenso informato
  • Pazienti impiantati con qualsiasi dispositivo St. Jude Medical CRT-D/P approvato dal mercato senza precedente posizionamento dell'elettrocatetere VS

Criteri di esclusione:

  • È probabile che subiranno un trapianto di cuore entro i prossimi 12 mesi
  • Hanno meno di 18 anni
  • - Sei incinta o stai pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
  • Stanno attualmente partecipando a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti CRT
Pazienti che hanno ricevuto dispositivi CRT-D o CRT-P approvati dal mercato da St Jude Medical
Dispositivo: Pazienti CRT
Questo è un gruppo di pazienti che stanno ricevendo una terapia di stimolazione biventricolare da un dispositivo CRT.
Altri nomi:
  • St Jude Medical, qualsiasi dispositivo CRT approvato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di non-responder alla CRT utilizzando 1) punteggio composito clinico (CCS) e 2) criteri specifici del sito per determinare la risposta alla CRT
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. Il CCS ha 4 componenti: classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA), Patient Global Assessment (PGA), eventi di scompenso cardiaco (HF), morte cardiovascolare. La Classe NYHA va dalla Classe I (la meno grave) alla Classe IV (la più grave); le possibili risposte PGA sono "marcatamente peggiori", "moderatamente peggiori", "leggermente peggiori", "nessun cambiamento", "leggermente migliori", "moderatamente migliori", "marcatamente migliori". I componenti CCS sono stati utilizzati per classificare o valutare i soggetti come "MIGLIORATI" (miglioramento di almeno una classe nella classe NYHA o miglioramento di PGA "moderatamente" o "marcatamente" migliore E nessun evento HF E nessuna morte cardiovascolare), o "PEGGIORATO" ( peggioramento nella Classe NYHA O peggioramento da PGA "moderatamente" o "marcatamente" peggioramento O presenza di eventi HF O morte cardiovascolare, o "INVARIATO" (né "migliorato" né "peggiorato"). Nota CCS non è un punteggio numerico.
  2. I centri hanno utilizzato i propri criteri clinici (potrebbero includere ricoveri, valutazioni funzionali, ecc.)
6 mesi
Numero di soggetti con tipi specifici di definizioni oggettive e basate sui sintomi utilizzate dai centri per determinare la risposta dei pazienti alla CRT
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti in cui i centri hanno utilizzato il rimodellamento ecocardiografico, le valutazioni funzionali cliniche o gli eventi clinici per determinare lo stato di risposta.
6 mesi
Numero di soggetti che hanno ricevuto strategie di trattamento per l'insufficienza cardiaca nella popolazione non rispondente alla CRT tra 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Tra 6 e 12 mesi
Tra 6 e 12 mesi
Numero di soggetti che hanno avuto un miglioramento nella classe NYHA tra sei mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Tra 6 e 12 mesi
Miglioramento nella classe NYHA determinato dal miglioramento di almeno 1 classe.
Tra 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Cattedra di studio: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60046199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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