Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Advance Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) register

1. juli 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Register som tar sikte på å forstå definisjonen som brukes og behandlingsalternativer som brukes av klinikere for CRT-ikke-responderere

Hensikten med dette registeret er å forstå omfattende kliniske behandlingsstrategier for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)-pasienter, spesielt ikke-respondere i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er implantert CRT-enheter vil bli registrert i studien. Etter implantasjon vil alle pasienter følges hver 3. måned de første 12 månedene etter implantasjonen. Evalueringen av responder/ikke-responder vil finne sted 6 måneder fra implantasjonsdatoen. Kriteriene som brukes for å bestemme responsen på CRT vil bli fanget opp.

Under kontoroppfølgingsbesøkene vil arytmiske episodediagnoser, enhetsdata og lagret elektrogram bli samlet inn. Alle kliniske hendelser som sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF), sykehusinnleggelser av alle årsaker og død av alle årsaker vil også bli samlet. For pasienter som ikke reagerer på CRT, gis enhver re-optimalisering av enheten, dvs. atrioventrikulær og ventrikkel-til-ventrikkel intervalloptimalisering, venstre ventrikkel (LV) ledningsreposisjonering og pacevektorrekonfigurering samt modifiserte/nye kliniske terapier. i et forsøk på å forbedre HF-tilstanden vil bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1529

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Riodepl
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentina
        • Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentina
        • Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
    • Minas
      • Nova Lima, Minas, Brasil
        • Biocor Instituto
    • Sao Pau
      • Sao Paulo, Sao Pau, Brasil
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Colombia
    • Antioq
      • Medellin, Antioq, Colombia
        • APEX Foundation
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Cardiovascular Group, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • *Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85298
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialist
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93101
        • Claudio Bonometti MD, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • VA Medical Center - Tampa
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60451
        • Heartland Cardiovascular Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Unitypoint
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Heart Care Associates PSC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • *Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44094
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Knoxville Cardiovascular Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • North Texas Heart Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Martha Jefferson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53202
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Delhi Heart and Lung Institute
      • New Delhi, Delhi, India
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Delhi, India
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Mhrshtr
      • Mumbai, Mhrshtr, India
        • Holy Family Hospital and Medical Research Center
      • Pune, Mhrshtr, India
        • Ruby Hall Clinic
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, India
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India
        • Fortis Escorts Hospital
      • Mohali, Punjab, India
        • Fortis Hospital
    • Tmlnadu
      • Chennai, Tmlnadu, India
        • The Madras Medical Mission
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Fujita Health University School of Medicine
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka Prefecture
      • Kitakyushu, Fukuoka Prefecture, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Korea, Republikken
    • Hoseo
      • Daejeon, Hoseo, Korea, Republikken
        • Eulji University Hospital Daejeon
    • Sudogwn
      • Seoul, Sudogwn, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sudogwn, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Heart Rhythm Management

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HF-pasienter med St. Jude Medical CRT-enheter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig og i stand til å signere informert samtykke
  • Pasienter implantert med en markedsgodkjent St. Jude Medical CRT-D/P-enhet uten tidligere plassering av LV-elektrode

Ekskluderingskriterier:

  • Vil sannsynligvis gjennomgå hjertetransplantasjon i løpet av de neste 12 månedene
  • Er under 18 år
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet
  • Deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm
  • Ha en forventet levealder på mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CRT-pasienter
Pasienter som har mottatt en markedsgodkjent St Jude Medical CRT-D- eller CRT-P-enhet
Enhet: CRT-pasienter
Dette er en gruppe pasienter som mottar bi-ventrikulær pacingterapi fra CRT-enhet.
Andre navn:
  • St Jude Medical, enhver godkjent CRT-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall CRT-ikke-responderere som bruker 1) Clinical Composite Score (CCS) og 2) stedsspesifikke kriterier for å bestemme CRT-respons
Tidsramme: 6 måneder
  1. CCS har 4 komponenter: New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering, Patient Global Assessment (PGA), hjertesvikt (HF) hendelser, kardiovaskulær død. NYHA Klasse varierer fra Klasse I (minst alvorlig) til Klasse IV (mest alvorlig); mulige PGA-svar er "markant dårligere", "moderat dårligere", "litt dårligere", "ingen endring", "litt bedre", "moderat bedre, "markant bedre". CCS-komponenter ble brukt til å klassifisere eller skåre forsøkspersoner som "BEDRETT" (minst én-klasses forbedring i NYHA-klassen eller forbedring av PGA "moderat" eller "markant" bedre OG ingen HF-hendelser OG ingen kardiovaskulær død), eller "VERRET" ( forverring i NYHA-klassen ELLER forverring av PGA "moderat" eller "markant" verre ELLER tilstedeværelse av HF-hendelser ELLER Kardiovaskulær død, eller "UENDRET" (verken "forbedret" eller "forverret"). Merk CCS er ikke en numerisk poengsum.
  2. Nettsteder brukte sine egne kliniske kriterier (kan inkludere sykehusinnleggelser, funksjonsvurderinger osv.)
6 måneder
Antall forsøkspersoner med spesifikke typer symptombaserte og objektive definisjoner brukt av nettsteder for å bestemme pasientenes respons på CRT
Tidsramme: 6 måneder
Antall forsøkspersoner der steder brukte ekkokardiografisk ombygging, kliniske funksjonsvurderinger eller kliniske hendelser for å bestemme responsstatus.
6 måneder
Antall personer som mottok behandlingsstrategier for hjertesvikt i CRT-populasjonen som ikke svarer mellom 6 og 12 måneder
Tidsramme: Mellom 6 og 12 måneder
Mellom 6 og 12 måneder
Antall fag som hadde en forbedring i NYHA-klassen mellom seks måneder og 12 måneder
Tidsramme: Mellom 6 og 12 måneder
Forbedring i NYHA-klassen bestemmes av forbedring med minst 1 klasse.
Mellom 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studiestol: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60046199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere