Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр расширенной сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT)

1 июля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Реестр, целью которого является понимание используемого определения и вариантов лечения, используемых клиническими специалистами для пациентов, не ответивших на СРТ

Целью этого реестра является понимание комплексных стратегий клинического ухода за пациентами с сердечной ресинхронизирующей терапией (CRT), особенно с отсутствием ответа в реальной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты с имплантированными устройствами CRT. После имплантации все пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев после имплантации. Оценка респондеров/нереспондеров будет проводиться через 6 месяцев после даты имплантации. Критерии, используемые для определения ответа на ЭЛТ, будут зафиксированы.

Во время последующих посещений офиса будут собраны диагнозы аритмических эпизодов, данные устройства и сохраненная электрограмма. Также будут собираться все клинические события, такие как госпитализация по поводу сердечной недостаточности (СН), госпитализации по любой причине и смерть по любой причине. Для пациентов, которые не реагируют на СРТ, любая повторная оптимизация устройства, т. е. оптимизация атриовентрикулярного и межжелудочкового интервала, изменение положения электрода левого желудочка (ЛЖ) и реконфигурация вектора стимуляции, а также назначаемые модифицированные/новые клинические методы лечения в попытке улучшить состояние ВЧ буду собирать.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1529

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Riodepl
      • Buenos Aires, Riodepl, Аргентина
        • Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
      • Buenos Aires, Riodepl, Аргентина
        • Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
    • Minas
      • Nova Lima, Minas, Бразилия
        • Biocor Instituto
    • Sao Pau
      • Sao Paulo, Sao Pau, Бразилия
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия
        • Delhi Heart and Lung Institute
      • New Delhi, Delhi, Индия
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Индия
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Mhrshtr
      • Mumbai, Mhrshtr, Индия
        • Holy Family Hospital and Medical Research Center
      • Pune, Mhrshtr, Индия
        • Ruby Hall Clinic
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, Индия
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Индия
        • Fortis Escorts Hospital
      • Mohali, Punjab, Индия
        • Fortis Hospital
    • Tmlnadu
      • Chennai, Tmlnadu, Индия
        • The Madras Medical Mission
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Колумбия
    • Antioq
      • Medellin, Antioq, Колумбия
        • APEX Foundation
  • Корея, Республика
    • Hoseo
      • Daejeon, Hoseo, Корея, Республика
        • Eulji University Hospital Daejeon
    • Sudogwn
      • Seoul, Sudogwn, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sudogwn, Корея, Республика
        • Yonsei University Health System
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Heart Rhythm Management
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Alabama Cardiovascular Group, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • *Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85298
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialist
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93101
        • Claudio Bonometti MD, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • VA Medical Center - Tampa
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • Heartland Cardiovascular Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Unitypoint
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Heart Care Associates PSC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • *Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Knoxville Cardiovascular Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • North Texas Heart Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Martha Jefferson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53202
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates
  • Япония
      • Chiba, Япония
        • Chiba University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Япония
        • Fujita Health University School of Medicine
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Япония
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka Prefecture
      • Kitakyushu, Fukuoka Prefecture, Япония
        • Kokura Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сердечной недостаточностью с аппаратами CRT St. Jude Medical

Описание

Критерии включения:

  • Пациент желает и может подписать информированное согласие
  • Пациенты, которым имплантировано любое одобренное на рынке устройство St. Jude Medical CRT-D/P без предварительного размещения электродов ЛЖ

Критерий исключения:

  • Вероятность пересадки сердца в течение следующих 12 месяцев
  • Возраст менее 18 лет
  • Беременны или планируют забеременеть во время исследования
  • В настоящее время участвуют в клиническом исследовании, включающем активное лечение
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CRT-пациенты
Пациенты, получившие какое-либо одобренное на рынке устройство St Jude Medical CRT-D или CRT-P.
Устройство: ЭЛТ-пациенты
Это группа пациентов, получающих бивентрикулярную электрокардиостимуляцию от устройства CRT.
Другие имена:
  • St Jude Medical, Любое утвержденное устройство CRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, не ответивших на СРТ с использованием 1) общей клинической оценки (CCS) и 2) специфических для сайта критериев для определения ответа на СРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
  1. CCS состоит из 4 компонентов: функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), общая оценка пациентов (PGA), события сердечной недостаточности (СН), смерть от сердечно-сосудистых заболеваний. Класс NYHA варьируется от класса I (наименее тяжелый) до класса IV (наиболее тяжелый); возможные ответы PGA: «заметно хуже», «умеренно хуже», «немного хуже», «без изменений», «немного лучше», «умеренно лучше», «заметно лучше». Компоненты CCS использовались для классификации или оценки субъектов как «УЛУЧШЕНИЕ» (улучшение по крайней мере на один класс по классу NYHA или улучшение по PGA «умеренно» или «заметно» лучше И отсутствие событий СН И отсутствие смерти от сердечно-сосудистых заболеваний) или «Ухудшение» ( ухудшение по классу NYHA ИЛИ ухудшение по PGA «умеренно» или «заметно» хуже ИЛИ наличие эпизодов СН ИЛИ сердечно-сосудистая смерть, или «НЕ ИЗМЕНЕНО» (ни «улучшилось», ни «ухудшилось»). Примечание. CCS не является числовой оценкой.
  2. Сайты использовали свои собственные клинические критерии (могут включать госпитализации, функциональные оценки и т. д.)
6 месяцев
Количество субъектов с конкретными типами основанных на симптомах и объективных определений, используемых сайтами для определения реакции пациентов на CRT
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов, в которых сайты использовали эхокардиографическое ремоделирование, клинические функциональные оценки или клинические события для определения статуса ответа.
6 месяцев
Количество субъектов, получивших стратегии лечения сердечной недостаточности в популяции пациентов, не ответивших на СРТ, в возрасте от 6 до 12 месяцев
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев
От 6 до 12 месяцев
Количество субъектов, у которых было улучшение в классе NYHA в период от шести месяцев до 12 месяцев
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев
Улучшение класса NYHA определяется улучшением как минимум на 1 класс.
От 6 до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Учебный стул: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 60046199

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться