Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro Avançado de Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC)

1 de julho de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Registro que visa entender a definição utilizada e as opções de tratamento utilizadas pelos clínicos para não respondedores à TRC

A intenção deste registro é entender as estratégias de cuidados clínicos abrangentes para pacientes em Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC), especialmente os não responsivos na prática clínica do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com dispositivos CRT implantados serão incluídos no estudo. Uma vez implantados, todos os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses durante os primeiros 12 meses a partir do implante. A avaliação respondedor/não respondedor ocorrerá 6 meses a partir da data do implante. Os critérios usados ​​para determinar a resposta ao CRT serão capturados.

Durante as visitas de acompanhamento no consultório, serão coletados diagnósticos de episódios arrítmicos, dados do dispositivo e eletrogramas armazenados. Todos os eventos clínicos, como hospitalização por insuficiência cardíaca (IC), hospitalizações por todas as causas e morte por todas as causas também serão coletados. Para pacientes que não respondem à TRC, qualquer reotimização do dispositivo, ou seja, otimização do intervalo atrioventricular e ventrículo a ventrículo, reposicionamento do eletrodo ventricular esquerdo (LV) e reconfiguração do vetor de estimulação, bem como terapias clínicas modificadas/novas administradas na tentativa de melhorar a condição de HF serão coletados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1529

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Riodepl
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentina
        • Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentina
        • Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
    • Minas
      • Nova Lima, Minas, Brasil
        • Biocor Instituto
    • Sao Pau
      • Sao Paulo, Sao Pau, Brasil
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa de Sao Paulo
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Colômbia
    • Antioq
      • Medellin, Antioq, Colômbia
        • APEX Foundation
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Cardiovascular Group, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • *Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85298
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialist
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93101
        • Claudio Bonometti MD, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • VA Medical Center - Tampa
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Heartland Cardiovascular Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Unitypoint
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Heart Care Associates PSC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • *Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Knoxville Cardiovascular Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Heart Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Martha Jefferson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates
  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Chiba University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japão
        • Fujita Health University School of medicine
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japão
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka Prefecture
      • Kitakyushu, Fukuoka Prefecture, Japão
        • Kokura Memorial Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Heart Rhythm Management
  • Republica da Coréia
    • Hoseo
      • Daejeon, Hoseo, Republica da Coréia
        • Eulji university Hospital Daejeon
    • Sudogwn
      • Seoul, Sudogwn, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sudogwn, Republica da Coréia
        • Yonsei University Health System
  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia
        • Delhi Heart and Lung Institute
      • New Delhi, Delhi, Índia
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Índia
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Mhrshtr
      • Mumbai, Mhrshtr, Índia
        • Holy Family Hospital and Medical Research Center
      • Pune, Mhrshtr, Índia
        • Ruby Hall Clinic
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, Índia
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Índia
        • Fortis Escorts Hospital
      • Mohali, Punjab, Índia
        • Fortis Hospital
    • Tmlnadu
      • Chennai, Tmlnadu, Índia
        • The Madras Medical Mission

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com IC com dispositivos CRT da St. Jude Medical

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente disposto e capaz de assinar o consentimento informado
  • Pacientes implantados com qualquer dispositivo St. Jude Medical CRT-D/P aprovado pelo mercado sem colocação prévia de eletrodo LV

Critério de exclusão:

  • Provavelmente serão submetidos a transplante cardíaco nos próximos 12 meses
  • Têm menos de 18 anos de idade
  • Estão grávidas ou planejam engravidar durante a duração do estudo
  • Estão atualmente participando de uma investigação clínica que inclui um braço de tratamento ativo
  • Ter uma expectativa de vida inferior a 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de TRC
Pacientes que receberam qualquer dispositivo St Jude Medical CRT-D ou CRT-P aprovado pelo mercado
Dispositivo: Pacientes de TRC
Este é um grupo de pacientes que estão recebendo terapia de estimulação biventricular do dispositivo CRT.
Outros nomes:
  • St Jude Medical, Qualquer dispositivo CRT aprovado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de não respondedores da CRT usando 1) Pontuação clínica composta (CCS) e 2) Critérios específicos do local para determinar a resposta da CRT
Prazo: 6 meses
  1. O CCS tem 4 componentes: classificação funcional da New York Heart Association (NYHA), Avaliação Global do Paciente (PGA), eventos de insuficiência cardíaca (IC), morte cardiovascular. A Classe NYHA varia de Classe I (menos grave) a Classe IV (mais grave); as possíveis respostas da PGA são "acentuadamente pior", "moderadamente pior", "ligeiramente pior", "sem mudança", "ligeiramente melhor", "moderadamente melhor, "significativamente melhor". Os componentes do CCS foram usados ​​para classificar ou pontuar os indivíduos como "MELHORADO" (melhoria de pelo menos uma classe na classe NYHA ou melhora por PGA "moderadamente" ou "marcadamente" melhor E sem eventos de IC E sem morte cardiovascular) ou "PIORIA" ( piora na Classe NYHA OU piora na PGA "moderadamente" ou "acentuadamente" pior OU presença de eventos de IC OU morte cardiovascular, ou "INALTERADO" (nem "melhorou" nem "piorou"). Observação CCS não é uma pontuação numérica.
  2. Os locais usaram seus próprios critérios clínicos (podem incluir hospitalizações, avaliações funcionais, etc.)
6 meses
Número de indivíduos com tipos específicos de definições objetivas e baseadas em sintomas usadas pelos centros para determinar a resposta dos pacientes à TRC
Prazo: 6 meses
Número de indivíduos em que os locais usaram remodelação ecocardiográfica, avaliações funcionais clínicas ou eventos clínicos para determinar o status da resposta.
6 meses
Número de indivíduos que receberam estratégias de tratamento para insuficiência cardíaca na população não respondedora à TRC entre 6 e 12 meses
Prazo: Entre 6 e 12 meses
Entre 6 e 12 meses
Número de indivíduos que tiveram uma melhora na classe NYHA entre seis meses e 12 meses
Prazo: Entre 6 e 12 meses
Melhoria na classe NYHA determinada pela melhoria de pelo menos 1 classe.
Entre 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 60046199

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Pacientes de TRC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever