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고급 심장 재동기화 요법(CRT) 레지스트리

2019년 7월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices

CRT 비반응자를 위해 임상에서 사용되는 정의 및 활용되는 치료 옵션을 이해하는 것을 목표로 하는 레지스트리

이 레지스트리의 의도는 심장 재동기화 요법(CRT) 환자, 특히 실제 임상 실습에서 비반응자를 위한 포괄적인 임상 치료 전략을 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CRT 장치를 이식한 환자가 연구에 등록됩니다. 이식 후 첫 12개월 동안 모든 환자는 3개월마다 추적 관찰됩니다. 반응자/비반응자 평가는 임플란트 날짜로부터 6개월에 실시됩니다. CRT에 대한 응답을 결정하는 데 사용되는 기준이 캡처됩니다.

사무실 후속 방문 중에 부정맥 에피소드 진단, 장치 데이터 및 저장된 전기도가 수집됩니다. 심부전(HF)으로 인한 입원, 모든 원인의 입원 및 모든 원인의 사망과 같은 모든 임상 이벤트도 수집됩니다. CRT에 반응하지 않는 환자의 경우 장치의 모든 재최적화, 즉 방실 및 심실 간 간격 최적화, 좌심실(LV) 리드 재배치 및 페이싱 벡터 재구성, 수정된/새로운 임상 요법 시행 HF 상태를 개선하기 위한 시도에서 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1529

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Hoseo
      • Daejeon, Hoseo, 대한민국
        • Eulji University Hospital Daejeon
    • Sudogwn
      • Seoul, Sudogwn, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sudogwn, 대한민국
        • Yonsei University Health System
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Alabama Cardiovascular Group, P.C.
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • *Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85298
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialist
      • Santa Barbara, California, 미국, 93101
        • Claudio Bonometti MD, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Pensacola, Florida, 미국, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • VA Medical Center - Tampa
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, 미국, 60451
        • Heartland Cardiovascular Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Unitypoint
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Heart Care Associates PSC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • *Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44094
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • Knoxville Cardiovascular Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • North Texas Heart Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Martha Jefferson
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53202
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
    • Minas
      • Nova Lima, Minas, 브라질
        • Biocor Instituto
    • Sao Pau
      • Sao Paulo, Sao Pau, 브라질
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa de Sao Paulo
  • 아르헨티나
    • Riodepl
      • Buenos Aires, Riodepl, 아르헨티나
        • Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
      • Buenos Aires, Riodepl, 아르헨티나
        • Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도
        • Delhi Heart and Lung Institute
      • New Delhi, Delhi, 인도
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Delhi, 인도
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Mhrshtr
      • Mumbai, Mhrshtr, 인도
        • Holy Family Hospital and Medical Research Center
      • Pune, Mhrshtr, 인도
        • Ruby Hall Clinic
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, 인도
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, 인도
        • Fortis Escorts Hospital
      • Mohali, Punjab, 인도
        • Fortis Hospital
    • Tmlnadu
      • Chennai, Tmlnadu, 인도
        • The Madras Medical Mission
  • 일본
      • Chiba, 일본
        • Chiba University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, 일본
        • Fujita Health University School of Medicine
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, 일본
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka Prefecture
      • Kitakyushu, Fukuoka Prefecture, 일본
        • Kokura Memorial Hospital
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • 콜롬비아
    • Antioq
      • Medellin, Antioq, 콜롬비아
        • APEX Foundation
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • Heart Rhythm Management

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

St. Jude Medical CRT 장치를 사용하는 HF 환자

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 환자
  • 시장에서 승인된 St. Jude Medical CRT-D/P 장치를 이전에 좌심실 리드 배치 없이 이식한 환자

제외 기준:

  • 향후 12개월 이내에 심장 이식 수술을 받을 가능성이 있는 경우
  • 18세 미만
  • 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우
  • 현재 적극적인 치료 부문을 포함하는 임상 조사에 참여하고 있습니다.
  • 수명이 6개월 미만인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
브라운관 환자
시장에서 승인된 St Jude Medical CRT-D 또는 CRT-P 장치를 받은 환자
장치: 브라운관 환자
이것은 CRT 장치에서 bi-ventricular pacing 치료를 받고 있는 환자 그룹입니다.
다른 이름들:
  • St Jude Medical, 모든 승인된 CRT 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1) CCS(Clinical Composite Score) 및 2) CRT 반응 결정을 위한 부위별 기준을 사용한 CRT 비반응자의 수
기간: 6 개월
  1. CCS에는 4가지 구성 요소가 있습니다: New York Heart Association(NYHA) 기능 분류, PGA(Patient Global Assessment), 심부전(HF) 이벤트, 심혈관 사망. NYHA 등급은 등급 I(가장 심각하지 않음)에서 등급 IV(가장 심각함)까지입니다. 가능한 PGA 응답은 "현저히 나빠짐", "보통 나빠짐", "약간 나빠짐", "변화 없음", "약간 나아짐", "보통 나아짐", "현저히 나아짐"입니다. CCS 구성요소는 피험자를 "개선됨"(NYHA 등급에서 적어도 한 등급 개선 또는 PGA에 의해 "보통" 또는 "현저하게" 더 우수하고 HF 사건 없음 및 심혈관 사망 없음) 또는 "악화됨"으로 분류하거나 점수를 매기기 위해 사용되었습니다( NYHA 등급에서 악화 또는 PGA에 의해 "보통" 또는 "현저하게" 악화 또는 HF 사건의 존재 또는 심혈관계 사망 또는 "변경되지 않음"("개선됨" 또는 "악화되지 않음"). 참고 CCS는 숫자 점수가 아닙니다.
  2. 사이트는 자체 임상 기준을 사용했습니다(입원, 기능 평가 등을 포함할 수 있음).
6 개월
CRT에 대한 환자의 반응을 결정하기 위해 현장에서 사용되는 특정 유형의 증상 기반 및 객관적 정의를 가진 피험자의 수
기간: 6 개월
사이트에서 반응 상태를 결정하기 위해 심초음파 리모델링, 임상 기능 평가 또는 임상 이벤트를 사용한 피험자 수.
6 개월
6개월에서 12개월 사이에 CRT 무반응자 모집단에서 심부전에 대한 치료 전략을 받은 피험자의 수
기간: 6~12개월 사이
6~12개월 사이
6개월에서 12개월 사이에 NYHA 수업이 개선된 피험자의 수
기간: 6~12개월 사이
NYHA 등급의 개선은 최소 1개 등급의 개선으로 결정됩니다.
6~12개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 의자: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 60046199

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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